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肥満手術からの回復: 早期に開始され、監視された動員の効果

2026年5月18日 更新者：Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
その目的は、患者の体験、痛みへの対処、身体機能、生活の質など、肥満手術後の術後疼痛と回復の管理として、早期に開始され、退院後も継続された監視下での動員の効果を調査することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の目的;

  1. 肥満手術後の疼痛管理としてのモビライゼーションの効果を調査する。
  2. 患者の痛みに対処する能力に対する動員の影響や、早期の動員を促進する要因と障壁の特定など、動員と術後の痛みに関する患者の経験を調査する。
  3. 肥満手術後に退院した患者の一般的な身体活動レベル、身体機能、生活の質など、術後の回復に対する動員の影響を評価する。

博士課程の研究は 2 つのサブ研究で構成されます。 研究 1: 肥満手術から回復中の患者における疼痛管理としての早期離床の効果。 この研究は単一施設のランダム化比較試験（RCT）です。 参加者は 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。

研究 2: 手術後の早期離床と術後疼痛に関する患者の経験 - インタビュー研究 両方の介入に参加する患者 (グループ A) は、2 つの個別の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg、Region Syddanmark、デンマーク、6700
        • 募集
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • デンマーク語を読んで理解する能力

除外基準:

  • 術前に歩行補助具に依存している
  • 視覚障害
  • 以前の失神またはてんかん
  • 手術後の集中治療室への入院
  • 入院中の急性合併症
  • 患者の酸素飽和度が90%未満、または収縮期血圧が180 mmHgを超える場合、ベースラインから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：あ
介入 1 と 2 に参加します
他の：介入 1: 入院中の動員
外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。 SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。 PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。 これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。 それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。 これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。 次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。 介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。 この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。 歩数は歩数計を使用して測定されます。
他の：介入 2: 術後最初の 4 週間の動員
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。 監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。 アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。 参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。 参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
他の：B
介入 1 に参加、介入 2 に制御
他の：介入 1: 入院中の動員
外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。 SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。 PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。 これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。 それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。 これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。 次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。 介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。 この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。 歩数は歩数計を使用して測定されます。
他の：介入 2: 術後最初の 4 週間の動員
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。 監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。 アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。 参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。 参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
他の：対照群

対照群は標準治療を受けます。

患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。
他の：C
介入2に参加、介入1に制御
他の：介入 1: 入院中の動員
外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。 SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。 PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。 これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。 それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。 これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。 次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。 介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。 この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。 歩数は歩数計を使用して測定されます。
他の：介入 2: 術後最初の 4 週間の動員
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。 監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。 アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。 参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。 参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
他の：対照群

対照群は標準治療を受けます。

患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。
アクティブコンパレータ：D
介入 1 と 2 の両方で制御
他の：対照群

対照群は標準治療を受けます。

患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：手術後24時間
腹痛は、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
手術後24時間
身体機能
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
メートル単位で測定される6分間の歩行テスト
ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹痛
時間枠：ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
腹痛は、0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。 スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
モルヒネ相当量の消費量
時間枠：ベースライン時、介入 1 時、退院時（介入 1 終了時）、術後 1 か月、術後 6 か月
静脈内でミリグラム単位で測定
ベースライン時、介入 1 時、退院時（介入 1 終了時）、術後 1 か月、術後 6 か月
患者が痛みの経験を報告した
時間枠：ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
APS-POQ-R-D アンケート。
ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
痛みの自己効力感
時間枠：ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
PSEQ-DK アンケート。 痛みの自己効力感は 0 ～ 60 のスコアで測定されます。 スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
痛みの壊滅的なスケールに関するアンケート。 痛みの壊滅的状態は 0 ～ 52 のスコアで測定されます。 スコアが高いほど、壊滅的な痛みが強いことを示します。
ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：介入 1 時、退院時（介入 1 終了時）、術後 1 か月、術後 6 か月
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。 スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。
介入 1 時、退院時（介入 1 終了時）、術後 1 か月、術後 6 か月
健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
アンケートSF-36。 健康関連の生活の質は 0 ～ 100 のスケールで測定されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
身体活動
時間枠：ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
加速度計を使用して測定 - 1 時間あたりに実行された低/中/高アクティビティの分数。 ベースラインで 7 日間、術後 1 か月後の 7 日間、および術後 7 か月後の 7 日間測定
ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
再入院
時間枠：術後1ヶ月と術後6ヶ月
在学期間中の再入学
術後1ヶ月と術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23/44737

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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