膵臓がんの補助療法としてのオキサリプラチン、5-フルオロウラシル/LV 対 GX との併用 HR070803
2024年1月18日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
膵臓がんの補助療法としての、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウムとの併用におけるHR070803とカペシタビンとの併用におけるゲムシタビン：オープン、ランダム化、多施設共同第III相試験。
この研究の目的は、切除された膵臓がん患者における補助療法として、ゲムシタビン + カペシタビン治療と比較して、5 フルオロウラシル/ロイコボリン (5FU/LV) とオキサリプラチンを組み合わせた HR070803 の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究計画/評価基準 主な基準: 有効性。 主な基準は無病生存率です。 無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 分析時にイベントがなかった患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。
二次基準には全生存期間が含まれます。 OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生存している患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。
二次基準には、3 年無病生存率/全生存率および 5 年無病生存率/全生存率も含まれます。
耐性 毒性を評価できる患者は、1 つの治験薬を投与されている必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Si Shi, PhD
- 電話番号：+86 18917266285
- メール：shisi@fudanpci.org
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。
- 平均余命は6か月以上。
- 手術から完全に回復し、患者は手術後 3 週間から 12 週間以内に治療を開始する予定です。
- 許容可能な血液学パラメータおよび血液化学レベル。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 膵神経内分泌がん、膵臓の腺房細胞がん、膵芽細胞腫、充実性偽乳頭腫瘍など、膵外管上皮に由来する膵臓がんの患者。
- -転移性または局所再発性膵臓腺癌の存在または病歴。
- 研究への登録から21日以内にCA 19-9> 180 U / ml。
- -膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の以前の治療。
- -入院治療を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症（> CTCAEグレード2）が登録前4週間以内に発生し、抗生物質の静脈内療法（予防的抗生物質を除く）を必要とする感染症の症状および兆候が登録前4週間以内に発生した。登録の 2 週間前。
- 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者、例えば以下の患者： (1) NYHA クラス 2 以上の心不全患者。 (2) 不安定狭心症。 (3) 6か月以内に発症した心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR070803+オキサリプラチン+5-FU/LV
HR070803;オキサリプラチン; 5フルオロウラシル;ホリン酸カルシウム
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フォリン酸注入開始後、オキサリプラチン 85 mg/m² D1 を 2 時間かけて投与し、続いて HR070803 60 mg/m² D1 を 90 分間かけて投与します。 フォリン酸 400 mg/m² D1、1 時間かけての IV 注入。 5-FU 2400 mg/m² D1 46 時間にわたる IV 持続注入。 これらの薬は 2 週間に 1 回、12 サイクル、24 週間投与されます。 |
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アクティブコンパレータ：GX
ゲムシタビン;カペシタビン
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ゲムシタビン 1000mg/m² が静脈内投与されます。
28 日間のうち 1 日目、8 日目、15 日目に 30 分間かけて注入。
カペシタビン 1660mg/m²/日を 2 回に分けて 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：研究開始から338件のDFSイベントが発生するまで（最後の患者登録から約21か月後）
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無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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研究開始から338件のDFSイベントが発生するまで（最後の患者登録から約21か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 37 か月まで評価
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OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 37 か月まで評価
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3年無病生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
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3年以内の無病生存率
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最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
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5年無病生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
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5年以内の無病生存率
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最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
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3年全生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
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3年以内の全生存期間
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最初の患者がランダム化された日から最長 36 か月
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5年全生存率
時間枠：最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
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5年以内の全生存期間
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最初の患者がランダム化された日から最長 60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Si Shi, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR070803-307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書とICF、CSRが共有されます。
IPD 共有時間枠
裁判終了、10年間保存。
IPD 共有アクセス基準
膵臓がん分野の研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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