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カテリシジン LL-37 と潜在的な悪性病変との関係

2024年1月12日 更新者：Sandy Hassan、Fayoum University

「口腔悪性病変の可能性がある患者における唾液中のカテリシジン LL-37 レベル、症例対照研究」

LL-37 は、潜在的な悪性病変 (OLP および白板症) において潜在的な役割を果たしているようです。 潜在的な悪性病変と健康な対照を区別する際の唾液 LL-37 の顕著な診断精度は、潜在的な悪性病変を早期に診断するための革新的なマーカーとしてのその利用を裏付ける可能性があります。 非侵襲性の正確なマーカーである唾液 LL-37 は、潜在的な悪性病変を検出する椅子側の診断方法として使用できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

目的：実用的な早期診断バイオマーカーの認識は、がんの予防と治療の改善の基礎であるため、今回の研究では、潜在的な悪性病変に苦しむ患者および対照被験者の唾液中のカテリシジン LL-37 レベルを推定し、カテリシジン LL-37 が診断薬であることを裏付けました。悪性の可能性のある疾患を早期に検出し、発がんにおけるその役割の可能性を明らかにするためのマーカー。

方法論: 全身的に健康な 45 人を 3 つのグループにさらに分けました: グループ I: 口腔病変のない健康な参加者 15 人。 グループ II: 萎縮性/びらん性口腔扁平苔癬 (OLP) を有する患者 15 名。 グループ III: 口腔白板症患者 15 名。酵素結合免疫吸着検定法 (ELIZA) キットを使用して、参加者全員から採取した未刺激の唾液サンプル全体の LL-37 レベルを評価しました。 AUC、感度、特異度、および LL-37 受信者動作曲線 (ROC) の診断精度を明らかにするために、分析が行われました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計 45 人の全身的に健康な参加者がこの研究に含まれ、均等に 3 つのグループに分けられました。 グループ I: 口腔病変のない健康な参加者 15 人。 グループ II: 萎縮性/びらん性口腔扁平苔癬を患う患者 15 名。 グループ III: 口腔白板症の患者 15 名。

説明

包含基準:

  • 年齢は男女ともに30～70代。
  • 患者は研究の性質を理解した上で書面による同意書に署名することに同意した。
  • 口腔の潜在的に悪性の病変、主に萎縮性/びらん性の口腔扁平苔癬および口腔白板症を有することが臨床的に診断され、組織学的に確認されている。

除外基準:

  • 全身疾患、妊娠中または授乳中の女性。
  • 現在コルチコステロイド、免疫抑制剤、避妊薬、または抗生物質を服用している患者。
  • 患者は、口腔扁平苔癬および口腔白板症以外の口腔病変があると診断されます。
  • 囚人または精神障害者などの弱い立場にある対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
グループ I (対照グループ)
口腔病変のない健康な参加者 15 名
グループ II:
15 萎縮性/びらん性口腔扁平苔癬 (OLP) を有する患者。 グループ III: 口腔白板症患者 15 名
グループ III:
15 口腔白板症患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAを使用して測定された全参加者の唾液サンプル中のカテリシジンLL-37レベル
時間枠：LL-37のレベルは、診断確認後の調査への対象者の登録1日目に行われたすべてのサンプル収集の完了後に測定されます。
ELISA は、OPMD 患者の唾液サンプル中のカテリシジン LL-37 レベルを健常者と比較して推定するために使用されます。
LL-37のレベルは、診断確認後の調査への対象者の登録1日目に行われたすべてのサンプル収集の完了後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fayoum University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 63723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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