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虚血性脳卒中後の亜急性期から慢性期の患者における片側性無視に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性の評価

2025年1月6日 更新者：Ayşenur Mert、Ankara City Hospital Bilkent
この研究の目的は、片側無視の脳卒中患者を活動群と偽群の2つのグループに無作為に割り付け、これらの患者の無視症状の軽減、機能回復、活動の自立に対する積極的抑制性反復経頭蓋磁気刺激の効果を調べることでした。日常生活のこと。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

少なくとも1か月前に虚血性脳卒中と診断され、片側無視で、脳卒中クリニックで入院リハビリテーションを受けており、18～80歳の性別の研究基準を満たす患者を2つのグループに分けます。 適用される治療法と潜在的なリスクについて説明を受け、書面による同意を得た合計22人の脳卒中患者が、従来のリハビリテーション（ミラー療法と視覚スキャントレーニング）と組み合わせた積極的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）または偽のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられる。 （模倣）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と従来のリハビリテーションを組み合わせたもの。

この研究には、無作為に選ばれた無視された22人の患者が含まれ、11人が介入群、11人が対照群に計画されている。 患者は、2週間にわたる従来のリハビリテーションと並行して、それぞれ20分間続くアクティブrTMSまたは偽rTMSのセッションを合計10回受けます。 rTMS の適用は、毎日のリハビリテーション プログラムの前に 1 日 1 回行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 七面鳥
    • Bilkent-Çankaya
      • Ankara、Bilkent-Çankaya、七面鳥、06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めての虚血性脳卒中
  • 脳卒中後少なくとも1か月以上の患者
  • 対象年齢は18歳から80歳まで
  • 一方的な無視の存在
  • 重大な認知障害なし (MMSE > 24 ポイント)
  • 研究への参加の意思を示すインフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • てんかん、発作歴
  • 刺激領域の金属インプラント (人工内耳、脳ペースメーカー、薬剤ポンプなど)
  • 心臓ペースメーカーの存在
  • 重度の全身状態障害または付随する神経疾患
  • アファシ
  • 妊娠
  • 18歳未満および80歳以上
  • 視力障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：片側無視の脳卒中患者に対する積極的反復経頭蓋磁気刺激。
抑制性反復経頭蓋磁気刺激は、医師の監督の下、虚血性脳卒中による片側無視の患者 11 名に、従来のリハビリテーションと合わせて 2 週間にわたって合計 10 セッション適用されます。 各セッションは 20 分間続き、合計 1200 パルス、影響を受けていない左後頭頂皮質上に 1 Hz の経頭蓋多刺激刺激を繰り返します。
デバイス：能動的反復経頭蓋磁気刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、コイルを通じて磁場を生成することで運動野の興奮性を変化させることができる非侵襲的な脳刺激方法です。 低周波刺激（
偽コンパレータ：片側無視の脳卒中患者に対する偽の反復経頭蓋磁気刺激。
偽グループの患者は、従来のリハビリテーションと併せて、偽コイルを用いた偽経頭蓋磁気刺激を1日20分間、合計10セッション受ける。
デバイス：偽反復経頭蓋磁気刺激
偽グループの患者は、従来のリハビリテーションと併せて、偽コイルを用いた偽経頭蓋磁気刺激を1日20分間、合計10セッション受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スターキャンセルテスト
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
スターキャンセルテストでは、52 個の大きな星と 56 個の小さな星の間に 13 文字と 10 個の短い単語が配置されます。 患者は鉛筆を使用してすべての小さな星に印を付ける必要があります。 どのように行うべきかを示すために、中央のセクションから 2 つの小さな星が選択されます。スコアは、左側の空の半スペースごとに、削除された小さな星の数/小さな星の総数 100 の比率を特定することによって計算されます。右側。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
線分二等分テスト
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
線二等分テストは、片側空間無視の存在を検出するための迅速な手段です。 テストを完了するには、18 本の水平線の中央に鉛筆マークを置きます。 テストは、ラインの実際の中心からの偏差を測定することによって採点されます。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャサリン・ベルジェゴのスケール
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
Catherine Bergego Scale: 日常生活の状況におけるネグレクト患者の機能を分析します。 各質問には 0 から 3 のスコアが付けられます。0 は、指定されたタスクに対する無視がないことを意味します。 1 は軽度の無視を表し、2 は中程度の無視を表し、3 は重度の片側無視に相当します。 合計スコアが 1 ～ 10 の場合、軽度の無視とみなされます。 11 から 20 の間であれば、中等度の無視とみなされます。 21 から 30 の間の場合は、重度の無視とみなされます。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
ストロークインパクトスケール
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
この尺度は、患者自身またはその介護者が脳卒中後の生活の質を評価することを目的としており、8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。 各質問は、先週経験した難易度を 5 ポイントで評価することによって採点されます。 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど脳卒中患者の改善を示します。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
ミニ精神状態検査
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
患者の認知状態を評価するために使用されるスクリーニング検査です。 これは、見当識、記憶の記録、注意と計算、想起と言語の 5 つの主要な見出しに分類されています。 合計30点以上で評価されます。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
ブルンストローム回復段階
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
このテストは、脳卒中後の運動回復を評価するために使用されます。 片麻痺患者の運動発達段階は 1 ～ 6 のスケールで分類されます。段階 1 の弛緩期は最悪の段階として評価され、段階 6 は孤立した動作を伴う最良の段階として評価されます。
治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor、Ankara City Hospital Bilkent
  • スタディディレクター：Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor、Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10026592

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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