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O papel da terapia de reposição enzimática oAncreática (PERT) na visibilidade da mucosa antes da endoscopia digestiva alta (AERATE)

9 de novembro de 2024 atualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Nosso objetivo é estabelecer se a administração de terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) melhora a visibilidade da mucosa durante a endoscopia gastrointestinal superior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A endoscopia gastrointestinal alta é feita com jeans, sem alimentos sólidos pelo menos 8 horas antes do procedimento e sem água pelo menos 2 horas antes do procedimento.

Muitas vezes, a visibilidade da mucosa é subóptima devido à presença de saliva que se deposita na superfície da mucosa gástrica formando pequenas bolhas de espuma e também à presença de muco na superfície da mucosa. As estratégias atuais para melhorar a visibilidade da mucosa incluem a ingestão de simeticona, N-acetilcisteína (N-ACC) e/ou pronase, em diferentes combinações, 10 a 30 minutos antes do procedimento. Existem numerosos estudos comparativos que mostram sua eficácia [1,2,3,4].

Embora o guia da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) [5] não os recomende formalmente, o Reino Unido e as diretrizes australianas os recomendam formalmente [6].

Em România a simeticona está disponível, mas não a pronase.

Pergunta de pesquisa do protocolo A ingestão de protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora a visibilidade da mucosa gástrica.

Hipótese A ingestão de uma protease pancreática (KREON 25.000 UI) antes da endoscopia digestiva alta melhora o escore de visibilidade da mucosa gástrica.

Bibliografia

  1. Kuo CH, Sheu BS, Kao AW, et al. Um agente antiespumante deve ser usado com pré-medicação com pronase para melhorar a visibilidade na endoscopia digestiva alta. Endoscopia. 2002; 34(7): 531-4
  2. Chen HW, Hsu HC, Hsieh TY, et al. Pré-medicação para melhorar a visibilidade esofagogastroduodenoscópica: uma metanálise e revisão sistêmica. Hepatogastroenterologia. 2014; 61(134): 1642-1648
  3. Li Y, Du F, Fu D. O efeito do uso de simeticona com ou sem N-acetilcisteína antes da gastroscopia: uma meta-análise e revisão sistêmica. Saudita J Gastroenterol. 2019; 25(4): 218-228
  4. Manfredi G, Bertè R, Iiritano E, et al Pré-medicação com simeticona e N-acetilcisteína para melhorar a visibilidade da mucosa durante endoscopia gastrointestinal superior em uma população ocidental. Endosc Int Aberto. 2021; 9(2): E190-E194
  5. Bisschops R, Areia M, Coron E, et al. Medidas de desempenho para endoscopia gastrointestinal superior: uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE). Endoscopia. 2016; 48(9): 843-864
  6. Beg S, Ragunath K, Wyman A, et al. Padrões de qualidade em endoscopia gastrointestinal superior: uma declaração de posição da Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG) e da Associação de Cirurgiões Gastrointestinais Superiores da Grã-Bretanha e Irlanda (AUGIS) Gut 2017; 66: 1886-1899.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Romênia
      • Bucharest, Romênia
        • "Agrippa Ionescu" Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com indicação de endoscopia digestiva alta, com anestesia tópica faríngea
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alergia a KREON e/ou bicarbonato de sódio
  • sangramento gastrointestinal superior clinicamente manifesto (hematêmese, melena, hematoquesia)
  • corpo estranho ingerido
  • história pessoal de esofagectomia, gastectomia parcial ou total
  • ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de teste
Grupo teste - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 2 cápsulas de KREON 25000 UI, abertas (com minimicroesferas, pellets) + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado. A adição de bicarbonato de sódio é necessária para dissolver as minimicroesferas de KREON.
Teste de diagnostico: Grupo de teste
Contém protease das cápsulas KREON, ativada pela adição de bicarbonato de sódio.
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo controle - 10 minutos antes da endoscopia digestiva alta, os pacientes beberão uma solução de 50ml de água + 1,2g de bicarbonato de sódio, misturado.
Teste de diagnostico: Grupo de controle
Contém apenas bicarbonato de sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de limpeza de estômago com creme (CSCS)
Prazo: 2 horas
A pontuação de visibilidade CSCS [4] será avaliada durante a endoscopia digestiva alta. Para cada uma das 3 regiões (fórnice, corpo gástrico e antro) a pontuação máxima é 3, portanto a pontuação máxima é 9. Foi escolhido um valor de corte arbitrário menor ou igual a 5 para uma visibilidade abaixo do ideal e superior a 5 para uma visibilidade satisfatória.
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 2 horas
Pontuação de satisfação do paciente avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
2 horas
Pontuação de satisfação do endoscopista
Prazo: 2 horas
Pontuação de satisfação do endoscopista avaliada por uma escala visual analógica de 10 pontos (0-10)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AERATE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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