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手術を受ける潰瘍性大腸炎患者のエネルギー消費量

2024年9月17日 更新者：Dimitrios Karayiannis、Evangelismos Hospital

直腸結腸全摘術および回腸肛門吻合術を受ける潰瘍性大腸炎患者のエネルギー必要量 J-pouch

回腸肛門jパウチ吻合術を伴う直腸全摘術を受ける潰瘍性大腸炎患者のエネルギー必要量を評価するための前向き観察研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

回腸肛門jパウチ吻合術を伴う直腸全摘術は、家族性ポリポーシス、薬物療法に反応しない潰瘍性大腸炎、および結腸全摘術を必要とする異形成を伴う大腸炎に対するゴールドスタンダードの外科手術です。

術後の患者は、栄養失調の割合を増加させる外科的、機械的、炎症性、機能的障害などの潜在的な合併症により、体調や生活の質を維持することが困難になります。 人体計測上の特徴や栄養状態に関する術後の変化は完全には解明されていません。

したがって、対応するデータが不足しており、結腸直腸手術を受ける同様の患者グループからエネルギー必要量を区別できる可能性があることを考慮すると、回腸肛門 j パウチ吻合術を行った患者のエネルギー必要量を計算する必要性が生じます。

特に興味深いのは、回腸肛門吻合術患者の身体組成であるが、これはほとんど研究されていない ) と、術前と術後の食事制限を考慮した場合のエネルギー需要がどの程度満たされるかである。

したがって、回腸肛門 J ポーチ吻合術を伴う直腸結腸切除術を受ける UC 患者のエネルギー必要量と、食事によるエネルギーの範囲の程度を決定する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

回腸肛門jポーチ吻合術を伴う直腸結腸切除術を受けようとしている潰瘍性大腸炎の患者。 対照群として、性別、年齢、BMIの点で患者群と一致させた、結腸亜全摘術を受けようとしている患者を登録することが計画されている。

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎を患っており、回腸肛門Jポーチ吻合術を伴う直腸結腸切除術を予定している患者、または結腸亜全摘術を受ける予定の患者。
  • 年齢は18歳以上。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
  • ギリシャ語または英語での会話能力。
  • 絶食状態で検査を受けることができる。

除外基準:

  • 年齢は18歳未満。
  • 妊娠の存在。
  • 測定に必要な時間、間接熱量測定マスク内で呼吸できない。
  • 体の代謝に影響を与える可能性のある薬剤の使用は個別に評価されます（例: コルチコステロイドなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
直腸結腸切除術を受ける潰瘍性大腸炎患者
回腸肛門jポーチ吻合術を伴う直腸結腸切除術を受けようとしている潰瘍性大腸炎患者の安静時エネルギー消費量の測定
診断テスト：間接熱量測定
安静時エネルギー消費量の測定
他の名前：
  • 安静時エネルギー消費量の測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量（kcal/日）
時間枠：術前、術後1週間、術後3ヶ月
回腸肛門 J パウチによる直腸結腸切除術を受ける患者の総エネルギー必要量を評価する
術前、術後1週間、術後3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDQ
時間枠：手術前と手術後1週間
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)、炎症性腸疾患 (IBD) 患者の HRQoL 評価に広く使用されているアンケート
手術前と手術後1週間
安静時エネルギー消費量の変化（kcal/日）
時間枠：術後1週間と術後3ヶ月
手術前の評価と比較した、手術後の 1 日のエネルギー消費量の変化。
術後1週間と術後3ヶ月
ブリストル便形態スケール、最小: タイプ 1 (硬い固形便、良好な結果) - 最大: タイプ 7 (液体便、最悪の結果)
時間枠：術前、術後1週間、術後6ヶ月
手術前後のブリストル便の縦方向の変化はスケールスコアを形成します。
術前、術後1週間、術後6ヶ月
術後の体重減少
時間枠：術後1週間、術後3ヶ月
術後の体重減少は、手術当日の体重を測定し、ベースライン体重をkgで調整することによって評価されます。
術後1週間、術後3ヶ月
術後のエネルギー摂取。
時間枠：術後1週間、術後3ヶ月
手術後の総エネルギー摂取量をカロリーで測定します。
術後1週間、術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evangelismos Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dimitrios Karagiannis, Dr、Evangelismos General Hospital of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年10月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PouchEH

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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