健康な被験者におけるSHEN211錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響

包含基準:

• 18～55歳の健康な男性または女性（境界値を含む）
• 男性被験者の体重は50.0kg以上、女性被験者の体重は45.0kg以上、体格指数(BMI)が19.0~28.0kg/m2の範囲[BMI=体重(kg)/高さ 2 (m2)] (臨界値を含む)
• 被験者（男性被験者を含む）は、治験薬の最後の投与後6か月までスクリーニングを受けずに子供を産まないことに意欲的であり、効果的な避妊法を自発的に使用し（付録Iを参照）、精子提供の計画を持っていない。出産可能年齢の女性は、登録前に妊娠しておらず、最後の月経開始から7日以内であると専門家によって評価される必要がありました。
• スクリーニングの前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査プロトコルの要件に従って研究を完了できるようにしてください。

除外基準:

• バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査検査（血液検査、尿検査、血液生化学検査）、凝固機能検査、感染マーカー検査、妊娠検査（女性のみ）、12誘導心電図検査、胸部X線検査などにより判定されました。研究者が異常で臨床的に重要であること
• 対象の安全性評価または薬物の生体内プロセスの研究に影響を与える可能性のある病歴または現在の病歴。これには、神経系/精神系、呼吸器系、心血管系および脳血管系、消化器系（薬物に影響を与える胃腸疾患の病歴）が含まれますが、これらに限定されません。吸収）、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓の機能、内分泌系、および免疫系の障害
• スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人、および薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を受けた人。
• 食物、薬物などに対するアレルギーの既往歴がある、または本製品のいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている
• スクリーニング前の2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を使用したことのある人;
• スクリーニング前28日以内に使用された薬剤（例、誘導剤 - バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール）の肝臓代謝を阻害または誘導する薬剤。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）;
• スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定のある人;
• スクリーニング前の 3 か月間で週平均 14 単位を超えるアルコール (アルコール 1 単位 ≈ 360 mL のビールまたは 40% アルコールの蒸留酒 45 mL、または 150 mL のワイン) を摂取した人、またはテスト期間中に禁酒できなかった人、またはベースラインで陽性のアルコール呼気を有していた。
• 治験薬の最初の投与前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または試験期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった人;
• スクリーニングまたは輸血前3か月以内の献血または失血（400mL以上）。
• スクリーニング前6か月以内に薬物乱用の履歴がある人。
• スクリーニング前の 3 か月以内に薬物を使用したことのある人、またはベースラインで尿スクリーニングで陽性反応が出た人。
• スクリーニング前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
• スクリーニング前の3か月間における紅茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の毎日の過剰摂取（平均8杯以上、1杯≈250mL）。
• 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない人。
• 嚥下障害;
• 感染歴のある方（新型コロナウイルスの感染歴を除く）。
• 乳糖不耐症の人（牛乳を飲んで下痢になったことがある人）。
• 静脈穿刺に耐えられない患者、または針失神または失血の病歴がある患者。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 臨床試験に不適切と考えられる参加者。