De veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffecten van SHEN211-tablet bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18-55 jaar (inclusief grenswaarden)
• Het lichaamsgewicht van de mannelijke proefpersoon is niet minder dan 50,0 kg, het lichaamsgewicht van de vrouwelijke proefpersoon is niet minder dan 45,0 kg, Body mass index (BMI) in het bereik van 19,0 ~ 28,0 kg/m2 [BMI = gewicht (kg)/ hoogte 2 (m2)] (inclusief de kritische waarde)
• Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) zijn bereid om tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kindervrij te blijven van screening, vrijwillig effectieve anticonceptie te gebruiken (zie bijlage I) en geen spermadonatieplannen te hebben; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten door een specialist worden beoordeeld als niet-zwanger en wel binnen zeven dagen na het begin van hun laatste menstruatie vóór inschrijving.
• Onderteken geïnformeerde toestemming vóór screening, begrijp de testinhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen volledig, en ben in staat het onderzoek te voltooien volgens de vereisten van het testprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Onderzoek van de vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie), stollingsfunctie, onderzoek naar infectiemarkers, zwangerschapsonderzoek (alleen vrouwen), 12-afleidingen elektrocardiogramonderzoek, röntgenonderzoek van de borstkas, werden bepaald door de onderzoeker abnormaal en klinisch significant acht
• Elke medische geschiedenis of huidige medische geschiedenis die van invloed kan zijn op de veiligheidsevaluatie of het onderzoek van het geneesmiddel in vivo door de proefpersoon, inclusief maar niet beperkt tot neurologische/psychiatrische, respiratoire, cardiovasculaire en cerebrovasculaire systemen, het spijsverteringsstelsel (elke geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen die invloed hebben op het geneesmiddel). absorptie), bloed- en lymfestelsel-, lever- en nierfunctie-, endocriene systeem- en immuunsysteemaandoeningen
• Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een operatie hebben ondergaan of van plan waren een operatie te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou beïnvloeden;
• Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor voedsel, medicijnen, enz., of als u bekend bent dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen van dit product
• Mensen die binnen 2 weken vóór de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruiden en gezondheidsproducten hebben gebruikt;
• Elk geneesmiddel dat het levermetabolisme van geneesmiddelen remt of induceert (bijv. inductoren - barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol) die binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening worden gebruikt; Remmers -SSRI-antidepressiva, cimetidine, Diltiazem, macroliden, nitroimidazolen, sedativa en hypnotica, verapamil, fluorochinolonen, antihistaminica);
• Degenen die binnen 1 maand vóór de screening zijn gevaccineerd of van plan waren vaccinatie te krijgen tijdens de onderzoeksperiode;
• Degenen die gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid alcohol ≈360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of zich niet konden onthouden tijdens de testperiode, of een positieve alcoholademhaling had bij aanvang;
• Mensen die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of die tijdens de proefperiode niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
• Bloeddonatie of bloedverlies (≥400 ml) binnen 3 maanden vóór screening of bloedtransfusie;
• Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Degenen die drugs hadden gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan de screening, of die bij aanvang een positieve urinescreening hadden ondergaan;
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Overmatige dagelijkse consumptie van thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (gemiddeld meer dan 8 kopjes, 1 kopje ≈250 ml) in de 3 maanden vóór de screening;
• Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
• Dysfagie;
• Degenen met een voorgeschiedenis van infectie (behalve een voorgeschiedenis van infectie met het nieuwe coronavirus);
• Mensen die lactose-intolerant zijn (degenen die diarree hebben gehad door het drinken van melk);
• Patiënten die geen venapunctie verdragen of een voorgeschiedenis hebben van naald- of bloedflauwvallen;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Deelnemers worden als ongeschikt beschouwd voor klinische onderzoeken.