Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja kwasu foliowego w celu zmniejszenia ciężkości niedokrwistości i transfuzji krwi u skrajnie wcześniaków (FASCINATE)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Niedokrwistość wcześniaków (AOP) jest bardzo powszechna u skrajnie wcześniaków i często prowadzi do transfuzji krwi. U wcześniaków występuje niedobór kwasu foliowego, niezbędnego do wzrostu i syntezy DNA. Pomimo przyjęcia suplementacji kwasem foliowym, dowody potwierdzające jej skuteczność w zapobieganiu AOP są nadal nieliczne. Zalecenia dotyczące spożycia kwasu foliowego przekraczają ilość naturalnie występującą w mleku matki, szczególnie w przypadku niemowląt o wyjątkowo niskiej masie urodzeniowej. Praktyki dotyczące suplementacji kwasu foliowego są bardzo zróżnicowane, co powoduje potrzebę badań. Badanie FACINATE ma na celu ustalenie, czy dodatkowa suplementacja kwasem foliowym poprawia poziom hemoglobiny i zmniejsza liczbę późnych transfuzji krwi u wcześniaków, a jest to kwestia nie poruszana w aktualnej literaturze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedokrwistość wcześniaków (AOP) dotyka prawie wszystkie wcześniaki lub niemowlęta ze skrajnie niską masą urodzeniową (ELBW; masa urodzeniowa <1000 g). Na rozwój AOP składają się różne czynniki, takie jak zaostrzenie niedokrwistości fizjologicznej u noworodków, zmniejszona odpowiedź na erytropoetynę po urodzeniu, częste pobieranie próbek krwi, krótka żywotność czerwonych krwinek i szybki wzrost objętości krwi w okresie wzrostu.

Aby opanować tę anemię, większość niemowląt otrzymuje transfuzję koncentratów krwinek czerwonych, często w oparciu o określone progi hemoglobiny. Pomimo wysiłków mających na celu zminimalizowanie zapotrzebowania na transfuzje u niemowląt z ELBW, ponad 80% w dalszym ciągu wymaga transfuzji podczas pierwszego pobytu w szpitalu. Jednakże transfuzje te wiążą się z potencjalnymi skutkami niepożądanymi, takimi jak infekcje, zaburzenia równowagi immunologicznej, urazy płuc i jelit, dysplazja oskrzelowo-płucna i retinopatia wcześniaków.

Kwas foliowy ma kluczowe znaczenie dla rozwoju płodu i życia poporodowego, odgrywa kluczową rolę w syntezie DNA i wspiera podział komórek. Jego niedobór może utrudniać syntezę DNA, powodować apoptozę erytroblastów i prowadzić do anemii na skutek nieefektywnej erytropoezy. Wcześniakom często brakuje wystarczającej ilości kwasu foliowego, zwłaszcza w niewzmacnianym mleku matki, które zawiera jego mniejszą ilość niż zalecana przy odpowiednim spożyciu.

Suplementację kwasu foliowego u wcześniaków rozpoczęto na początku lat 90. XX wieku w oparciu o ograniczone badania przeprowadzone na niemowlętach z niską masą urodzeniową (LBW), karmionych głównie mieszankami sztucznymi i ważących > 1000 gramów. Pomimo jego powszechnego stosowania, nie ma wystarczających, solidnych dowodów określających idealną dawkę lub potwierdzających jego skuteczność w zapobieganiu AOP lub poprawie poziomu hemoglobiny.

Zawartość kwasu foliowego w niewzmacnianym mleku matki jest niższa od zalecanego poziomu, szczególnie u niemowląt z ELBW ze względu na ograniczone zapasy w wątrobie i szybki wzrost. Wzbogacane mleko matki lub mieszanki dla wcześniaków dostarczają różne ilości kwasu foliowego, ale mogą nadal być niewystarczające, szczególnie w przypadku niemowląt, które z powodu uszkodzenia płuc ograniczają spożycie płynów.

Badanie FACINATE ma na celu zbadanie, czy dodatkowa suplementacja kwasu foliowego w dawce 50 mcg/dzień poprawia poziom hemoglobiny i ogranicza późne (> 14 dni życia) transfuzje krwi u wcześniaków ze skrajnym wcześniakiem, co jest konkretnym pytaniem, które nie zostało jeszcze zbadane w istniejącej literaturze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w wieku <29 tygodnia ciąży przyjmowane do Foothill Medical Center.
  • Wiek poporodowy 14 dni.
  • Przy minimalnym żywieniu dojelitowym wynoszącym 100 ml/kg/dzień

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi lub chromosomalnymi
  • Niemowlęta z utrzymującym się krwotokiem płucnym lub gastroenterologicznym do 14 dnia życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Doustne podawanie kwasu foliowego 50 mcg dziennie rozpoczyna się w 14. dniu życia
Suplement diety: Kwas foliowy
Niemowlęta przydzielone do grupy interwencyjnej będą otrzymywać kwas foliowy (płaska dawka 50 mcg/dzień) począwszy od 14 dnia życia.
Brak interwencji: Kontrola
Bez dodatkowej suplementacji kwasem foliowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: W 34-36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy
Różnica w poziomach hemoglobiny pomiędzy obiema grupami
W 34-36 tygodniu skorygowany wiek ciążowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Po 14. dniu życia i do 36. tygodnia skorygowanego wieku ciążowego
Liczba wymaganych transfuzji krwinek czerwonych
Po 14. dniu życia i do 36. tygodnia skorygowanego wieku ciążowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Belal Alshaikh, MD, MSc, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB23-1665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami