肥満手術からの回復: 早期に開始され、監視された動員の効果
調査の概要
詳細な説明
研究の目的;
- 肥満手術後の疼痛管理としてのモビライゼーションの効果を調査する。
- 患者の痛みに対処する能力に対する動員の影響や、早期の動員を促進する要因と障壁の特定など、動員と術後の痛みに関する患者の経験を調査する。
- 肥満手術後に退院した患者の一般的な身体活動レベル、身体機能、生活の質など、術後の回復に対する動員の影響を評価する。
博士課程の研究は 2 つのサブ研究で構成されます。 研究 1: 肥満手術から回復中の患者における疼痛管理としての早期離床の効果。 この研究は単一施設のランダム化比較試験(RCT)です。 参加者は 1:1 の割り当て比率でランダムに割り当てられます。
研究 2: 手術後の早期離床と術後疼痛に関する患者の経験 - インタビュー研究 両方の介入に参加する患者 (グループ A) は、2 つの個別の半構造化インタビューに参加するよう招待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nanna Marie Christiansen
- 電話番号:+45 20670937
- メール:nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bibi Gram
- 電話番号:+45 79182356
- メール:bgram@health.sdu.dk
研究場所
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg、Region Of Southern Denmark、デンマーク、6700
- Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
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コンタクト:
- Nanna Marie Christiansen
- 電話番号:+45 20670937
- メール:nanna.marie.christiansen2@rsyd.dk
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コンタクト:
- Bibi Gram
- 電話番号:+45 79182356
- メール:bgram@health.sdu.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- デンマーク語を読んで理解する能力
除外基準:
- 術前に歩行補助具に依存している
- 視覚障害
- 以前の失神またはてんかん
- 手術後の集中治療室への入院
- 入院中の急性合併症
- 患者の酸素飽和度が90%未満、または収縮期血圧が180 mmHgを超える場合、ベースラインから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
介入 1 と 2 に参加します
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外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。
SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。
PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。
これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。
それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。
これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。
次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。
介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。
この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。
歩数は歩数計を使用して測定されます。
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。
監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。
アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。
参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。
参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
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他の:B
介入 1 に参加、介入 2 に制御
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外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。
SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。
PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。
これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。
それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。
これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。
次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。
介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。
この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。
歩数は歩数計を使用して測定されます。
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。
監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。
アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。
参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。
参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
対照群は標準治療を受けます。 患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。 |
他の:C
介入2に参加、介入1に制御
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外科 ICU 最適動員スコア (SOMS) は、早期動員を開始するために使用されます。
SOMS は、非活動から歩行までの 5 つのレベルの動員で構成されます。
PACU 到着から 30 分後、患者は下肢の運動をするように求められます。
これが可能であれば、患者は次のレベルの動員に進むことができます。
それが不可能な場合は、レベル 0 が記録され、患者はさらに 30 分間休んでから、レベル 1 を再度試みます。
これは、患者がレベル 4 に成功するまで続きます。
次のレベルの動員に進むための安全基準は、ICU 内の患者の動員基準に基づいています。
介入グループは入院中に追加の監視付き動員を伴う標準治療を受けることになる。
この動員は、術後 0 日 (POD) 0 に 1000 歩、退院前の POD1 に 500 歩歩くことから構成されます。
歩数は歩数計を使用して測定されます。
介入 2 は退院後の最初の平日に開始され、4 週間継続されます。
監視付きの身体活動セッションが 4 回、遠隔リハビリテーションを使用したセッションが 8 回。
アクティビティは低強度のエクササイズ (ウォーキングとレジスタンスバンドを使用した軽い筋力トレーニング) で、数週間にわたって強度を上げていきます。
参加者が介入から可能な限り利益を得ることは重要であるため、演習は参加者の活動レベルに合わせて個別に進められます。
参加者は、最初の 4 週間後に身体活動を継続する動機を得るために、余暇活動のさまざまな可能性に関する情報を受け取ります。
対照群は標準治療を受けます。 患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。 |
アクティブコンパレータ:D
介入 1 と 2 の両方で制御
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対照群は標準治療を受けます。 患者は外科病棟に移送される前にベッドサイドに座るように動員されます。 しかし、予防的な疼痛管理としては使用されておらず、動員に関する体系化された証拠に基づいたプロトコルもありません。 対照群には歩数計も装備される。 彼らは動員することが奨励されており、時間ごとの動員を書き留める用紙を受け取ります。 計画された監視付き動員はありません。 対照群の患者には標準治療が割り当てられるため、退院後は監視付きの身体活動は一切受けられません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠:手術後24時間
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腹痛は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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手術後24時間
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身体機能
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
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メートル単位で測定される6分間の歩行テスト
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ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹痛
時間枠:ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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腹痛は、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されました。
スコアが高いほど、痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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モルヒネ相当量の消費量
時間枠:ベースライン時、介入 1 時、退院時(介入 1 終了時)、術後 1 か月、術後 6 か月
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静脈内でミリグラム単位で測定
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ベースライン時、介入 1 時、退院時(介入 1 終了時)、術後 1 か月、術後 6 か月
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患者が痛みの経験を報告した
時間枠:ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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APS-POQ-R-D アンケート。
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ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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痛みの自己効力感
時間枠:ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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PSEQ-DK アンケート。
痛みの自己効力感は 0 ~ 60 のスコアで測定されます。
スコアが高いほど、痛みの自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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壊滅的な痛み
時間枠:ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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痛みの壊滅的なスケールに関するアンケート。
痛みの壊滅的状態は 0 ~ 52 のスコアで測定されます。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みが強いことを示します。
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ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:介入 1 時、退院時(介入 1 終了時)、術後 1 か月、術後 6 か月
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0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。
スコアが高いほど、吐き気が悪化していることを示します。
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介入 1 時、退院時(介入 1 終了時)、術後 1 か月、術後 6 か月
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健康関連の生活の質 (SF-36)
時間枠:ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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アンケートSF-36。
健康関連の生活の質は 0 ~ 100 のスケールで測定されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、介入中、術後 1 か月、術後 1 か月、および術後 6 か月
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身体活動
時間枠:ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
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加速度計を使用して測定 - 1 時間あたりに実行された低/中/高アクティビティの分数。
ベースラインで 7 日間、術後 1 か月後の 7 日間、および術後 7 か月後の 7 日間測定
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ベースライン、術後 1 か月、術後 6 か月
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再入院
時間枠:術後1ヶ月と術後6ヶ月
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在学期間中の再入学
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術後1ヶ月と術後6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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