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心血管疾患のリスクがある患者のライフスタイル変更に視覚化を使用する

2025年1月21日 更新者：Adrijana Svensek、University Maribor
博士課程研究の枠組みの中で、CVD リスクの推定の視覚化と血糖値をリアルタイムでモニタリングする可能性を提示します。 その結果をもとに、ライフスタイルの変化との関連性を評価していきます。 この調査結果は、家庭医療で使用される視覚化、技術、またはアプリケーションについて、十分に信頼性が高く高品質な評価の必要性を浮き彫りにしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちは既存の文献をレビューしましたが、健康な集団における持続血糖モニタリング (CGM) の使用と SCORE2 予後モデルの視覚化、およびそれらがライフスタイルの変化にどのように影響するかについての研究はほとんどありませんでした。 3 つの介入グループと 1 つの対照グループでランダム化対照試験を実施します。 また、プライマリケアの看護師が色分けされたチャートを使用して CVD を計算する紙ベースの方法を依然として使用していることもわかりました。 したがって、SCORE2 スケールの視覚ツールを使用して、視覚化を使用して患者のモチベーションが向上する可能性を特定します。 また、生物学的年齢を計算することで、ライフスタイルの変化を肯定または否定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳以上の人
  • 深刻な病気の進行がなければ
  • CVDの少なくとも1つの危険因子

除外基準:

  • 40歳未満の人
  • 重篤な病気の進行を伴う
  • CVDの危険因子なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群
介入なし。
実験的：介入グループ 1
参加者は、継続的な血糖モニタリングと CVD リスクの視覚化を使用します。
診断テスト：視覚化
SCORE2 CVD リスクの強化された視覚化。
他の名前：
  • 介入 1
  • 介入 3
デバイス：CGM
参加者は10日間CGMモニターを装着します。
他の名前：
  • 介入 1
  • 介入 2
実験的：介入グループ 2
参加者は継続的な血糖モニタリングを使用します。
デバイス：CGM
参加者は10日間CGMモニターを装着します。
他の名前：
  • 介入 1
  • 介入 2
実験的：介入グループ 3
参加者は CVD リスクの視覚化を使用します。
診断テスト：視覚化
SCORE2 CVD リスクの強化された視覚化。
他の名前：
  • 介入 1
  • 介入 3

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイルの変化の評価。
時間枠：健康的なライフスタイルの変化と個人管理 アンケートのスコアは参加者の登録時に評価され、その後登録後最大 6 か月以内に試験が行われます。

ライフスタイルの変化は、Darviri et al., 2014 の「健康的なライフスタイルと個人管理に関するアンケート」を使用して評価されます。 このアンケートの目的は、健康エンパワーメントを反映するライフスタイル パターンを検出して定量化し、個人のライフスタイルと幸福を改善するための将来の健康増進介入の有効性を評価することです。

評価は 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくまたはめったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に) に基づいています。 ライフスタイルの最終的な計算は、寸法の合計に基づいて行われます。 最終段階で各次元を個別に比較して、どの次元がライフスタイルに最も大きな変化をもたらしたかを判断することもできます。 最小スコアは 31 で、ライフスタイルに変化がないことを示し、最大スコアは 90 で、ライフスタイルに大きな変化があることを示します。
健康的なライフスタイルの変化と個人管理 アンケートのスコアは参加者の登録時に評価され、その後登録後最大 6 か月以内に試験が行われます。
個人中心のケアの評価。
時間枠：個人中心の実践インベントリ - サービス ユーザー スコアは、参加者の登録時に評価され、その後、登録後 6 か月以内に試験が行われます。
個人中心の実践インベントリ - サービス ユーザーは、個人中心のケアの認識に関連する記述に対する参加者の同意を測定する 20 項目で構成され、参加者の信念と価値観との協力、意思決定の共有、思いやりのある存在、総合的ケアの 5 つの構成要素が含まれています。スコア5 点リッカート尺度に基づいています。 参加者の合意の最低レベルは 20、最高レベルは 100 です。
個人中心の実践インベントリ - サービス ユーザー スコアは、参加者の登録時に評価され、その後、登録後 6 か月以内に試験が行われます。
体系的な冠動脈リスク評価 2 リスク
時間枠：系統的冠動脈リスク評価 2 スコアの変化は、参加者の登録時に評価され、その後登録後最大 6 か月間の検査が行われます。
系統的冠状動脈リスク評価 2 は、系統的冠状動脈リスク評価 2 予後モデル (ESC、2022) に従って CVD のリスクを計算するように設計されています。パーセンテージが高いほど、リスクが高くなります。
系統的冠動脈リスク評価 2 スコアの変化は、参加者の登録時に評価され、その後登録後最大 6 か月間の検査が行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的年齢の評価
時間枠：生物学的年齢の変化は参加者の登録時に評価され、登録後最大 3 か月および 6 か月以内に検査が行われます。
生物学的年齢は、私たちが生理学的に実年齢よりも若いか、それとも年上であるかを示します。その尺度は各人によって異なります。それは個人的なものです。 生物学的年齢の結果が暦年年齢の結果に近ければ近いほど、より良い結果が得られます。
生物学的年齢の変化は参加者の登録時に評価され、登録後最大 3 か月および 6 か月以内に検査が行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Maribor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 05a/2I-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究参加者全員の匿名性は研究全体を通じて保証されます。 関係する研究者のみが匿名化されたデータにアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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