Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после бариатрической хирургии: эффекты ранней мобилизации и контролируемой мобилизации

18 мая 2026 г. обновлено: Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark
Цель состоит в том, чтобы изучить влияние ранней и контролируемой мобилизации, продолженной после выписки, в качестве лечения послеоперационной боли и восстановления после операции по ожирению, включая опыт пациентов, преодоление боли, физическую функциональность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели исследования;

  1. Изучить влияние мобилизации на обезболивание после операции по поводу ожирения.
  2. Изучить опыт пациентов с мобилизацией и послеоперационной болью, включая влияние мобилизации на способность пациентов справляться с болью, а также выявление способствующих факторов и препятствий на пути ранней мобилизации.
  3. Оценить влияние мобилизации на послеоперационное восстановление, включая уровень общей физической активности, физические функции и качество жизни пациентов, выписанных после операции по поводу ожирения.

Исследование PhD состоит из двух подисследований. Исследование 1: Влияние ранней мобилизации на облегчение боли у пациентов, восстанавливающихся после операции по поводу ожирения. Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Участники будут рандомизированы с соотношением распределения 1:1.

Исследование 2: Опыт пациентов с ранней мобилизацией и послеоперационной болью после операции. Исследование с интервью. Пациенты, участвующие в обоих вмешательствах (группа А), будут приглашены для участия в двух индивидуальных полуструктурированных интервью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bibi Gram
  • Номер телефона: +45 79182356
  • Электронная почта: bgram@health.sdu.dk

Места учебы

  • Дания
    • Region Syddanmark
      • Esbjerg, Region Syddanmark, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Esbjerg Hospital, University Hospital of Southern Denmark
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Bibi Gram
          • Номер телефона: +45 79182356
          • Электронная почта: bgram@health.sdu.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Умение читать и понимать датский язык

Критерий исключения:

  • Предоперационная зависимость от средств ходьбы
  • Нарушение зрения
  • Предыдущие обмороки или эпилепсия
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии после операции
  • Острые осложнения при госпитализации
  • Исходно исключаются пациенты, если у них сатурация кислорода ниже 90% или систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: А
Участвует в вмешательствах 1 и 2.
Другой: Вмешательство 1: Мобилизация во время госпитализации
Для начала ранней мобилизации будет использоваться показатель оптимальной мобилизации хирургического отделения интенсивной терапии (SOMS). СОМС состоит из пяти уровней мобилизации: от бездействия до передвижения. Через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии пациента попросят выполнить упражнения для голени. Если это возможно, пациент перейдет на следующий уровень мобилизации. Если это невозможно, регистрируется нулевой уровень, и пациент отдыхает еще 30 минут, прежде чем снова попытаться пройти первый уровень. Это продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет четвертого уровня. Критерии безопасности перехода на следующий уровень мобилизации основаны на критериях мобилизации пациентов в отделениях интенсивной терапии. Группа вмешательства будет получать стандартную помощь с дополнительной контролируемой мобилизацией во время госпитализации. Эта мобилизация состоит из ходьбы на 1000 шагов в послеоперационный день (POD) 0 и 500 шагов в POD1 перед выпиской. Количество шагов измеряется шагомерами.
Другой: Вмешательство 2: Мобилизация в первые 4 послеоперационные недели.
Вмешательство 2 начнется в первый рабочий день после выписки и продолжится в течение 4 недель. Четыре сеанса физической активности под наблюдением и 8 сеансов с использованием телереабилитации. Занятия представляют собой упражнения низкой интенсивности (ходьба и легкие силовые тренировки с использованием эспандеров) с возрастающей интенсивностью в течение нескольких недель. Упражнения будут разрабатываться индивидуально в соответствии с уровнем активности участников, поскольку важно, чтобы участники получили как можно больше пользы от вмешательства. Участники получат информацию о различных возможностях проведения досуга для мотивации продолжать физическую активность после первых 4 недель.
Другой: Б
Участвует в вмешательстве 1, контролирует вмешательство 2
Другой: Вмешательство 1: Мобилизация во время госпитализации
Для начала ранней мобилизации будет использоваться показатель оптимальной мобилизации хирургического отделения интенсивной терапии (SOMS). СОМС состоит из пяти уровней мобилизации: от бездействия до передвижения. Через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии пациента попросят выполнить упражнения для голени. Если это возможно, пациент перейдет на следующий уровень мобилизации. Если это невозможно, регистрируется нулевой уровень, и пациент отдыхает еще 30 минут, прежде чем снова попытаться пройти первый уровень. Это продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет четвертого уровня. Критерии безопасности перехода на следующий уровень мобилизации основаны на критериях мобилизации пациентов в отделениях интенсивной терапии. Группа вмешательства будет получать стандартную помощь с дополнительной контролируемой мобилизацией во время госпитализации. Эта мобилизация состоит из ходьбы на 1000 шагов в послеоперационный день (POD) 0 и 500 шагов в POD1 перед выпиской. Количество шагов измеряется шагомерами.
Другой: Вмешательство 2: Мобилизация в первые 4 послеоперационные недели.
Вмешательство 2 начнется в первый рабочий день после выписки и продолжится в течение 4 недель. Четыре сеанса физической активности под наблюдением и 8 сеансов с использованием телереабилитации. Занятия представляют собой упражнения низкой интенсивности (ходьба и легкие силовые тренировки с использованием эспандеров) с возрастающей интенсивностью в течение нескольких недель. Упражнения будут разрабатываться индивидуально в соответствии с уровнем активности участников, поскольку важно, чтобы участники получили как можно больше пользы от вмешательства. Участники получат информацию о различных возможностях проведения досуга для мотивации продолжать физическую активность после первых 4 недель.
Другой: Контрольная группа

Контрольная группа получает стандартную помощь.

