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マイクロバイオーム撹乱後の抗菌剤耐性微生物の定着除去 (ARO-DECAMP)

2026年3月10日 更新者：University Health Network, Toronto

マイクロバイオーム撹乱後の抗菌薬耐性微生物の定着除去 (ARO-DECAMP): 多施設共同、無作為化、プラセボ対照の実現可能性パイロット試験

ARO-DECAMP は、微生物コンソーシアム Microbial Ecosystem Therapeutic-2 のための多施設共同プラセボ対照パイロットおよび実行可能性ランダム化対照試験です。 血流感染症と診断され、抗生物質耐性菌の治療を受けている18歳以上の非集中治療室患者も含まれる。 参加者は無作為に割り付けられ、MET-2またはプラセボのいずれかを10日間投与されます。 採用率と研究介入の順守が実現可能性について評価されます。 参加者は180日間追跡され、臨床的、生態学的、バイオマーカーの結果を得るために定期的に生体サンプルが収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

混乱したマイクロバイオームの再構成は、さらなる抗菌薬耐性の選択に対する追加の圧力なしに、ARO 定着と感染を減少させ、AMR と戦う可能性を備えた新しい治療法です。 ARO の除菌と抗生物質治療後の感染予防に対する治療用微生物コンソーシアムの可能性を評価した試験はまだありません。

治験製品である Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) は、健康なドナーの便に由来する定義された微生物群集です。 MET カプセルは、健康なドナーの便から培養された細菌株の混合物を経口投与します。 この研究は、血流感染症に対する抗生物質治療後の MET-2 投与の試験が実現可能かどうかを判断することを目的としています。 介入の効果を評価するための便および血漿のバイオマーカーも評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1X5
        • Sinai Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ICUまたは同等の施設に入院していない成人（18歳以上）の入院患者（ステップアップユニットおよびステップダウンユニットが対象）

  2. ARO による血液培養陽性:

    • AmpC ベータラクタマーゼ産生種: Enterobacter cloacae、Citrobacter spp.、Klebsiella aerogenes、Serratia spp.、Morganella morganii、Hafnia alvei または
    • ESBL産生グラム陰性桿菌
  3. 現在血流感染症の治療を受けています

除外基準:

  1. 経口 MET-2 またはプラセボ カプセルを飲み込むことができない
  2. 小腸移植を受けた方
  3. 炎症性腸疾患、短腸症候群、転向型/非転向型回腸/結腸瘻
  4. 登録後10日以内に市販または処方されたプロバイオティクス（食品添加物を除く）を3日以上使用した
  5. 登録後 3 か月以内に糞便微生物叢移植 (FMT) を受けている
  6. 絶対好中球数 <0.5x109/L
  7. 登録後72時間以内に死亡が予想される
  8. 血流分離株に対して有効な非予防的抗菌療法を 42 日以上継続する計画的継続
  9. 妊娠が判明している、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中である
  10. 現場調査員または治療チームの観点からその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MET-2
介入にランダムに割り当てられた参加者は、10 日間毎日 MET-2 を投与されます。 MET-2 カプセルは、3.1 x 10^5 ～ 10^11 コロニー形成単位 (CFU) を含み、カプセルあたり 0.5 g で経口投与されます。 10 MET-2 カプセル/日の初期負荷用量を 2 日間摂取します (合計 5 グラム)。 次の 8 日間、参加者は 1 日あたり 3 MET-2 カプセル (合計 1.5 グラム) の維持用量を摂取します。
薬：MET-2
Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) は、健康なドナーの便に由来する定義された微生物群集です。 MET カプセルは、ヒト由来の細菌株の純粋培養混合物を経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、外観はMET-2と同じだが生菌は含まれていないカプセルに入った微結晶セルロースを受け取ることになる。 参加者は、MET-2 治療群と同じ投与スケジュールでプラセボを摂取します。1 日 10 カプセルを 2 日間摂取し、その後 1 日 3 カプセルを 8 日間摂取します。
薬：プラセボ
微結晶性セルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体および研究サイト別の採用率
時間枠：1.5年
資格があり、同意され、無作為化された患者の数によって定義されます
1.5年
治療期間中のMET-2/プラセボの遵守
時間枠：30日
返却された未使用のカプセルによって決定される、維持期間の負荷用量の >80% (16/20 丸薬) + 1 日の用量の >75% (18/24 丸薬) として定義されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後のマイクロバイオーム構成の変化
時間枠：180日
細菌培養および培養非依存性（配列決定）アッセイを使用した、ランダム化前後の便サンプルにおける腸内マイクロバイオーム組成の評価。
180日
サンプルの種類と時点ごとに収集されたバイオマーカーサンプルの数
時間枠：30日
バイオマーカーサンプル収集の順守の成功は、介入後 30 日の時点で、参加者の 80% 以上が分析に適したサンプルを保有していることと定義されます。
30日
ランダム化前後の血液および尿サンプル中の潜在的なバイオマーカーの濃度
時間枠：180日
微生物由来の代謝物（血液中の短鎖脂肪酸および胆汁酸、尿中の3-インドキシル硫酸）、腸管透過性マーカー（可溶性CD14、LPS、LPS結合タンパク質、ZO-1、腸管脂肪酸タンパク質）、免疫細胞プロファイル (CD8 T リンパ球、CD4 T リンパ球、制御性 T 細胞、B リンパ球、Th17 細胞、Th1 細胞)。
180日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：180日
頻度とグレード
180日
90日および180日の感染率
時間枠：180日
感染は、無菌部位からの病原種の分離、または無菌または非無菌部位からの病原種の分離を伴うまたは伴わない抗菌薬による治療コースの開始のいずれかとして定義されます。
180日
介入後 30 日および 90 日における培養による ARO 定着
時間枠：90日
任意のサイトからの ARO の肯定的な結果として定義されます
90日
各治療群における90日および180日の再発/再感染率(同じ微生物による)を決定する
時間枠：180日
180日
介入後 30 日および 90 日の配列決定による AMR 遺伝子の相補性
時間枠：90日
90日
90日および180日の全死因死亡率
時間枠：180日
180日
ICU と入院期間
時間枠：180日
180日
30日目と90日目のC.ディフィシル保菌
時間枠：90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bryan Coburn, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-5419

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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