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慢性疼痛における没入型仮想現実の神経メカニズム (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

2026年1月22日 更新者：Luana Colloca、University of Maryland, Baltimore

慢性疼痛における没入型仮想現実の神経メカニズム

このプロジェクトでは、慢性疼痛における没入型仮想現実のメカニズムを、プラセボによる痛覚鈍麻のメカニズムと比較して検証します。 疼痛管理のための低リスク介入のための新しい非薬理学的前提を開発する可能性は高い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮想現実 (VR) は、臨床的な慢性 (および急性) 痛みを軽減するための介入として見なされています。 VR を利用した疼痛管理へのアプローチは、没入型、審美的、多感覚刺激を使用することで、痛みと苦痛を軽減する機会を提供します。 研究者は、下行性疼痛変調を調査する 2 つの方法として、シャム VR に対するアクティブ VR の行動および神経メカニズムを分析します。 したがって、中心的な仮説は、プラセボに反応する人はアクティブ VR にも反応する可能性が高いということです。 VR 誘発性鎮痛が内因性オピオイドの放出に依存している場合。

このプロジェクトでは、研究者らは、診断、悪性度、および低/高衝撃性疼痛プロファイルについて表現型分類された既存のColloca LabベースのコホートおよびTMD参加者候補者を招待し、TMD参加者に対するVRの神経および臨床レベルでの効果を直接判定する。ジョンズ・ホプキンス大学との共同研究。 これらの参加者は、さらなる調査のために再連絡することに同意しました。

この研究では、PAF 研究と VR による自律神経測定の調整に基づいて、PAF 振動を正常に戻すための急性および 3 週間の VR 介入の役割を決定します。 PAFおよび自律神経の測定は、低衝撃性/高衝撃性の痛みを特徴とするTMD参加者から収集されます。 すべての参加者は、アクティブ VR、シャム VR、NH フェーズ (各 3 週間) を経て、PAF 振動による皮質興奮性の変化と EMA による臨床効果がモニタリングされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
        • 募集
        • Luana Colloca
        • コンタクト：
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
        • 募集
        • University of Maryland
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 (18 ～ 88 歳)
  • 英語を話す人（書き言葉も話し言葉も）
  • 少なくとも3か月以上の側頭下顎障害（TMD）
  • TMD グレードの慢性疼痛スケール (GCPS) ≥ 0

除外基準:

  • 現在または過去の変性神経筋疾患
  • 心血管疾患、神経疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、過去3年以内のがんの既往
  • 子宮頸部の痛み（例： 狭窄、神経根症)
  • 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の個人（または家族の第1級）病歴
  • 重度の精神疾患（例: 統合失調症、双極性障害、自閉症）過去 3 年以内に入院に至った患者。
  • 抗精神病薬（リスパダール、アビリティ、クロザリルなど）の使用 生涯にわたるアルコール/薬物依存、または過去3か月以内のアルコール/薬物乱用
  • 妊娠中または授乳中
  • 色覚異常
  • 聴覚障害または未矯正の聴力
  • 利き手ではない手
  • 過去6週間以内に起こった顔面外傷
  • 過去 2 ～ 3 か月以内に顔面に重度の外傷を負った歴がある
  • VR マスクの配置を妨げる条件 (例: 外傷、火傷、感染症）
  • 重度の乗り物酔いの既知の病歴
  • 取り外しできないヘッドカバー、人工毛髪、特定のタイプの三つ編みまたはドレッドヘア
  • 失神の歴史
  • 血管浮腫の歴史
  • 薬物検査の不合格（アヘン剤、コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミンの検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：衝撃性の高い顎関節症

その他: 顎関節症の表現型

TMD 参加者は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) のスコアに基づいて、被験者間の 2 つのグループに臨床的に表現型分けされます。 このグループには GCPS グレード 2b、3、および 4 が割り当てられます。
デバイス：RelieVRx
参加者は、RelieVRx を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の名前：
  • アクティブVR
デバイス：シャムVR
参加者は、ヘッドマウント ディスプレイのビデオ、画像、音声で構成される Sham-VR を使用しますが、Active-VR の「臨場感」や没入型機能 (たとえば、頭の動きに応じたシーンの変化) はありません。 参加者は、Sham-VR を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の：No-VR (自然史制御)
参加者は、VR デバイス (ゴーグルや視聴覚入力) を使用せずに、定期的/通常のケアを継続します。
他の：低衝撃顎関節症

その他: 顎関節症の表現型

TMD 参加者は、Graded Chronic Pain Scale (GCPS) のスコアに基づいて、被験者間の 2 つのグループに臨床的に表現型分けされます。 このグループには GCPS グレード 0、1、2a が与えられます。
デバイス：RelieVRx
参加者は、RelieVRx を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の名前：
  • アクティブVR
デバイス：シャムVR
参加者は、ヘッドマウント ディスプレイのビデオ、画像、音声で構成される Sham-VR を使用しますが、Active-VR の「臨場感」や没入型機能 (たとえば、頭の動きに応じたシーンの変化) はありません。 参加者は、Sham-VR を 1 日あたり 20 分間、3 週間使用します。
他の：No-VR (自然史制御)
参加者は、VR デバイス (ゴーグルや視聴覚入力) を使用せずに、定期的/通常のケアを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークアルファ周波数 (PAF)
時間枠：目を開けて 2 ～ 10 分間のベースライン EEG、目を閉じて 2 ～ 10 分間の EEG を取得します。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
参加者が対面 VR を受けている場合の脳波反応 PAF
目を開けて 2 ～ 10 分間のベースライン EEG、目を閉じて 2 ～ 10 分間の EEG を取得します。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
熱痛耐性における客観的な摂氏の増分変化
時間枠：熱の増分変化の許容範囲は 30 秒から 2 分です。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。
温度の漸進的な変化に対する熱痛耐性は、タイマーを使用して取得されます（許容範囲は分）
熱の増分変化の許容範囲は 30 秒から 2 分です。この測定は、約 3 週間ごとに 4 回の訪問時に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分、状況による不安、痛みの強さ/不快さの主観的VAS (Visual Analog Scale)スコア
時間枠：3 週間の条件期間中毎日
参加者は生態学的瞬間評価のアンケートに回答します。 最小値: 0 最大値: 100 スコアの解釈: 0= まったくない、100= 最も/最も強い たとえば、不安を 0 ～ 100 のスケールで表し、0= 不安なし、100= 最も不安
3 週間の条件期間中毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Maryland, Baltimore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IPD を共有する意図も計画もありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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