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膵臓がんの補助療法としてのオキサリプラチン、5-フルオロウラシル/LV 対 GX との併用 HR070803

2024年1月18日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University

膵臓がんの補助療法としての、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウムとの併用におけるHR070803とカペシタビンとの併用におけるゲムシタビン：オープン、ランダム化、多施設共同第III相試験。

この研究の目的は、切除された膵臓がん患者における補助療法として、ゲムシタビン + カペシタビン治療と比較して、5 フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) とオキサリプラチンを組み合わせた HR070803 の有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究計画/評価基準 主な基準: 有効性。 主な基準は無病生存率です。 無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 分析時にイベントがなかった患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。

二次基準には全生存期間が含まれます。 OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生存している患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。

二次基準には、3 年無病生存率/全生存率および 5 年無病生存率/全生存率も含まれます。

耐性 毒性を評価できる患者は、1 つの治験薬を投与されている必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
524

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
  2. 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。
  3. 平均余命は6か月以上。
  4. 手術から完全に回復し、患者は手術後 3 週間から 12 週間以内に治療を開始する予定です。
  5. 許容可能な血液学パラメータおよび血液化学レベル。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。

除外基準:

  1. 膵神経内分泌がん、膵臓の腺房細胞がん、膵芽細胞腫、充実性偽乳頭腫瘍など、膵外管上皮に由来する膵臓がんの患者。
  2. -転移性または局所再発性膵臓腺癌の存在または病歴。
  3. 研究への登録から21日以内にCA 19-9> 180 U / ml。
  4. -膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の以前の治療。
  5. -入院治療を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症（> CTCAEグレード2）が登録前4週間以内に発生し、抗生物質の静脈内療法（予防的抗生物質を除く）を必要とする感染症の症状および兆候が登録前4週間以内に発生した。登録の 2 週間前。
  6. 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者、例えば以下の患者： (1) NYHA クラス 2 以上の心不全患者。 (2) 不安定狭心症。 (3) 6か月以内に発症した心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HR070803+オキサリプラチン+5-FU/LV
HR070803;オキサリプラチン; 5フルオロウラシル;ホリン酸カルシウム
薬：HR070803;オキサリプラチン; 5フルオロウラシル;ホリン酸カルシウム

フォリン酸注入開始後、オキサリプラチン 85 mg/m² D1 を 2 時間かけて投与し、続いて HR070803 60 mg/m² D1 を 90 分間かけて投与します。 フォリン酸 400 mg/m² D1、1 時間かけての IV 注入。 5-FU 2400 mg/m² D1 46 時間にわたる IV 持続注入。

これらの薬は 2 週間に 1 回、12 サイクル、24 週間投与されます。
アクティブコンパレータ：GX
ゲムシタビン;カペシタビン
薬：ゲムシタビン;カペシタビン
ゲムシタビン 1000mg/m² が静脈内投与されます。 28 日間のうち 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間かけて注入。 カペシタビン 1660mg/m²/日を 2 回に分けて 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：研究開始から338件のDFSイベントが発生するまで（最後の患者登録から約21か月後）
無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
研究開始から338件のDFSイベントが発生するまで（最後の患者登録から約21か月後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 37 か月まで評価
OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 37 か月まで評価
3年無病生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
3年以内の無病生存率
最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
5年無病生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
5年以内の無病生存率
最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
3年全生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
3年以内の全生存期間
最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
5年全生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
5年以内の全生存期間
最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Si Shi, PhD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR070803-307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究計画書とICF、CSRが共有されます。

IPD 共有時間枠

裁判終了、10年間保存。

IPD 共有アクセス基準

膵臓がん分野の研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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