Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil/LV versus GX som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen

18. januar 2024 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat versus gemcitabin i kombinasjon med capecitabin som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen: en åpen, randomisert, multisenter fase III-studie.

Hensikten med denne studien er å se på effekten og sikkerheten til HR070803 i kombinasjon med 5 fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) pluss oksaliplatin sammenlignet med gemcitabin + kapecitabinbehandling som adjuvant terapi hos pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effekt. Hovedkriteriet er sykdomsfri overlevelse. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer total overlevelse. OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer også 3-års sykdomsfri overlevelse/total overlevelse og 5-års sykdomsfri overlevelse/total overlevelse.

Toleranse Pasienter som kan vurderes for toksisitet, må ha mottatt ett undersøkelsesmiddel.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
524

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  2. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
  3. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  4. Full restitusjon fra operasjonen og pasienten er planlagt å starte behandlingen innen 3 uker til 12 uker etter operasjonen.
  5. Akseptable hematologiske parametere og blodkjeminivåer.
  6. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom.
  3. CA 19-9> 180 U / ml innen 21 dager etter registrering på studien.
  4. Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  5. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner osv. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
  6. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat
Legemiddel: HR070803; oksaliplatin; 5 Fluorouracil; Kalsiumfolinat

Oksaliplatin 85 mg/m² D1 over 2 timer, etterfulgt av HR070803 60 mg/m² D1 over 90 minutter, etter at folinsyreinfusjonen er startet. Folinsyre 400 mg/m² D1, IV infusjon over 1 time. 5-FU 2400 mg/m² D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer.

Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 12 sykluser, 24 uker.
Aktiv komparator: GX
gemcitabin; capecitabin
Legemiddel: gemcitabin; capecitabin
Gemcitabin 1000mg/m² gis som en i.v. infusjon over 30 minutter, administrert på dag 1, 8 og 15 av 28 dager. Capecitabin 1660mg/m²/dag i to oppdelte doser administrert oralt i 21 dager etterfulgt av 7 dagers hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra studiestart til 338 DFS-hendelser har oppstått (omtrent 21 måneder etter siste pasientregistrering)
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
Fra studiestart til 338 DFS-hendelser har oppstått (omtrent 21 måneder etter siste pasientregistrering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 37 måneder
OS er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 37 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Sykdomsfri overlevelse innen 3 år
opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
5-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Sykdomsfri overlevelse innen 5 år
opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
3-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Total overlevelse innen 3 år
opptil 36 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
5-års total overlevelse
Tidsramme: opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert
Total overlevelse innen 5 år
opptil 60 måneder etter datoen den første pasienten ble randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Si Shi, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HR070803-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

studieprotokoll og ICF, CSR vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Avslutning av rettssaker, bevart i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere innen kreft i bukspyttkjertelen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger