Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moduleren van temporopariëtale junctie-mentaliserende activiteit bij autismespectrumstoornis (ASS) met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

24 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Moduleren van temporopariëtale junctie-mentaliserende activiteit bij autismespectrumstoornissen met behulp van transcraniële magnetische stimulatie

Het doel van dit observationele onderzoek is het testen van het modulatie-effect van verschillende transcraniële magnetische stimulatie (TMS) op het neurale netwerk dat ons vermogen ondersteunt om mentale representaties van anderen te creëren (ook wel mentaliseren genoemd) bij jongvolwassenen met autisme. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of stimulatie van de rechter temporoparietale overgang de hersenactiviteit kan veranderen die verband houdt met mentaliseren tijdens sociale interactie in het stimulatiegebied en andere hersengebieden die daarmee verbonden zijn. Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een groep individuen zonder autisme om te zien of de patronen van neurale activiteitsverandering tussen de groepen vergelijkbaar zijn.

Deelnemers ondergaan een beoordeling van hun klinische kenmerken en sociale vaardigheden en een baseline-MRI-scan. Ze zullen nog drie extra bezoeken bijwonen, waaronder een TMS-sessie en functionele MRI-scans voor en direct na TMS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen worden ingepland voor vier studiesessies met een basislijn en drie daaropvolgende sessies die elk twee functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scans zullen omvatten, één vóór en één na een rTMS-sessie.

Tijdens elke fMRI-scan zullen de deelnemers betrokken zijn bij een intersociale, competitieve Domino-taak waarbij mentaliseren betrokken is. rTMS-manipulatie, toegediend op een dubbelblinde, gecompenseerde manier, omvat één sessie met elk een prikkelende (intermitterende theta-burst-stimulatie, iTBS), remmende (continue TBS, cTBS) en schijnsequenties. Het rTMS zal worden begeleid met geïndividualiseerde modellering van elektrische velden, berekend op basis van een structurele MRI-scan verzameld tijdens de basissessie. Dit robuuste ontwerp is nodig om de optimale rTMS-sequentie te identificeren om de juiste TPJ en het mentaliserende netwerk bij ASS te activeren, omdat uit de weinige bekende gepubliceerde rapporten geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de beste manier om dit netwerk te moduleren.

Onderzoekers veronderstellen dat iTBS zal resulteren in een verhoogde, terwijl cTBS in een verminderde MTR-neurale activiteit in het mentaliserende netwerk zal resulteren, waarbij dit meer uitgesproken is bij ASS, en dat schijnvertoning geen verandering tot gevolg heeft. Het begrijpen van dit mechanisme zal de eerste en cruciale stap zijn in het valideren van rTMS van de rechter TPJ als een levensvatbaar neuraal doelwit om het neurale circuit te moduleren, en vervolgens om sociale-communicatieve vaardigheden bij ASS te moduleren in toekomstige klinische onderzoeken. Het belang van een dergelijke onderzoekslijn moet worden gezien in de context van de hoge prevalentie van ASS en de dringende behoefte aan het ontwikkelen van effectieve interventies, vooral voor volwassenen.

De drie rTMS-sessies worden vergeleken binnen de proefpersoon en tussen groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Werving
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschat IQ op volledige schaal> 80
  • Rechtshandig
  • Vloeiend in het Engels
  • Individuen kunnen meewerken aan alle studieprocedures
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoening (bijv. epilepsie) of neurochirurgie
  • Geen ernstige medische aandoening (bijv. kanker, hartfalen)
  • Geen geschiedenis van aanzienlijk hoofdletsel
  • Geen primaire familieleden met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening met een mogelijk erfelijke basis, waaronder epilepsie of MS
  • Geen actueel gebruik van medicijnen met psychotrope middelen (bijv. benzodiazepines) of anti- of pro-convulsiva
  • Geen actueel middelengebruik (bepaald door urineonderzoek en ademanalyse bij alle bezoeken)
  • Negatieve urinezwangerschapstest (vrouwen) op het moment van MRI-scans
  • Geen MR-contra-indicaties (bijv. metalen implantaat in het lichaam, ernstige claustrofobie)
  • Geen eerdere deelname in ons laboratorium aan een onderzoek inclusief de Domino fMRI-taak
  • Voor ASS: Stabiele medicatiebehandeling 4 weken vóór inschrijving voor de studie
  • Voor controlegroep: Geen huidige of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, anders dan eenvoudige fobie, en/of primaire familieleden met ASS

