マイクロバイオーム撹乱後の抗菌剤耐性微生物の定着除去 (ARO-DECAMP)
2024年5月8日 更新者：University Health Network, Toronto
マイクロバイオーム撹乱後の抗菌薬耐性微生物の定着除去 (ARO-DECAMP): 多施設共同、無作為化、プラセボ対照の実現可能性パイロット試験
ARO-DECAMP は、微生物コンソーシアム Microbial Ecosystem Therapeutic-2 のための多施設共同プラセボ対照パイロットおよび実行可能性ランダム化対照試験です。
血流感染症と診断され、抗生物質耐性菌の治療を受けている18歳以上の非集中治療室患者も含まれる。
参加者は無作為に割り付けられ、MET-2またはプラセボのいずれかを10日間投与されます。
採用率と研究介入の順守が実現可能性について評価されます。
参加者は180日間追跡され、臨床的、生態学的、バイオマーカーの結果を得るために定期的に生体サンプルが収集されます。
調査の概要
詳細な説明
混乱したマイクロバイオームの再構成は、さらなる抗菌薬耐性の選択に対する追加の圧力なしに、ARO 定着と感染を減少させ、AMR と戦う可能性を備えた新しい治療法です。 ARO の除菌と抗生物質治療後の感染予防に対する治療用微生物コンソーシアムの可能性を評価した試験はまだありません。
治験製品である Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2) は、健康なドナーの便に由来する定義された微生物群集です。 MET カプセルは、健康なドナーの便から培養された細菌株の混合物を経口投与します。 この研究は、血流感染症に対する抗生物質治療後の MET-2 投与の試験が実現可能かどうかを判断することを目的としています。 介入の効果を評価するための便および血漿のバイオマーカーも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bryan Coburn, MD, PhD
- 電話番号：416-634-7457
- メール：bryan.coburn@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noelle Yee
- 電話番号：416-302-5715
- メール：noelle.yee@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- University Health Network
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1X5
- Sinai Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICUまたは同等の施設に入院していない成人（18歳以上）の入院患者（ステップアップユニットおよびステップダウンユニットが対象）
ARO による血液培養陽性:
- AmpC ベータラクタマーゼ産生種: Enterobacter cloacae、Citrobacter spp.、Klebsiella aerogenes、Serratia spp.、Morganella morganii、Hafnia alvei または
- ESBL産生グラム陰性桿菌
- 現在血流感染症の治療を受けています
除外基準:
- 経口 MET-2 またはプラセボ カプセルを飲み込むことができない
- 小腸移植を受けた方
- 炎症性腸疾患、短腸症候群、転向型/非転向型回腸/結腸瘻
- 登録後10日以内に市販または処方されたプロバイオティクス（食品添加物を除く）を3日以上使用した
- 登録後 3 か月以内に糞便微生物叢移植 (FMT) を受けている
- 絶対好中球数 <0.5x109/L
- 登録後72時間以内に死亡が予想される
- 血流分離株に対して有効な非予防的抗菌療法を 42 日以上継続する計画的継続
- 妊娠が判明している、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中である
- 現場調査員または治療チームの観点からその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MET-2
介入にランダムに割り当てられた参加者は、10 日間毎日 MET-2 を投与されます。
MET-2 カプセルは、3.1 x 10^5 ～ 10^11 コロニー形成単位 (CFU) を含み、カプセルあたり 0.5 g で経口投与されます。
10 MET-2 カプセル/日の初期負荷用量を 2 日間摂取します (合計 5 グラム)。
次の 8 日間、参加者は 1 日あたり 3 MET-2 カプセル (合計 1.5 グラム) の維持用量を摂取します。
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Microbial Ecosystem Therapeutics (MET) は、健康なドナーの便に由来する定義された微生物群集です。
MET カプセルは、ヒト由来の細菌株の純粋培養混合物を経口投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、外観はMET-2と同じだが生菌は含まれていないカプセルに入った微結晶セルロースを受け取ることになる。
参加者は、MET-2 治療群と同じ投与スケジュールでプラセボを摂取します。1 日 10 カプセルを 2 日間摂取し、その後 1 日 3 カプセルを 8 日間摂取します。
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微結晶性セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体および研究サイト別の採用率
時間枠：1.5年
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資格があり、同意され、無作為化された患者の数によって定義されます
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1.5年
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治療期間中のMET-2/プラセボの遵守
時間枠：30日
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返却された未使用のカプセルによって決定される、維持期間の負荷用量の >80% (16/20 丸薬) + 1 日の用量の >75% (18/24 丸薬) として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のマイクロバイオーム構成の変化
時間枠：180日
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細菌培養および培養非依存性（配列決定）アッセイを使用した、ランダム化前後の便サンプルにおける腸内マイクロバイオーム組成の評価。
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180日
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サンプルの種類と時点ごとに収集されたバイオマーカーサンプルの数
時間枠：30日
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バイオマーカーサンプル収集の順守の成功は、介入後 30 日の時点で、参加者の 80% 以上が分析に適したサンプルを保有していることと定義されます。
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30日
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ランダム化前後の血液および尿サンプル中の潜在的なバイオマーカーの濃度
時間枠：180日
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微生物由来の代謝物（血液中の短鎖脂肪酸および胆汁酸、尿中の3-インドキシル硫酸）、腸管透過性マーカー（可溶性CD14、LPS、LPS結合タンパク質、ZO-1、腸管脂肪酸タンパク質）、免疫細胞プロファイル (CD8 T リンパ球、CD4 T リンパ球、制御性 T 細胞、B リンパ球、Th17 細胞、Th1 細胞)。
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180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：180日
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頻度とグレード
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180日
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90日および180日の感染率
時間枠：180日
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感染は、無菌部位からの病原種の分離、または無菌または非無菌部位からの病原種の分離を伴うまたは伴わない抗菌薬による治療コースの開始のいずれかとして定義されます。
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180日
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介入後 30 日および 90 日における培養による ARO 定着
時間枠：90日
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任意のサイトからの ARO の肯定的な結果として定義されます
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90日
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各治療群における90日および180日の再発/再感染率(同じ微生物による)を決定する
時間枠：180日
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180日
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介入後 30 日および 90 日の配列決定による AMR 遺伝子の相補性
時間枠：90日
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90日
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90日および180日の全死因死亡率
時間枠：180日
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180日
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ICU と入院期間
時間枠：180日
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180日
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30日目と90日目のC.ディフィシル保菌
時間枠：90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bryan Coburn, MD, PhD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月9日
最初の投稿 (実際)
2024年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MET-2の臨床試験
-
Foundation University Islamabad募集
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了