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慢性疼痛における没入型仮想現実の神経メカニズム (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

2026年7月2日 更新者：Luana Colloca、University of Maryland, Baltimore

慢性疼痛における没入型仮想現実の神経メカニズム

このプロジェクトでは、慢性疼痛における没入型仮想現実のメカニズムを、プラセボによる痛覚鈍麻のメカニズムと比較して検証します。 疼痛管理のための低リスク介入のための新しい非薬理学的前提を開発する可能性は高い。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮想現実 (VR) は、臨床的な慢性 (および急性) 痛みを軽減するための介入として見なされています。 VR を利用した疼痛管理へのアプローチは、没入型、審美的、多感覚刺激を使用することで、痛みと苦痛を軽減する機会を提供します。 研究者は、下行性疼痛変調を調査する 2 つの方法として、シャム VR に対するアクティブ VR の行動および神経メカニズムを分析します。 したがって、中心的な仮説は、プラセボに反応する人はアクティブ VR にも反応する可能性が高いということです。 VR 誘発性鎮痛が内因性オピオイドの放出に依存している場合。

このプロジェクトでは、研究者らは、診断、悪性度、および低/高衝撃性疼痛プロファイルについて表現型分類された既存のColloca LabベースのコホートおよびTMD参加者候補者を招待し、TMD参加者に対するVRの神経および臨床レベルでの効果を直接判定する。ジョンズ・ホプキンス大学との共同研究。 これらの参加者は、さらなる調査のために再連絡することに同意しました。

この研究では、PAF 研究と VR による自律神経測定の調整に基づいて、PAF 振動を正常に戻すための急性および 3 週間の VR 介入の役割を決定します。 PAFおよび自律神経の測定は、低衝撃性/高衝撃性の痛みを特徴とするTMD参加者から収集されます。 すべての参加者は、アクティブ VR、シャム VR、NH フェーズ (各 3 週間) を経て、PAF 振動による皮質興奮性の変化と EMA による臨床効果がモニタリングされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
        • 募集
        • Luana Colloca
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 (18 ～ 88 歳)
  • 英語を話す人（書き言葉も話し言葉も）
  • 少なくとも3か月以上の側頭下顎障害（TMD）
  • TMD グレードの慢性疼痛スケール (GCPS) ≥ 0

除外基準:

  • 現在または過去の変性神経筋疾患
  • 心血管疾患、神経疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、過去3年以内のがんの既往
  • 子宮頸部の痛み（例： 狭窄、神経根症)
  • 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の個人（または家族の第1級）病歴
  • 重度の精神疾患（例: 統合失調症、双極性障害、自閉症）過去 3 年以内に入院に至った患者。
  • 抗精神病薬（リスパダール、アビリティ、クロザリルなど）の使用 生涯にわたるアルコール/薬物依存、または過去3か月以内のアルコール/薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • 色覚異常
  • 聴覚障害または未矯正の聴力
  • 利き手ではない手
  • 過去6週間以内に起こった顔面外傷
  • 過去 2 ～ 3 か月以内に顔面に重度の外傷を負った歴がある
  • VR マスクの配置を妨げる条件 (例: 外傷、火傷、感染症）
  • 重度の乗り物酔いの既知の病歴
  • 取り外しできないヘッドカバー、人工毛髪、特定のタイプの三つ編みまたはドレッドヘア
  • 失神の歴史
  • 血管浮腫の歴史
  • 薬物検査の不合格（アヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミンの検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：衝撃性の高い顎関節症

その他: 顎関節症の表現型

TMD 参加者は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) のスコアに基づいて、被験者間の 2 つのグループに臨床的に表現型分けされます。 このグループには GCPS グレード 2b、3、および 4 が割り当てられます。
デバイス：RelieVRx
参加者は、RelieVRx を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の名前：
  • アクティブVR
デバイス：シャムVR
参加者は、ヘッドマウント ディスプレイのビデオ、画像、音声で構成される Sham-VR を使用しますが、Active-VR の「臨場感」や没入型機能 (たとえば、頭の動きに応じたシーンの変化) はありません。 参加者は、Sham-VR を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の：No-VR (自然史制御)
参加者は、VR デバイス (ゴーグルや視聴覚入力) を使用せずに、定期的/通常のケアを継続します。
他の：低衝撃顎関節症

その他: 顎関節症の表現型

TMD 参加者は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) のスコアに基づいて、被験者間の 2 つのグループに臨床的に表現型分けされます。 このグループには GCPS グレード 0、1、2a が与えられます。
デバイス：RelieVRx
参加者は、RelieVRx を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の名前：
  • アクティブVR
デバイス：シャムVR
参加者は、ヘッドマウント ディスプレイのビデオ、画像、音声で構成される Sham-VR を使用しますが、Active-VR の「臨場感」や没入型機能 (たとえば、頭の動きに応じたシーンの変化) はありません。 参加者は、Sham-VR を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の：No-VR (自然史制御)
参加者は、VR デバイス (ゴーグルや視聴覚入力) を使用せずに、定期的/通常のケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークアルファ周波数 (PAF)
時間枠：目を開けて 2 ～ 10 分間のベースライン EEG、目を閉じて 2 ～ 10 分間の EEG を取得します。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
参加者が対面 VR を受けている場合の脳波反応 PAF
目を開けて 2 ～ 10 分間のベースライン EEG、目を閉じて 2 ～ 10 分間の EEG を取得します。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
熱痛耐性における客観的な摂氏の増分変化
時間枠：熱の増分変化の許容範囲は 30 秒から 2 分です。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
温度の漸進的な変化に対する熱痛耐性は、タイマーを使用して取得されます（許容範囲は分）
熱の増分変化の許容範囲は 30 秒から 2 分です。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分、状況による不安、痛みの強さ/不快さの主観的VAS (Visual Analog Scale)スコア
時間枠：3 週間の条件期間中毎日
参加者は生態学的瞬間評価のアンケートに回答します。 最小値: 0 最大値: 100 スコアの解釈: 0= まったくない、100= 最も/最も強い たとえば、不安を 0 ～ 100 のスケールで表し、0= 不安なし、100= 最も不安
3 週間の条件期間中毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を共有する意図も計画もありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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