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Il ruolo della terapia sostitutiva degli enzimi ancreatici (PERT) sulla visibilità della mucosa prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore (AERATE)

9 novembre 2024 aggiornato da: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Il nostro obiettivo è stabilire se la somministrazione della terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) migliora la visibilità della mucosa durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore viene eseguita in jeans, senza cibi solidi almeno 8 ore prima della procedura e senza acqua almeno 2 ore prima della procedura.

Spesso la visibilità della mucosa non è ottimale a causa della presenza di saliva che si deposita sulla superficie della mucosa gastrica formando piccole bolle di schiuma e anche della presenza di muco sulla superficie della mucosa. Le attuali strategie per migliorare la visibilità della mucosa includono l'ingestione di simeticone, N-acetil cisteina (N-ACC) e/o pronasi, in diverse combinazioni, da 10 a 30 minuti prima della procedura. Esistono numerosi studi comparativi che ne dimostrano l’efficacia [1,2,3,4].

Sebbene la guida della Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE) [5] non li raccomandi formalmente, il Regno Unito e le linee guida australiane li raccomandano formalmente [6].

In România è disponibile il simeticone, ma non il pronaso.

Domanda di ricerca del protocollo L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora la visibilità della mucosa gastrica.

Ipotesi L'ingestione di una proteasi pancreatica (KREON 25000 UI) prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore migliora il punteggio di visibilità della mucosa gastrica.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW et al. Un agente antischiuma dovrebbe essere utilizzato con la premedicazione con pronasi per migliorare la visibilità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pre-medicazione per migliorare la visibilità esofagogastroduodenoscopica: una meta-analisi e una revisione sistemica. Epatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. L'effetto dell'uso del simeticone con o senza N-acetilcisteina prima della gastroscopia: una meta-analisi e revisione sistemica. Saudi J Gastroenterolo. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Premedicazione con simeticone e N-acetilcisteina per migliorare la visibilità della mucosa durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore in una popolazione occidentale. Endosc Int Aperto. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Misure di prestazione per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: un'iniziativa di miglioramento della qualità della Società europea di endoscopia gastrointestinale (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Standard di qualità nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore: una dichiarazione di posizione della British Society of Gastroenterology (BSG) e dell'Associazione dei chirurghi gastrointestinali superiori di Gran Bretagna e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con indicazione all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, con anestesia topica faringea
  • età superiore a 18 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergia a KREON e/o bicarbonato di sodio
  • sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente manifesto (ematemesi, melena, ematochesia)
  • corpo estraneo ingerito
  • storia personale di esofagectomia, gastectomia parziale o totale
  • assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di prova
Il gruppo di prova - 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 2 capsule di KREON 25000 UI, aperte (con minicrosfere, pellet) + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati. L'aggiunta di bicarbonato di sodio è necessaria per sciogliere le minimicrosfere di KREON.
Test diagnostico: Gruppo di prova
Contiene proteasi delle capsule KREON, attivata mediante l'aggiunta di bicarbonato di sodio.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: 10 minuti prima dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, i pazienti berranno una soluzione di 50 ml di acqua + 1,2 g di bicarbonato di sodio, miscelati.
Test diagnostico: Gruppo di controllo
Contiene solo bicarbonato di sodio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Crema Stomach Cleaning (CSCS)
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio di visibilità CSCS [4] sarà valutato durante l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Per ciascuna delle 3 regioni (fornice, corpo gastrico e antro) il punteggio massimo è 3, quindi il punteggio massimo è 9. È stato scelto un valore limite arbitrario inferiore o uguale a 5 per una visibilità non ottimale e superiore a 5 per una visibilità soddisfacente.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio di soddisfazione del paziente valutato mediante una scala analogica visiva a 10 punti (0-10).
2 ore
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 2 ore
Punteggio di soddisfazione dell'endoscopista valutato mediante una scala analogica visiva di 10 punti (0-10).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AERATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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