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家庭環境における野菜の提供 - 自由なアクセスと選択が間食の野菜摂取に及ぼす影響 (VOHE)

2024年1月8日 更新者：Marlou Lasschuijt、Wageningen University

この研究では、4 ～ 6 歳の子供の果物と野菜の摂取に対する提供戦略の影響を調査しています。 検討されている 2 つの重要な要素は、保育者が提供を開始するのか、それとも自由に提供するのか、そして子供たちが果物や野菜を選択する選択肢があるかどうかです。 目的は、これらの戦略が子供の果物と野菜の摂取にどのような影響を与えるかを判断することです。

この研究は 2x2 要因交差計画に従い、参加者は 4 つの異なる条件にさらされます。 介入には、家庭訪問、インフォームドコンセント、アンケート、子供たちが野菜を試食して好みを評価することが含まれます。 スナックボックスが家に置かれ、親は条件に基づいてそれが満たされていることを確認します。子供たちはスナック野菜を選択するか、親がそれを始めさせます。 野菜摂取量に関する毎日のアンケートが完了し、調査は資料収集で終了します。

この研究には4歳から6歳までの44人の子供が含まれており、リスクは最小限ですが、直ちに利益はありません。 介護者は研究に約 4 時間を費やします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 幼児期に形成された食習慣は、長期的な健康結果を形成する上で極めて重要な役割を果たします。 この重要な発育時期に果物と野菜を適切に摂取することは、慢性疾患のリスクを軽減し、全体的な幸福の促進につながります。 しかし、幼児に最適な果物や野菜の摂取量を達成することは困難な場合があり、食事の選択に対する提供戦略の影響を理解することが最も重要です。 本研究は、4～6 歳の子供の果物と野菜の摂取に対する提供戦略の影響を調査することを目的としています。 具体的には、提供戦略の 2 つの重要な側面を検討します。(1) 提供が自由に提供されるか、保育者によって開始されるか、(2) 果物や野菜の選択において子供たちに選択が与えられるかどうか。 これらの要因は、子どもの食行動に大きな影響を与える可能性があります。

目的: 4 ～ 6 歳の子供の果物と野菜の摂取量 (グラム) に対する、提供戦略 (自由に提供する vs 開始する、選択する vs 選択しない) の効果を判断すること。

研究デザイン: 研究は 2 ((自由に提供されたもの vs 開始されたもの) x 2 (選択 vs 無選択) 要因クロスオーバー デザインに従います。 参加者は、4 つの条件の組み合わせのそれぞれに 2 回ずつ曝露されます。

介入: 研究チームは摂取セッションのために参加者の自宅を訪問し、その間、親はインフォームドコンセントを提供し、アンケートに記入し、子供たちは野菜を試食して好みを評価します。 午後の測定中、スナックボックスが家庭環境に置かれ、保護者がそれが満たされていることを確認します。 症状に応じて、親は子供がスナック野菜を自由に摂取できるようにするか、食べられる時期から始めます。 選択条件では 3 つの野菜 (ニンジン、ピーマン、キュウリ) が提供されますが、選択なしの条件では 1 つの野菜のみが提供されます。 保護者には、毎日の終わりに夕食時の野菜摂取量に関するアンケートに回答するよう通知されます。 研究チームはすべての研究資料を回収するために戻り、研究を終了します。

研究対象者: 4 歳から 6 歳までの子供 44 人。 参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: この研究は被験者にとって非治療的です。 この研究への参加から被験者に直接的な利益が期待されることはなく、参加に伴うリスクは無視できると考えられます。 時間に関して、被験者の負担は次のとおりです。介護者はインテークセッションと介入セッション前の対応するアンケートに 1 時間、子供は 15 分です。毎日のアンケートに記入し、野菜を提供するための 20 分を 8 回行い、最後に親子で介入期間後のまとめセッションとして 20 分を行います。 これにより、介護者の作業時間は合計 4 時間になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
        • 募集
        • Wageningen University and Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は 4 ～ 7 歳です。
  • 子どもたちは授業日の午後 5 時間のうち 2 時間を自宅で過ごす必要がありますが、野菜を提供するために保護者も立ち会います。
  • 養育者も子どもも研究手順に従うことに前向きです。

除外基準:

  • 研究で使用された果物や野菜に対してアレルギーまたは不耐性のある子供。
  • 親または介護者が指示した食習慣や信念のために、試験食品を食べたがらない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：すべての科目
被験者の研究デザイン内で: すべての子供は 4 つの可能な介入の組み合わせを受けます。
行動：野菜の品種
子どもたちには、さまざまな 3 種類の野菜または 1 種類の野菜が提供されます。
行動：野菜提供戦略
野菜をいつ食べるかを子供が決めることも、親が始めることもできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
午後の測定中の消費量
時間枠：参加者が選択した午後8時間
各測定午後の消費量は、SnackBox を使用して測定されます。 SnackBox は、体重の減少が検出されると消費を想定します。 両方の提供戦略とその相互作用の効果を評価するために、二元配置分散分析が実行されます。
参加者が選択した午後8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
本当の消費
時間枠：参加者が選択した午後8時間
学習期間の前後に3つの学習食品の重量を測定し、追加で購入した食品を登録します。 調査前の体重 + 追加で購入した食品 - 調査後の体重 = 合計の実際の消費量。 SnackBox はアルゴリズムを使用して体重減少を検出し、その減少がスナック野菜の摂取によるものであると想定します。 これらの重量減少の合計が、スナックボックスによって測定される総消費量になります。 真の総消費量は、Bland-Altman プロットを使用し、クラス内相関係数を計算することによって、SnackBox で測定された消費量と比較されます。
参加者が選択した午後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wageningen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
OnePlanet Research Center Wageningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年10月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VOHEStudy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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