Перед переводом в хирургическое отделение пациентов мобилизуют для сидения у постели больного. Однако он не используется в качестве профилактического средства от боли, и не существует структурированного протокола, основанного на фактических данных, относительно мобилизации. Контрольная группа также будет оснащена шагомерами. Им предлагается мобилизоваться, и они получают бланк, в котором можно записать мобилизацию за каждый час. Плановой контролируемой мобилизации не проводится. Поскольку пациентам контрольной группы назначен стандартный уход, после выписки они не будут получать никакой контролируемой физической активности.
Другой: С
Участвует во вмешательстве 2, контролирует вмешательство 1
Другой: Вмешательство 1: Мобилизация во время госпитализации
Для начала ранней мобилизации будет использоваться показатель оптимальной мобилизации хирургического отделения интенсивной терапии (SOMS). СОМС состоит из пяти уровней мобилизации: от бездействия до передвижения. Через тридцать минут после прибытия в отделение интенсивной терапии пациента попросят выполнить упражнения для голени. Если это возможно, пациент перейдет на следующий уровень мобилизации. Если это невозможно, регистрируется нулевой уровень, и пациент отдыхает еще 30 минут, прежде чем снова попытаться пройти первый уровень. Это продолжается до тех пор, пока пациент не достигнет четвертого уровня. Критерии безопасности перехода на следующий уровень мобилизации основаны на критериях мобилизации пациентов в отделениях интенсивной терапии. Группа вмешательства будет получать стандартную помощь с дополнительной контролируемой мобилизацией во время госпитализации. Эта мобилизация состоит из ходьбы на 1000 шагов в послеоперационный день (POD) 0 и 500 шагов в POD1 перед выпиской. Количество шагов измеряется шагомерами.
Другой: Вмешательство 2: Мобилизация в первые 4 послеоперационные недели.
Вмешательство 2 начнется в первый рабочий день после выписки и продолжится в течение 4 недель. Четыре сеанса физической активности под наблюдением и 8 сеансов с использованием телереабилитации. Занятия представляют собой упражнения низкой интенсивности (ходьба и легкие силовые тренировки с использованием эспандеров) с возрастающей интенсивностью в течение нескольких недель. Упражнения будут разрабатываться индивидуально в соответствии с уровнем активности участников, поскольку важно, чтобы участники получили как можно больше пользы от вмешательства. Участники получат информацию о различных возможностях проведения досуга для мотивации продолжать физическую активность после первых 4 недель.
Другой: Контрольная группа

Контрольная группа получает стандартную помощь.

Перед переводом в хирургическое отделение пациентов мобилизуют для сидения у постели больного. Однако он не используется в качестве профилактического средства от боли, и не существует структурированного протокола, основанного на фактических данных, относительно мобилизации. Контрольная группа также будет оснащена шагомерами. Им предлагается мобилизоваться, и они получают бланк, в котором можно записать мобилизацию за каждый час. Плановой контролируемой мобилизации не проводится. Поскольку пациентам контрольной группы назначен стандартный уход, после выписки они не будут получать никакой контролируемой физической активности.
Активный компаратор: Д
Контроль при обоих вмешательствах 1 и 2
Другой: Контрольная группа

Контрольная группа получает стандартную помощь.

Перед переводом в хирургическое отделение пациентов мобилизуют для сидения у постели больного. Однако он не используется в качестве профилактического средства от боли, и не существует структурированного протокола, основанного на фактических данных, относительно мобилизации. Контрольная группа также будет оснащена шагомерами. Им предлагается мобилизоваться, и они получают бланк, в котором можно записать мобилизацию за каждый час. Плановой контролируемой мобилизации не проводится. Поскольку пациентам контрольной группы назначен стандартный уход, после выписки они не будут получать никакой контролируемой физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: 24 часа после операции
Боль в животе измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
24 часа после операции
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Тест 6-минутной ходьбы, измеряемый в метрах.
Исходный уровень, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Боль в животе измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Потребление морфинового эквивалента
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства 1, при выписке (в конце вмешательства 1), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Измеряется в миллиграммах внутривенно.
Исходно, во время вмешательства 1, при выписке (в конце вмешательства 1), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Пациент сообщил о болевых ощущениях
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета APS-POQ-R-D.
Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Боль, самоэффективность
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета PSEQ-DK. Самоэффективность боли измеряется по шкале от 0 до 60. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность боли.
Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета по шкале катастрофизации боли. Катастрофизация боли оценивается по шкале от 0 до 52. Более высокий балл указывает на более сильную катастрофическую боль.
Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Во время вмешательства 1, при выписке (в конце вмешательства 1), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
По визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10. Более высокий балл указывает на усиление тошноты.
Во время вмешательства 1, при выписке (в конце вмешательства 1), через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36)
Временное ограничение: Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета СФ-36. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Исходно, во время вмешательства через 1, 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Измеряется с помощью акселерометра: количество минут низкой/средней/высокой активности в час. Измерения проводились в течение 7 дней исходно, через 7 дней через 1 месяц после операции и через 7 дней через 7 месяцев после операции.
Исходно, через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Реадмиссия
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.
Повторная госпитализация в период обучения
Через 1 месяц после операции и через 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23/44737

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками