虚血性脳卒中後の亜急性期から慢性期の患者における片側性無視に対する低周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性の評価
2025年1月6日 更新者：Ayşenur Mert、Ankara City Hospital Bilkent
この研究の目的は、片側無視の脳卒中患者を活動群と偽群の2つのグループに無作為に割り付け、これらの患者の無視症状の軽減、機能回復、活動の自立に対する積極的抑制性反復経頭蓋磁気刺激の効果を調べることでした。日常生活のこと。
調査の概要
詳細な説明
少なくとも1か月前に虚血性脳卒中と診断され、片側無視で、脳卒中クリニックで入院リハビリテーションを受けており、18～80歳の性別の研究基準を満たす患者を2つのグループに分けます。 適用される治療法と潜在的なリスクについて説明を受け、書面による同意を得た合計22人の脳卒中患者が、従来のリハビリテーション（ミラー療法と視覚スキャントレーニング）と組み合わせた積極的反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）または偽のいずれかを受けるよう無作為に割り当てられる。 （模倣）反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と従来のリハビリテーションを組み合わせたもの。
この研究には、無作為に選ばれた無視された22人の患者が含まれ、11人が介入群、11人が対照群に計画されている。 患者は、2週間にわたる従来のリハビリテーションと並行して、それぞれ20分間続くアクティブrTMSまたは偽rTMSのセッションを合計10回受けます。 rTMS の適用は、毎日のリハビリテーション プログラムの前に 1 日 1 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilkent-Çankaya
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Ankara、Bilkent-Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての虚血性脳卒中
- 脳卒中後少なくとも1か月以上の患者
- 対象年齢は18歳から80歳まで
- 一方的な無視の存在
- 重大な認知障害なし (MMSE > 24 ポイント)
- 研究への参加の意思を示すインフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- てんかん、発作歴
- 刺激領域の金属インプラント (人工内耳、脳ペースメーカー、薬剤ポンプなど)
- 心臓ペースメーカーの存在
- 重度の全身状態障害または付随する神経疾患
- アファシ
- 妊娠
- 18歳未満および80歳以上
- 視力障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側無視の脳卒中患者に対する積極的反復経頭蓋磁気刺激。
抑制性反復経頭蓋磁気刺激は、医師の監督の下、虚血性脳卒中による片側無視の患者 11 名に、従来のリハビリテーションと合わせて 2 週間にわたって合計 10 セッション適用されます。
各セッションは 20 分間続き、合計 1200 パルス、影響を受けていない左後頭頂皮質上に 1 Hz の経頭蓋多刺激刺激を繰り返します。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、コイルを通じて磁場を生成することで運動野の興奮性を変化させることができる非侵襲的な脳刺激方法です。
低周波刺激（
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偽コンパレータ：片側無視の脳卒中患者に対する偽の反復経頭蓋磁気刺激。
偽グループの患者は、従来のリハビリテーションと併せて、偽コイルを用いた偽経頭蓋磁気刺激を1日20分間、合計10セッション受ける。
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偽グループの患者は、従来のリハビリテーションと併せて、偽コイルを用いた偽経頭蓋磁気刺激を1日20分間、合計10セッション受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スターキャンセルテスト
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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スターキャンセルテストでは、52 個の大きな星と 56 個の小さな星の間に 13 文字と 10 個の短い単語が配置されます。
患者は鉛筆を使用してすべての小さな星に印を付ける必要があります。
どのように行うべきかを示すために、中央のセクションから 2 つの小さな星が選択されます。スコアは、左側の空の半スペースごとに、削除された小さな星の数/小さな星の総数 100 の比率を特定することによって計算されます。右側。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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線分二等分テスト
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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線二等分テストは、片側空間無視の存在を検出するための迅速な手段です。
テストを完了するには、18 本の水平線の中央に鉛筆マークを置きます。
テストは、ラインの実際の中心からの偏差を測定することによって採点されます。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キャサリン・ベルジェゴのスケール
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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Catherine Bergego Scale: 日常生活の状況におけるネグレクト患者の機能を分析します。
各質問には 0 から 3 のスコアが付けられます。0 は、指定されたタスクに対する無視がないことを意味します。 1 は軽度の無視を表し、2 は中程度の無視を表し、3 は重度の片側無視に相当します。
合計スコアが 1 ～ 10 の場合、軽度の無視とみなされます。 11 から 20 の間であれば、中等度の無視とみなされます。 21 から 30 の間の場合は、重度の無視とみなされます。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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ストロークインパクトスケール
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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この尺度は、患者自身またはその介護者が脳卒中後の生活の質を評価することを目的としており、8 つのサブセクションと 59 の質問で構成されています。
各質問は、先週経験した難易度を 5 ポイントで評価することによって採点されます。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど脳卒中患者の改善を示します。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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ミニ精神状態検査
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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患者の認知状態を評価するために使用されるスクリーニング検査です。
これは、見当識、記憶の記録、注意と計算、想起と言語の 5 つの主要な見出しに分類されています。
合計30点以上で評価されます。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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ブルンストローム回復段階
時間枠：治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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このテストは、脳卒中後の運動回復を評価するために使用されます。
片麻痺患者の運動発達段階は 1 ～ 6 のスケールで分類されます。段階 1 の弛緩期は最悪の段階として評価され、段階 6 は孤立した動作を伴う最良の段階として評価されます。
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治療前（初回）、治療開始から2週間後、治療開始から4週間後、治療開始から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayşenur Mert Kurt, Medical Doctor、Ankara City Hospital Bilkent
- スタディディレクター：Zeynep A Kurtaran, Professor Doctor、Ankara City Hospital Bilkent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cha HG, Kim MK. The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on unilateral neglect of acute stroke patients: A randomised controlled trial. Hong Kong Physiother J. 2015 Dec;33(2):53-58. doi: 10.1016/j.hkpj.2015.04.001. Epub 2015 Jun 12.
- Brighina F, Bisiach E, Oliveri M, Piazza A, La Bua V, Daniele O, Fierro B. 1 Hz repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere ameliorates contralesional visuospatial neglect in humans. Neurosci Lett. 2003 Jan 16;336(2):131-3. doi: 10.1016/s0304-3940(02)01283-1.
- Kim YK, Jung JH, Shin SH. A comparison of the effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) by number of stimulation sessions on hemispatial neglect in chronic stroke patients. Exp Brain Res. 2015 Jan;233(1):283-9. doi: 10.1007/s00221-014-4112-9. Epub 2014 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月23日
最初の投稿 (実際)
2024年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。