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超早産児の貧血と輸血の重症度を軽減するための葉酸補給 (FASCINATE)

2024年5月8日 更新者:University of Calgary
未熟児貧血(AOP)は超早産児によく見られ、しばしば輸血につながります。 成長とDNA合成に不可欠な葉酸は、未熟児では欠乏しています。 葉酸サプリメントの採用にもかかわらず、AOPの予防における葉酸の有効性を裏付ける証拠は依然として不足しています。 特に極低出生体重児の場合、葉酸摂取量の推奨量は母乳に自然に含まれる量を超えています。 葉酸の補給に関する実践は多岐にわたるため、研究の必要性が高まっています。 FACINATE試験は、追加の葉酸補給がヘモグロビンレベルを改善し、超早産児の後期輸血を減らすかどうかを判断することを目的としていますが、この疑問は現在の文献では取り上げられていません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

未熟児貧血(AOP)は、ほぼすべての超早産児または超低出生体重児(ELBW; 出生体重 <1000 g)の乳児に影響を与えます。 AOPの発症には、新生児の生理的貧血の増悪、出生後のエリスロポエチンに対する反応の低下、頻繁な採血、赤血球の寿命の短さ、成長中の血液量の急激な増加など、さまざまな要因が関与します。

この貧血を管理するために、ほとんどの乳児は、特定のヘモグロビン閾値に基づいて濃厚赤血球輸血を受けます。 ELBW児の輸血の必要性を最小限に抑える努力にもかかわらず、依然として80%以上が初回入院中に輸血を必要としています。 しかし、これらの輸血には、感染症、免疫力の異常、肺や腸の損傷、気管支肺異形成、未熟児網膜症などの潜在的な副作用が伴います。

葉酸は胎児および出生後の発育に不可欠であり、DNA合成において中心的な役割を果たし、細胞分裂をサポートします。 これが欠乏すると、DNA合成が妨げられ、赤芽球のアポトーシスが引き起こされ、赤血球生成が無効になるため貧血が引き起こされる可能性があります。 早産児は十分な葉酸を欠いていることが多く、強化されていない母乳ではさらに葉酸が不足しており、十分な摂取量として推奨されているレベルよりも葉酸の含有量が低いためです。

早産児に対する葉酸の補給は、主に粉ミルクで育てられ、体重が 1000 グラムを超える低出生体重 (LBW) 児を対象とした限定的な研究に基づいて、1990 年代初頭に始まりました。 広く使用されているにもかかわらず、理想的な用量を特定したり、AOPの予防やヘモグロビンレベルの改善におけるその有効性を確認したりする確固たる証拠は十分ではありません。

強化されていない母乳の葉酸含有量は、肝臓の蓄えが限られていて成長が早いため、特に ELBW の乳児では推奨レベルを下回っています。 強化母乳や早産児用ミルクはさまざまな量の葉酸を提供しますが、特に肺損傷により水分摂取が制限されている乳児の場合、それでも不十分な可能性があります。

FACINATE試験は、1日あたり50μgの葉酸の追加補給が極早産児のヘモグロビンレベルを改善し、後期(生後14日を超える)輸血を減らすかどうかを調査することを目的としているが、この具体的な疑問は既存の文献ではまだ調査されていない。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 在胎週数 29 週未満で生まれた乳児はフットヒル メディカル センターに入院します。
  • 生後14日目。
  • 最低 100 mL/kg/日の経腸栄養の場合

除外基準:

  • 重大な先天異常または染色体異常のある乳児
  • 生後14日までに肺出血または消化器系出血が進行している乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
経口葉酸1日50μgは生後14日目から開始
介入グループに割り当てられた乳児には、生後 14 日から葉酸 (1 日あたり 50 mcg の一定量) が投与されます。
介入なし:コントロール
追加の葉酸補給は不要

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンレベル
時間枠:34~36週の修正在胎週数
2つのグループ間のヘモグロビンレベルの違い
34~36週の修正在胎週数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血
時間枠:生後14日以降、修正在胎週数36週まで
必要な赤血球輸血の数
生後14日以降、修正在胎週数36週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Belal Alshaikh, MD, MSc、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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