Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулирование активности височно-теменного перехода, связанной с ментализацией, при расстройствах аутистического спектра (РАС) с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)

24 марта 2026 г. обновлено: Yale University

Модулирование активности височно-теменного перехода, связанной с ментализацией, при расстройствах аутистического спектра с помощью транскраниальной магнитной стимуляции

Цель этого обсервационного исследования — проверить эффект модуляции различных транскраниальных магнитных стимуляций (ТМС) на нейронную сеть, поддерживающую нашу способность создавать мысленные представления других (также известные как ментализация) у молодых людей с аутизмом. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, может ли стимуляция правого височно-теменного перехода изменить активность мозга, связанную с ментализацией во время социального взаимодействия в области стимуляции и других областях мозга, связанных с ней. Исследователи сравнит результаты с группой людей без аутизма, чтобы увидеть, схожи ли закономерности изменения нейронной активности между группами.

Участники пройдут оценку своих клинических характеристик и социальных навыков, а также пройдут базовое МРТ-сканирование. Они посетят три дополнительных визита, которые включают сеанс ТМС и функциональное МРТ до и сразу после ТМС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем участникам будет назначено четыре учебных сеанса, которые включают базовый уровень и три последующих сеанса, каждый из которых будет включать два сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), один до и один после сеанса рТМС.

Во время каждого сканирования фМРТ участники будут выполнять межсоциальную соревновательную задачу домино, которая включает в себя ментализацию. Манипуляция рТМС, проводимая двойным слепым, уравновешенным способом, включает в себя по одному сеансу каждой из возбуждающих (периодическая тета-стимуляция, iTBS), тормозящих (непрерывный TBS, cTBS) и имитационных последовательностей. рТМС будет руководствоваться индивидуальным моделированием электрического поля, рассчитанным на основе структурного МРТ-сканирования, полученного во время базового сеанса. Эта надежная конструкция необходима для определения оптимальной последовательности рТМС для задействования правильного височно-нижнечелюстного сустава и сети ментализации при РАС, поскольку однозначные выводы о том, как лучше всего модулировать эту сеть, не могут быть сделаны на основе немногих известных опубликованных отчетов.

Исследователи предполагают, что iTBS приведет к увеличению, а cTBS - к снижению нейронной активности MTR в сети ментализации, причем это более выражено при РАС, а имитация не приводит к никаким изменениям. Понимание этого механизма станет первым и решающим шагом в подтверждении того, что рТМС правого височно-нижнечелюстного сустава является жизнеспособной нейронной мишенью для модуляции нейронных цепей, а затем для модуляции навыков социального общения при РАС в будущих клинических исследованиях. Значимость такого направления исследований следует рассматривать в контексте высокой распространенности РАС и острой необходимости разработки эффективных мер вмешательства, особенно для взрослых.

