Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деколонизация антимикробно-резистентных организмов после нарушения микробиома (ARO-DECAMP)

10 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Деколонизация устойчивых к противомикробным препаратам организмов после нарушений микробиома (ARO-DECAMP): многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование осуществимости

ARO-DECAMP — это многоцентровое плацебо-контролируемое пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проводимое микробным консорциумом Microbial Ecosystem Therapeutic-2. Будут включены пациенты нереанимационного отделения в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом инфекции кровотока и получающие лечение от микроорганизмов, устойчивых к антибиотикам. Участники будут рандомизированы для получения МЕТ-2 или плацебо в течение 10 дней. Уровень набора участников и приверженность исследованию будут оцениваться на предмет осуществимости. За участниками будут наблюдать в течение 180 дней, периодически будут собираться биологические образцы для определения клинических, экологических и биомаркерных результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Восстановление нарушенного микробиома — это новый терапевтический метод, который потенциально может уменьшить колонизацию и инфекцию ARO и бороться с AMR без дополнительного давления для выбора дальнейшей устойчивости к противомикробным препаратам. Ни одно исследование еще не оценило потенциал терапевтического микробного консорциума для деколонизации ARO и профилактики инфекций после лечения антибиотиками.

Исследовательский продукт, Microbial Ecosystem Therapeutic-2 (MET-2), представляет собой определенное микробное сообщество, полученное из стула здорового донора. Капсулы МЕТ представляют собой перорально принимаемые смеси бактериальных штаммов, выращенных из стула здорового донора. Это исследование призвано определить, возможно ли проведение испытания по введению МЕТ-2 после лечения антибиотиками инфекций кровотока. Также будут оценены биомаркеры стула и плазмы для оценки эффектов вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bryan Coburn, MD, PhD
  • Номер телефона: 416-634-7457
  • Электронная почта: bryan.coburn@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noelle Yee
  • Номер телефона: 416-302-5715
  • Электронная почта: noelle.yee@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1X5
        • Sinai Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (≥18 лет) стационарный пациент, не госпитализированный в отделение интенсивной терапии или эквивалентное отделение (допускаются отделения повышенного и пониженного уровня)

  2. Положительная культура крови с ARO:

    • Виды, продуцирующие бета-лактамазу AmpC: Enterobacter cloacae, Citrobacter spp., Klebsiella aerogenes, Serratia spp., Morganella morganii, Hafnia alvei OR
    • Грамотрицательные бациллы, продуцирующие ESBL
  3. В настоящее время проходит лечение от инфекции кровотока.

Критерий исключения:

  1. Невозможность проглотить пероральную капсулу MET-2 или плацебо.
  2. Реципиент трансплантата тонкой кишки
  3. Воспалительное заболевание кишечника, синдром короткой кишки, отводящая/неотводящая илео/колостома
  4. Использование пробиотиков, отпускаемых без рецепта или по рецепту, более 3 дней (не включая пищевые добавки) в течение 10 дней с момента регистрации.
  5. Получение трансплантата фекальной микробиоты (ТФМ) в течение 3 месяцев с момента регистрации.
  6. Абсолютное количество нейтрофилов <0,5x109/л
  7. Смерть ожидается в течение 72 часов после регистрации
  8. Планируемое продолжение непрофилактической антимикробной терапии, активной в отношении изолята из кровотока, в течение >42 дней.
  9. Известная беременность, планирование беременности в период исследования или кормление грудью
  10. Любая другая причина, по мнению исследователя или лечащей команды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МЕТ-2
Участники, рандомизированные для участия в исследовании, будут получать МЕТ-2 ежедневно в течение 10 дней. Капсулы МЕТ-2 назначают внутрь по 0,5 г на капсулу, содержащую 3,1 х 10^5-10^11 колониеобразующих единиц (КОЕ). Начальная ударная доза 10 капсул МЕТ-2/день будет приниматься в течение 2 дней (всего 5 граммов). В течение следующих 8 дней участники будут принимать поддерживающую дозу 3 капсулы МЕТ-2 в день (всего 1,5 грамма).
Лекарство: МЕТ-2
Микробная экосистемная терапия (МЕТ) представляет собой определенное микробное сообщество, полученное из стула здорового донора. Капсулы МЕТ представляют собой перорально принимаемые смеси чистых культур бактериальных штаммов человеческого происхождения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат микрокристаллическую целлюлозу в капсуле, идентичную по внешнему виду MET-2, но не содержащую живых бактерий. Участники будут принимать плацебо по тому же графику дозирования, что и группа MET-2: 10 капсул в день в течение 2 дней, затем по 3 капсулы в день в течение 8 дней.
Лекарство: Плацебо
Микрокристаллическая целлюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора в целом и по исследовательским центрам
Временное ограничение: 1,5 года
Определяется количеством подходящих, давших согласие и рандомизированных пациентов.
1,5 года
Соблюдение режима MET-2/плацебо на протяжении всего лечения.
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как >80% нагрузочной дозы (16/20 таблеток) + >75% дневной дозы (18/24 таблеток) в течение поддерживающего периода, определяемой по возвращенным неиспользованным капсулам.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиома после вмешательства
Временное ограничение: 180 дней
Оценка состава микробиома кишечника в образцах стула до и после рандомизации с использованием бактериальной культуры и культурально-независимых (секвенирование) анализов.
180 дней
Количество собранных образцов биомаркеров по типу образца и моменту времени
Временное ограничение: 30 дней
Успешное соблюдение процедуры сбора образцов биомаркеров определяется как наличие > 80% участников, имеющих образцы, пригодные для анализа, через 30 дней после вмешательства.
30 дней
Концентрация потенциальных биомаркеров в образцах крови и мочи до и после рандомизации
Временное ограничение: 180 дней
Метаболиты микробного происхождения (короткоцепочечные жирные кислоты и желчные кислоты в крови и 3-индоксилсульфат в моче), маркеры кишечной проницаемости (растворимый CD14, ЛПС, ЛПС-связывающий белок, ZO-1, кишечный белок жирных кислот), иммунные клеточные профили (Т-лимфоциты CD8, Т-лимфоциты CD4, Т-регуляторные клетки, В-лимфоциты, клетки Th17, клетки Th1).
180 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней
Частота и класс
180 дней
90- и 180-дневная частота заражения
Временное ограничение: 180 дней
Инфекция будет определяться как изоляция патогенного вида из любого стерильного участка ИЛИ начало терапевтического курса противомикробных препаратов с изоляцией патогенного вида из стерильного или нестерильного участка или без него.
180 дней
Колонизация ARO культурой через 30 и 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
Определяется как любой положительный результат для ARO с любого сайта.
90 дней
Определите частоту рецидивов/реинфекции в течение 90 и 180 дней (одним и тем же микроорганизмом) в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Дополнение гена AMR путем секвенирования через 30 и 90 дней после вмешательства
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90- и 180-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Носительство C. difficile на 30-й и 90-й дни
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bryan Coburn, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-5419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками