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重度のニキビ跡の治療における複合処置

2024年1月25日 更新者：Ahmed Omar Abdulrahman Hassan、Al-Azhar University

重度の萎縮性座瘡の治療における瘢痕サブシジョンと多血小板血漿、ポリジオキサノンモノスレッドまたはフラクショナル二酸化炭素レーザーの組み合わせの効率性：ランダム化対照研究

ニキビ跡の治療には、レーザー、美容フィラー、マイクロニードル、局所的チューメッセント、サブシジョン、ケミカルピーリングなどの多くの方法が利用されています。 これらの手順は、個別に使用することも、組み合わせ治療として使用することもできます。

手順を組み合わせると、より良い結果が得られます。 私たちの研究では、2024年3月から2026年3月までの期間、重度の萎縮性座瘡の治療における瘢痕サブシジョンと多血小板血漿、ポリジオキサノンモノスレッドまたはフラクショナル炭酸ガスレーザーの1：1の組み合わせの有効性を評価することを試みます。 :1 の比率を比較し、安全性と有効性に関してこれらの治療法を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、瘢痕サブシジョンと多血小板血漿の併用の有効性を評価するために、2024年3月から2026年3月までの期間、アシュートのアル・アズハル大学病院の皮膚科、性病科、男性科で実施される前向き対照試験である。 、重度の萎縮性ニキビ跡の治療におけるポリジオキサノンモノスレッドまたはフラクショナル炭酸ガスレーザーを1:1:1の比率で使用し、安全性と有効性に関してこれらの治療法を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 重度の萎縮性座瘡のある患者（Goodman and Baron の座瘡定性的瘢痕評価スケールによる）

除外基準:

  • 活動性の座瘡病変を有する患者。
  • ケロイド形成傾向のある患者。
  • 出血性疾患または重度の貧血の病歴のある患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者は過去6か月以内に瘢痕治療を受けた。
  • 過去6か月以内に光線過敏症または全身性レチノイドを引き起こす薬剤を使用している患者（レーザー群の場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：サブシジョンプラス多血小板血漿
1か月間隔で同じセッションで多血小板血漿注射を伴う瘢痕サブシシジョンの3セッション
手順：傷跡のサブシジョン
  • 亜切除は、顔の両側の傷跡の縁に18ゲージのカニューレを使用して実行されます。
  • カニューレは前後に動かしてトンネルを形成します。 次に、横に横に通して、根本から傷跡を取り除きます。
  • 終了後、出血と腫れを軽減するために圧力が加えられます。 抗生物質の局所投与は3日間行います。
手順：多血小板血漿注入
• 20 ml の自己全血を酸性クエン酸デキストロースを含むチューブに収集し、試験管の上部に PRP を得るために 1500 rpm で 10 分間遠心分離します。 次に、ベースラインより 4.5 倍高い血小板数を得るために、PRP を室温 22°C で 3700 rpm で 10 分間さらに遠心分離します。 乏血小板血漿 (PPP) は部分的に除去され、部分的に血小板の再懸濁に使用されます。 グルコン酸カルシウムは活性化剤として添加されます (1:9)。つまり、9 ml の PRP に 1 ml のグルコン酸カルシウムが含まれます。
アクティブコンパレータ：Subcision プラス ポリジオキサノン モノスレッド
瘢痕サブシジョンの3セッションと、最後のセッション後にポリジオキサノンモノスレッドの挿入
手順：傷跡のサブシジョン
  • 亜切除は、顔の両側の傷跡の縁に18ゲージのカニューレを使用して実行されます。
  • カニューレは前後に動かしてトンネルを形成します。 次に、横に横に通して、根本から傷跡を取り除きます。
  • 終了後、出血と腫れを軽減するために圧力が加えられます。 抗生物質の局所投与は3日間行います。
手順：ポリジオキサノンモノスレッド挿入
  • 局所麻酔クリームが患部に30分間塗布されます。
  • ポリジオキサノンモノスレッド (50 mm、27 G) を皮膚の真皮層に 1 cm の間隔で挿入します。糸はクロスハッチング技法と同様のメッシュの形で横と縦の線に配置されます。
  • 合計数は各側で 8 ～ 10 の範囲になります。 医師の利き手と反対の手で顔の皮膚を引き伸ばし、もう一方の手で必要な箇所に針を挿入します。
アクティブコンパレータ：サブシジョンプラスフラクショナル炭酸ガスレーザー
フラクショナル炭酸ガスレーザーによる瘢痕サブシシジョンを1か月間隔で同じセッションで3回行います。
手順：傷跡のサブシジョン
  • 亜切除は、顔の両側の傷跡の縁に18ゲージのカニューレを使用して実行されます。
  • カニューレは前後に動かしてトンネルを形成します。 次に、横に横に通して、根本から傷跡を取り除きます。
  • 終了後、出血と腫れを軽減するために圧力が加えられます。 抗生物質の局所投与は3日間行います。
デバイス：フラクショナル炭酸ガスレーザー
  • 手術の30分前に局所麻酔クリームを塗布します。
  • 韓国AMI社のBX300デバイスを使用します。
  • 瘢痕の種類、重症度、および皮膚の種類に関する個々のケースに応じて異なる設定が使用され、36 ～ 42 j/cm2 の範囲のフルエンスが使用され、パルス持続時間は 1.8 ms になります。
  • フラクショナルレーザー治療で発生する一般的な副作用を回避するために、最初のセッションではより低いフルエンスが使用され、結果に応じて治療セッションごとにフルエンスが増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の萎縮性ニキビ跡の管理
時間枠：2年
重度の萎縮性座瘡の治療におけるサブシジョンと多血小板血漿、ポリジオキサノンモノスレッド、またはフラクショナル炭酸ガスレーザーとの組み合わせの有効性を評価するため（グッドマンおよびバロンの座瘡定性的瘢痕グレーディングスケールによる）
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3行を比較してみると
時間枠：2年

重度の萎縮性座瘡の治療におけるサブシジョンと多血小板血漿、ポリジオキサノンモノスレッド、またはフラクショナル炭酸ガスレーザーとの組み合わせを有効性と安全性に関して比較する。

(グッドマンとバロンの座瘡定性的瘢痕評価スケールによる)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Al-Azhar University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Essam-Eldin M Mohamed, MD、Alazhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Severe acne scars

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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