Три сеанса рТМС будут сравниваться внутри субъекта и между группами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Michal Assaf, MD
  • Номер телефона: 860-545-7792
  • Электронная почта: michal.assaf@hhchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vaughn R Steele, MD
  • Номер телефона: 860-545-7855
  • Электронная почта: vaughn.steele@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Рекрутинг
        • Olin Neuropsychiatry Research Center (ONRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый полномасштабный IQ>80.
  • Правша
  • Свободно владеющий английским
  • Человек может сотрудничать со всеми процедурами исследования.
  • Отсутствие в анамнезе неврологических расстройств (например, эпилепсия) или нейрохирургия
  • Отсутствие серьезного заболевания (например, рак, сердечная недостаточность)
  • Отсутствие в анамнезе серьезных травм головы
  • Нет основных родственников с историей каких-либо неврологических заболеваний потенциально наследственной основы, включая эпилепсию или рассеянный склероз.
  • В настоящее время не используется лекарственный препарат с психотропными (например, бензодиазепинами) или противосудорожными или противосудорожными средствами.
  • В настоящее время не употребляет психоактивных веществ (определяется с помощью анализа мочи и алкотестера при всех посещениях)
  • Отрицательный тест мочи на беременность (женщины) во время МРТ
  • Отсутствие противопоказаний к МРТ (например, металлический имплантат в теле, тяжелая клаустрофобия)
  • Никакого предыдущего участия в нашей лаборатории в исследовании, включая задачу Domino fMRI.
  • Для РАС: стабильное медикаментозное лечение за 4 недели до включения в исследование.
  • Для контрольной группы: в настоящее время или в анамнезе отсутствуют психические расстройства, кроме простой фобии, и/или основные родственники с РАС.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РАС: возбуждающий, затем тормозящий, затем имитация рТМС.
Участники этой группы пройдут фМРТ до и после рТМС. Каждый получит возбуждающую, тормозящую и имитацию рТМС на правом височно-теменном соединении (TPJ) для ментализации активности, связанной с заданием (MTR), в течение 4 учебных визитов.
Диагностический тест: фМРТ
фМРТ будет проводиться до и после ТМС.
Устройство: РТМС
Процедуры ТМС назначаются во время учебных занятий 2–4 между двумя МРТ в эти дни. Поскольку рТМС вызывает нервные изменения, которые длятся около 1 часа, рТМС будет применяться непосредственно перед вторым МРТ-сканированием каждый день. Перед посещениями ТМС целевые координаты и векторы ориентации будут сгенерированы на основе данных МРТ и моделей электронного поля и загружены в Localite вместе с реконструированным изображением Т1 участника. Во время посещений голова участника будет зарегистрирована в Т1 с использованием контрольных точек в Насионе и Траги. Импульсы TMS будут доставляться с использованием программного обеспечения Localite для определения и отслеживания оптимальной ориентации, рассчитанной с помощью моделирования электронного поля.
Экспериментальный: Типично развивающееся (ТД): возбуждающее, затем тормозящее, затем имитация рТМС.
Участники этой группы пройдут фМРТ до и после рТМС. Каждый получит возбуждающую, тормозящую и имитацию рТМС на правом височно-теменном соединении (TPJ) для ментализации активности, связанной с заданием (MTR), в течение 4 учебных визитов.
Диагностический тест: фМРТ
фМРТ будет проводиться до и после ТМС.
Устройство: РТМС
Процедуры ТМС назначаются во время учебных занятий 2–4 между двумя МРТ в эти дни. Поскольку рТМС вызывает нервные изменения, которые длятся около 1 часа, рТМС будет применяться непосредственно перед вторым МРТ-сканированием каждый день. Перед посещениями ТМС целевые координаты и векторы ориентации будут сгенерированы на основе данных МРТ и моделей электронного поля и загружены в Localite вместе с реконструированным изображением Т1 участника. Во время посещений голова участника будет зарегистрирована в Т1 с использованием контрольных точек в Насионе и Траги. Импульсы TMS будут доставляться с использованием программного обеспечения Localite для определения и отслеживания оптимальной ориентации, рассчитанной с помощью моделирования электронного поля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейронная активность, связанная с ментализирующей задачей (MTR), в сети ментализации
Временное ограничение: во время каждой фМРТ, до 5 часов
Изменение активности MTR в шести областях мозга по данным фМРТ-сканирования будет измеряться до и после rTMS.
во время каждой фМРТ, до 5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vaughn Steele, MD, Yale University
  • Главный следователь: Michal Assaf, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HHC-2023-0203
  • R01MH132044 (Грант/контракт NIH США)
  • Assaf 121223 (Другой идентификатор: Yale)
  • 2000039667 (Другой идентификатор: Yale IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все исследователи знают и соглашаются соблюдать принципы совместного использования исследовательских ресурсов, описанные НИЗ в «Принципах и рекомендациях для получателей исследовательских грантов и контрактов НИЗ по получению и распространению программ биомедицинских исследований». В частности, все данные, собранные в этом исследовании, включая демографическую информацию, психиатрические, симптоматические, когнитивные и социальные оценки, а также данные МРТ, будут переданы научному сообществу через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).

Критерии совместного доступа к IPD

Архив данных Национального института психического здоровья (NDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками