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上部消化管内視鏡検査前の粘膜可視性に対する膵臓酵素補充療法（PERT）の役割 (AERATE)

2024年11月9日 更新者：Mihai Ciocirlan、Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
我々は、膵酵素補充療法（PERT）の投与により上部消化管内視鏡検査中の粘膜の視認性が向上するかどうかを確立することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上部消化管内視鏡検査は、処置の少なくとも 8 時間前に固形食品を摂取せず、処置の少なくとも 2 時間前に水を摂取せずに、ジーンズで行われます。

多くの場合、胃粘膜の表面に唾液が存在して小さな泡を形成していることや、粘膜表面に粘液が存在していることにより、粘膜の視認性が最適レベルに達しません。 粘膜の可視性を改善するための現在の戦略には、処置の 10 ～ 30 分前に、シメチコン、N-アセチル システイン (N-ACC) および/またはプロナーゼをさまざまな組み合わせで摂取することが含まれます。 それらの有効性を示す比較研究は数多くあります[1、2、3、4]。

欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) のガイド [5] ではこれらを正式に推奨していませんが、英国とオーストラリアのガイドラインではこれらを正式に推奨しています [6]。

În România シメチコンは入手可能ですが、プロナーゼは入手できません。

プロトコルの研究課題 上部消化管内視鏡検査の前に膵臓プロテアーゼ (KREON 25000 UI) を摂取すると、胃粘膜の視認性が向上しますか。

仮説 上部消化管内視鏡検査の前に膵臓プロテアーゼ (KREON 25000 UI) を摂取すると、胃粘膜の視認性スコアが向上します。

参考文献

  1. Kuo CH、Sheu BS、Kao AW、他 上部消化管内視鏡検査での視認性を向上させるために、プロナーゼの前投薬とともに消泡剤を使用する必要があります。 内視鏡検査。 2002年; 34(7):531-4
  2. Chen HW、Hsu HC、Hsieh TY 他 食道胃十二指腸鏡の視認性を向上させるための前投薬: メタ分析と系統的レビュー。 肝臓胃腸科。 2014年; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y、Du F、Fu D. 胃カメラ検査前に N-アセチルシステインの有無にかかわらずシメチコンを使用した場合の効果: メタ分析と体系的レビュー。 サウジ J ガストロエンテロル。 2019年; 25(4):218-228
  4. Manfredi G、Bertè R、Iiritano E、他 西洋人集団における上部消化管内視鏡検査中の粘膜の可視性を改善するためのシメチコンと N-アセチルシステインによる前投薬。 Endosc国際オープン。 2021年; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R、Areia M、Coron E 他 上部消化管内視鏡検査のパフォーマンス評価: 欧州消化管内視鏡学会 (ESGE) の品質向上イニシアチブ。 内視鏡検査。 2016年; 48(9): 843-864
  6. Beg S、Ragunath K、Wyman A 他 上部消化管内視鏡検査の品質基準：英国消化器病学会 (BSG) および英国およびアイルランド上部消化管外科医協会 (AUGIS) の見解声明 2017 年腸管。 66: 1886-1899。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 上部消化管内視鏡検査の適応がある患者、咽頭局所麻酔あり
  • 年齢は18歳以上
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • クレオンおよび/または重炭酸ナトリウムに対するアレルギー
  • 臨床的に明らかな上部消化管出血（吐血、下血、血便）
  • 異物を摂取した
  • 食道切除術、胃部分切除術または胃全切除術の個人歴
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テストグループ
試験グループ - 上部消化管内視鏡検査の10分前に、患者は50mlの水+開封済みのKREON 25000 UIカプセル2個(ミニマイクロスフェア、ペレット入り)+1.2gの重炭酸ナトリウムを混合した溶液を飲みます。 KREON のミニマイクロスフェアを溶解するには、重炭酸ナトリウムの添加が必要です。
診断テスト：テストグループ
KREON カプセルからのプロテアーゼが含まれており、重炭酸ナトリウムを添加することで活性化されます。
偽コンパレータ：対照群
対照群 - 上部消化管内視鏡検査の10分前に、患者は50mlの水と1.2gの重炭酸ナトリウムを混合した溶液を飲みます。
診断テスト：対照群
重炭酸ナトリウムのみが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレマ胃洗浄スコア (CSCS)
時間枠：2時間
CSCS 視認性スコア [4] は、上部消化管内視鏡検査中に評価されます。 3 つの領域 (円蓋、胃体、幽門) のそれぞれの最大スコアは 3 であるため、最大スコアは 9 です。 準最適な可視性の場合は 5 以下の任意のカットオフ値が選択され、満足のいく可視性の場合は 5 より高い値が選択されています。
2時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠：2時間
10 ポイント (0 ～ 10) の視覚的なアナログ スケールによって評価される患者満足度スコア
2時間
内視鏡医満足度スコア
時間枠：2時間
内視鏡医の満足度スコアは 10 ポイント (0 ～ 10) の視覚的アナログスケールによって評価されます。
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AERATE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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