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経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した自閉症スペクトラム障害 (ASD) における側頭頭頂接合部のメンタライジング関連活動の調節

2026年3月24日 更新者：Yale University

経頭蓋磁気刺激を使用した自閉症スペクトラム障害における側頭頭頂接合部のメンタライジング関連活動の調節

この観察研究の目的は、自閉症の若年成人を対象に、他者の精神的表現（メンタライジングとも呼ばれる）を生み出す能力をサポートするニューラルネットワークに対する、さまざまな経頭蓋磁気刺激（TMS）の変調効果をテストすることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、右側頭頭頂接合部の刺激が、刺激領域およびそれに接続されている他の脳領域における社会的相互作用中のメンタライゼーションに関連する脳活動を変化させることができるのかということである。 研究者らは結果を自閉症のない人のグループと比較し、神経活動の変化のパターンがグループ間で類似しているかどうかを確認する予定だ。

参加者は臨床的特徴と社会的スキルの評価とベースライン MRI スキャンを受けます。 彼らは、TMS セッションと TMS の前後の機能的 MRI スキャンを含む追加の 3 回の訪問に参加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、ベースラインを含む 4 つの研究セッションと、rTMS セッションの前後に 1 つずつ、2 回の機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) スキャンを含む後続の 3 つのセッションに参加するようにスケジュールされます。

各 fMRI スキャン中、参加者はメンタライゼーションを伴う社会的で競争力のあるドミノ タスクに取り組みます。 二重盲検のカウンターバランス方式で投与される rTMS 操作には、興奮性 (断続的シータバースト刺激、iTBS)、抑制性 (連続 TBS、cTBS)、および疑似シーケンスのそれぞれ 1 セッションが含まれます。 rTMS は、ベースライン セッションで収集された構造 MRI スキャンから計算された個別の電場モデリングによってガイドされます。 この堅牢な設計は、ASD において適切な TPJ とメンタライジング ネットワークを関与させるための最適な rTMS シーケンスを特定するために必要です。これは、このネットワークを調整する最適な方法についての確固たる結論を、既知の少数の出版されたレポートから導き出すことができないためです。

研究者らは、iTBS ではメンタライジング ネットワークの MTR 神経活動が増加する一方、cTBS では MTR 神経活動が減少するという仮説を立てています。これは ASD においてより顕著であり、偽装では変化が生じません。 このメカニズムを理解することは、将来の臨床研究において、神経回路を調節し、ひいてはASDの社会的コミュニケーションスキルを調節するための実行可能な神経標的として正しいTPJのrTMSを検証するための最初の重要なステップとなるだろう。 このような一連の研究の重要性は、ASDの有病率の高さと、特に成人に対する効果的な介入の開発の切実な必要性を考慮して検討されるべきである。

3 つの rTMS セッションは、被験者内およびグループ間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • 募集
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 推定フルスケール IQ > 80
  • 右利き
  • 英語が上手
  • 個人はすべての研究手順に協力することができます
  • 神経障害の病歴がないこと（例： てんかん）または脳神経外科
  • 重大な病状はない（例： がん、心不全）
  • 重大な頭部外傷の病歴がない
  • てんかんや多発性硬化症など、遺伝性の可能性がある神経疾患の病歴を持つ主な親族がいない
  • 現在、向精神薬（ベンゾジアゼピンなど）または抗けいれん薬またはけいれん促進薬を併用した薬剤を使用していないこと
  • 現在物質を使用していない（すべての来院時の尿検査と飲酒検査により判定）
  • MRI スキャン時の尿妊娠 (女性) 検査が陰性
  • MR の禁忌はありません (例: 体内金属インプラント、重度の閉所恐怖症）
  • 過去にDomino fMRIタスクを含む研究に当研究室に参加したことがない
  • ASDの場合: 研究登録の4週間前に安定した投薬治療
  • 対照群の場合: 単純な恐怖症以外の精神疾患の現在または病歴がない、および/または ASD の主な親族がいない

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ASD: 興奮性、次に抑制性、その後擬似rTMS
このグループの参加者は、rTMS の前後に fMRI を受けます。 それぞれは、4回の研究訪問にわたって、メンタライジング課題関連（MTR）活動に関して、右側頭頭頂接合部（TPJ）への興奮性、抑制性、および偽のrTMSを受けます。
診断テスト：fMRI
fMRI は rTMS の前後に実行されます
デバイス：rTMS
TMS 手順は、その日の 2 つの MRI スキャンの間のスタディ セッション 2 ～ 4 中にスケジュールされます。 rTMS は約 1 時間続く神経変化を誘発するため、rTMS は毎日 2 回目の MRI スキャンの直前に適用されます。 TMS 訪問の前に、ターゲットの座標と方向ベクトルが MRI データと電子フィールド モデルから生成され、参加者の再構成された T1 画像とともに Localite にロードされます。 訪問中に、参加者の頭部は、ナシオンとトラギの基準点を使用して T1 に同時登録されます。 TMS パルスは、Localite ソフトウェアを使用して配信され、電子フィールド モデリングで計算された最適な方向をターゲットにして追跡します。
実験的：定型発達型 (TD): 興奮性、次に抑制性、次に偽 rTMS
このグループの参加者は、rTMS の前後に fMRI を受けます。 それぞれは、4回の研究訪問にわたって、メンタライジング課題関連（MTR）活動に関して、右側頭頭頂接合部（TPJ）への興奮性、抑制性、および偽のrTMSを受けます。
診断テスト：fMRI
fMRI は rTMS の前後に実行されます
デバイス：rTMS
TMS 手順は、その日の 2 つの MRI スキャンの間のスタディ セッション 2 ～ 4 中にスケジュールされます。 rTMS は約 1 時間続く神経変化を誘発するため、rTMS は毎日 2 回目の MRI スキャンの直前に適用されます。 TMS 訪問の前に、ターゲットの座標と方向ベクトルが MRI データと電子フィールド モデルから生成され、参加者の再構成された T1 画像とともに Localite にロードされます。 訪問中に、参加者の頭部は、ナシオンとトラギの基準点を使用して T1 に同時登録されます。 TMS パルスは、Localite ソフトウェアを使用して配信され、電子フィールド モデリングで計算された最適な方向をターゲットにして追跡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタライジング ネットワークにおけるメンタライジング タスク関連 (MTR) の神経活動
時間枠：各 fMRI の間、最大 5 時間
FMRI スキャンからの 6 つの脳領域における MTR 活動の変化が、rTMS の前後で測定されます。
各 fMRI の間、最大 5 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vaughn Steele, MD、Yale University
  • 主任研究者：Michal Assaf, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (米国 NIH グラント/契約)
  • Assaf 121223 (その他の識別子：Yale)
  • 2000039667 (その他の識別子：Yale IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての研究者は、NIH が「生物医学研究プログラムの取得と普及に関する NIH 研究助成金および契約の受領者のための原則とガイドライン」に記載されている研究リソースの共有の原則を認識し、遵守することに同意します。 具体的には、人口統計情報、精神医学的、症状、認知的および社会的評価、MRI画像データなど、この研究で収集されたすべてのデータは、国立精神衛生研究所データアーカイブ（NDA）を通じて科学コミュニティと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

国立精神衛生研究所データアーカイブ (NDA)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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