健康な被験者におけるSHEN211錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響
健康な被験者におけるSHEN211錠剤の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を絶食時に単回または複数回経口投与して評価する
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:steve Shen, ph.D
- 電話番号:18016406196
- メール:steve.shen@convalife.com
研究場所
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250014
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital, Shandong Province)
-
コンタクト:
- wei zhao, ph.D
- 電話番号:15131190710
- メール:zhao4wei2@hotmail.com
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~55歳の健康な男性または女性(境界値を含む)
- 男性被験者の体重は50.0kg以上、女性被験者の体重は45.0kg以上、体格指数(BMI)が19.0~28.0kg/m2の範囲[BMI=体重(kg)/高さ 2 (m2)] (臨界値を含む)
- 被験者(男性被験者を含む)は、治験薬の最後の投与後6か月までスクリーニングを受けずに子供を産まないことに意欲的であり、効果的な避妊法を自発的に使用し(付録Iを参照)、精子提供の計画を持っていない。出産可能年齢の女性は、登録前に妊娠しておらず、最後の月経開始から7日以内であると専門家によって評価される必要がありました。
- スクリーニングの前にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査プロトコルの要件に従って研究を完了できるようにしてください。
除外基準:
- バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査検査(血液検査、尿検査、血液生化学検査)、凝固機能検査、感染マーカー検査、妊娠検査(女性のみ)、12誘導心電図検査、胸部X線検査などにより判定されました。研究者が異常で臨床的に重要であること
- 対象の安全性評価または薬物の生体内プロセスの研究に影響を与える可能性のある病歴または現在の病歴。これには、神経系/精神系、呼吸器系、心血管系および脳血管系、消化器系(薬物に影響を与える胃腸疾患の病歴)が含まれますが、これらに限定されません。吸収)、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓の機能、内分泌系、および免疫系の障害
- スクリーニング前の3か月以内に手術を受けた人、または研究期間中に手術を受ける予定のある人、および薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える手術を受けた人。
- 食物、薬物などに対するアレルギーの既往歴がある、または本製品のいずれかの成分に対してアレルギーがあることがわかっている
- スクリーニング前の2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬、健康製品を使用したことのある人;
- スクリーニング前28日以内に使用された薬剤(例、誘導剤 - バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール)の肝臓代謝を阻害または誘導する薬剤。阻害剤 - SSRI 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静薬および催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬);
- スクリーニング前の1か月以内にワクチン接種を受けた、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定のある人;
- スクリーニング前の 3 か月間で週平均 14 単位を超えるアルコール (アルコール 1 単位 ≈ 360 mL のビールまたは 40% アルコールの蒸留酒 45 mL、または 150 mL のワイン) を摂取した人、またはテスト期間中に禁酒できなかった人、またはベースラインで陽性のアルコール呼気を有していた。
- 治験薬の最初の投与前の3か月間で1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または試験期間中にタバコ製品の使用をやめられなかった人;
- スクリーニングまたは輸血前3か月以内の献血または失血(400mL以上)。
- スクリーニング前6か月以内に薬物乱用の履歴がある人。
- スクリーニング前の 3 か月以内に薬物を使用したことのある人、またはベースラインで尿スクリーニングで陽性反応が出た人。
- スクリーニング前の3か月以内に他の薬物の臨床試験に参加した。
- スクリーニング前の3か月間における紅茶、コーヒーおよび/またはカフェイン入り飲料の毎日の過剰摂取(平均8杯以上、1杯≈250mL)。
- 特別な食事制限があり、統一された食事を受け入れることができない人。
- 嚥下障害;
- 感染歴のある方(新型コロナウイルスの感染歴を除く)。
- 乳糖不耐症の人(牛乳を飲んで下痢になったことがある人)。
- 静脈穿刺に耐えられない患者、または針失神または失血の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 臨床試験に不適切と考えられる参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:(治験群)-SHEN211錠
パート 1:110mg、330mg、550mg、770mg の 4 つの用量グループを設定し、各グループは 2 名の被験者を対象として経口投与しました。 対応する用量グループの SHEN211 錠剤を、D1 の朝に絶食時に投与しました。 PK 採血と関連検査は 8 日目 (D8) に完了し、PK と安全性検査は 10 日目 (D10) に完了し、電話によるフォローアップは 14 日目 (D14±1) に実施されました。 パート 2:各グループ 8 名の被験者からなる 2 つの用量グループを設定しました。 初回投与群では、330mgのSHEN211錠剤D1と110mgのSHEN211錠剤D2~D5を1日1回(QD)経口摂取した。 2番目の用量グループには、D1には660mgのSHEN211錠剤を、D2からD5には220mgのSHEN211錠剤を1日1回(QD)経口摂取した。 投与前後にPKサンプルを採取し、最終投与から8日後まで安全性観察を行った。 |