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ASS: prikkelend, dan remmend, dan schijn-rTMS
Deelnemers in deze groep ondergaan fMRI pre- en post-rTMS. Iedereen krijgt gedurende vier studiebezoeken een prikkelende, remmende en schijn-rTMS voor de juiste temporoparietale kruising (TPJ) tijdens mentaliserende taakgerelateerde (MTR) activiteit.
Diagnostische toets: fMRI
fMRI zal pre- en post-rTMS worden uitgevoerd
Apparaat: rTMS
TMS-procedures worden ingepland tijdens studiesessies 2-4 tussen de twee MRI-scans op die dagen. Omdat rTMS neurale veranderingen induceert die ongeveer 1 uur duren, zal rTMS elke dag onmiddellijk vóór de tweede MRI-scan worden toegepast. Voorafgaand aan de TMS-bezoeken worden doelcoördinaten en oriëntatievectoren gegenereerd uit de MRI-gegevens en de e-field-modellen en samen met het gereconstrueerde T1-beeld van de deelnemer in Localite geladen. Tijdens de bezoeken wordt het hoofd van de deelnemer mede geregistreerd bij de T1 met behulp van referentiepunten bij de Nasion en Tragi. Er zullen TMS-pulsen worden afgegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Localite-software om de optimale oriëntatie, berekend met e-field-modellering, te richten en te volgen.
Experimenteel: Typisch ontwikkelend (TD): prikkelend, dan remmend, dan schijn-rTMS
Deelnemers in deze groep ondergaan fMRI pre- en post-rTMS. Iedereen krijgt gedurende vier studiebezoeken een prikkelende, remmende en schijn-rTMS voor de juiste temporoparietale kruising (TPJ) tijdens mentaliserende taakgerelateerde (MTR) activiteit.
Diagnostische toets: fMRI
fMRI zal pre- en post-rTMS worden uitgevoerd
Apparaat: rTMS
TMS-procedures worden ingepland tijdens studiesessies 2-4 tussen de twee MRI-scans op die dagen. Omdat rTMS neurale veranderingen induceert die ongeveer 1 uur duren, zal rTMS elke dag onmiddellijk vóór de tweede MRI-scan worden toegepast. Voorafgaand aan de TMS-bezoeken worden doelcoördinaten en oriëntatievectoren gegenereerd uit de MRI-gegevens en de e-field-modellen en samen met het gereconstrueerde T1-beeld van de deelnemer in Localite geladen. Tijdens de bezoeken wordt het hoofd van de deelnemer mede geregistreerd bij de T1 met behulp van referentiepunten bij de Nasion en Tragi. Er zullen TMS-pulsen worden afgegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van de Localite-software om de optimale oriëntatie, berekend met e-field-modellering, te richten en te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentaliserende taakgerelateerde (MTR) neurale activiteit in het mentaliserende netwerk
Tijdsspanne: tijdens elke fMRI, maximaal 5 uur
Verandering in MTR-activiteit in zes hersengebieden, van fMRI-scans, zal vóór en na rTMS worden gemeten.
tijdens elke fMRI, maximaal 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Michal Assaf, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Assaf 121223 (Andere identificatie: Yale)
  • 2000039667 (Andere identificatie: Yale IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle onderzoekers zijn zich bewust van en gaan ermee akkoord zich te houden aan de principes voor het delen van onderzoeksbronnen, zoals beschreven door NIH in "Principles and Guidelines for Recipients of NIH Research Grants and Contracts on Obtaining and Disseminating Biomedical Research Programs." Concreet zullen alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, inclusief demografische informatie, psychiatrische, symptoom-, cognitieve en sociale beoordelingen en MRI-beeldvormingsgegevens, worden gedeeld met de wetenschappelijke gemeenschap via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensarchief van het Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid (NDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen