超早産児の貧血と輸血の重症度を軽減するための葉酸補給 (FASCINATE)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
未熟児貧血(AOP)は、ほぼすべての超早産児または超低出生体重児(ELBW; 出生体重 <1000 g)の乳児に影響を与えます。 AOPの発症には、新生児の生理的貧血の増悪、出生後のエリスロポエチンに対する反応の低下、頻繁な採血、赤血球の寿命の短さ、成長中の血液量の急激な増加など、さまざまな要因が関与します。
この貧血を管理するために、ほとんどの乳児は、特定のヘモグロビン閾値に基づいて濃厚赤血球輸血を受けます。 ELBW児の輸血の必要性を最小限に抑える努力にもかかわらず、依然として80%以上が初回入院中に輸血を必要としています。 しかし、これらの輸血には、感染症、免疫力の異常、肺や腸の損傷、気管支肺異形成、未熟児網膜症などの潜在的な副作用が伴います。
葉酸は胎児および出生後の発育に不可欠であり、DNA合成において中心的な役割を果たし、細胞分裂をサポートします。 これが欠乏すると、DNA合成が妨げられ、赤芽球のアポトーシスが引き起こされ、赤血球生成が無効になるため貧血が引き起こされる可能性があります。 早産児は十分な葉酸を欠いていることが多く、強化されていない母乳ではさらに葉酸が不足しており、十分な摂取量として推奨されているレベルよりも葉酸の含有量が低いためです。
早産児に対する葉酸の補給は、主に粉ミルクで育てられ、体重が 1000 グラムを超える低出生体重 (LBW) 児を対象とした限定的な研究に基づいて、1990 年代初頭に始まりました。 広く使用されているにもかかわらず、理想的な用量を特定したり、AOPの予防やヘモグロビンレベルの改善におけるその有効性を確認したりする確固たる証拠は十分ではありません。
強化されていない母乳の葉酸含有量は、肝臓の蓄えが限られていて成長が早いため、特に ELBW の乳児では推奨レベルを下回っています。 強化母乳や早産児用ミルクはさまざまな量の葉酸を提供しますが、特に肺損傷により水分摂取が制限されている乳児の場合、それでも不十分な可能性があります。
FACINATE試験は、1日あたり50μgの葉酸の追加補給が極早産児のヘモグロビンレベルを改善し、後期(生後14日を超える)輸血を減らすかどうかを調査することを目的としているが、この具体的な疑問は既存の文献ではまだ調査されていない。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Belal Alshaikh, MD, MSc
- 電話番号:(403) 956 1588
- メール:belal.alshaikh@ahs.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- Foothills Medical Centre
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数 29 週未満で生まれた乳児はフットヒル メディカル センターに入院します。
- 生後14日目。
- 最低 100 mL/kg/日の経腸栄養の場合
除外基準:
- 重大な先天異常または染色体異常のある乳児
- 生後14日までに肺出血または消化器系出血が進行している乳児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:実験グループ
経口葉酸1日50μgは生後14日目から開始
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介入グループに割り当てられた乳児には、生後 14 日から葉酸 (1 日あたり 50 mcg の一定量) が投与されます。
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介入なし:コントロール
追加の葉酸補給は不要
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンレベル
時間枠:34~36週の修正在胎週数
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2つのグループ間のヘモグロビンレベルの違い
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34~36週の修正在胎週数
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球輸血
時間枠:生後14日以降、修正在胎週数36週まで
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必要な赤血球輸血の数
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生後14日以降、修正在胎週数36週まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB23-1665
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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