SHEN211 錠剤、錠剤、仕様: 0.11g、10 錠/箱、保管: 密封、25℃ 以下で保管。
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プラセボコンパレーター:(プラセボ群) - プラセボ錠剤
パート 1:110mg、330mg、550mg、770mg の 4 つの用量グループを設定し、各グループは 2 名の被験者を対象として経口投与しました。 対応する用量グループのプラセボ錠剤を、D1 の朝の絶食時に投与しました。 PK 採血と関連検査は 8 日目 (D8) に完了し、PK と安全性検査は 10 日目 (D10) に完了し、電話によるフォローアップは 14 日目 (D14±1) に実施されました。 パート 2:各グループ 8 名の被験者からなる 2 つの用量グループを設定しました。 最初の用量グループでは、330mg プラセボ錠剤 D1 および 110mg プラセボ錠剤 D2 ~ D5 を 1 日 1 回(QD)経口摂取しました。 2番目の用量グループには、D1には660mgのプラセボ錠剤を、D2からD5には220mgのプラセボ錠剤を1日1回(QD)経口摂取した。 投与前後にPKサンプルを採取し、最終投与から8日後まで安全性観察を行った。 |
プラセボ錠剤、錠剤、仕様: 0g、10錠/箱、保管: 密封、25℃以下で保管。
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実験的:(食品影響団体)-SHEN211錠
この実験では、SHEN211 錠剤 330mg の用量を選択することを意図しました。
グループ A の被験者は、実験初日 (第 1 サイクル) の朝、空腹時に SHEN211 錠剤 330mg を経口摂取しました。
試験12日目(第2サイクル)の朝、高脂肪、高カロリーの食事を食べ始めて30分後に、SHEN211錠剤330mgを1回経口摂取した。 B 群の被験者は、試験初日(1 サイクル目)の朝、高脂肪・高カロリーの食事 A を 30 分間食べ始めたときに SHEN211 錠 330mg を 1 回経口摂取し、その後、SHEN211 錠 330mg を 1 回経口摂取しました。試験12日目(第2サイクル)の朝、空腹時。
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SHEN211 錠剤、錠剤、仕様: 0.11g、10 錠/箱、保管: 密封、25℃ 以下で保管。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠:63日目まで
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AE および SAE によって評価された安全性と忍容性
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63日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠:63日目まで
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ピークタイム:投与後、最高濃度に達するまでに要する時間
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63日目まで
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Cmax
時間枠:63日目まで
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ピーク濃度:投与後の最高血中濃度
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63日目まで
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AUC
時間枠:63日目まで
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薬物時間曲線下面積:時間軸に対して血中濃度曲線で囲まれた面積。
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63日目まで
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λz
時間枠:63日目まで
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末端除去速度: 末端除去速度定数は、相除去濃度点の片対数線形回帰から得られます。
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63日目まで
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t1/2
時間枠:63日目まで
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終末排泄半減期:終末期の血中濃度が半分になるまでの時間
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63日目まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:wei zhao, ph.D、University of Paris 5 - Rene Descartes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェーズ 1の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC募集非小細胞肺がん | 固形腫瘍 | プログラム細胞死-1 (PD1、PD-1) | プログラム細胞死 1 リガンド 1(PDL1、PD-L1) | プログラム細胞死 1 リガンド 2 (PDL2、PD-L2)日本
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者完了
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Alvotech Swiss AG完了
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Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical Solution完了
SHEN211錠の臨床試験
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JKT Biopharma Co., Ltd.まだ募集していません