Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte prosedyrer ved behandling av alvorlige aknearr

25. januar 2024 oppdatert av: Ahmed Omar Abdulrahman Hassan, Al-Azhar University

Effektivitet av kombinasjon av arravskjæring med blodplaterik plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr: en randomisert kontrollert studie

Mange metoder brukes til behandling av aknearr, inkludert laser, kosmetisk filler, microneedling, lokal tumescent, Subcision og kjemisk peeling. Disse prosedyrene kan brukes individuelt eller som en kombinasjonsterapi.

Å kombinere prosedyrer gir bedre resultater. I vår studie vil vi i perioden fra mars 2024 til mars 2026 prøve å vurdere effekten av kombinasjon av arrsubsisjon med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr med 1:1 :1-forhold og å sammenligne mellom disse modalitetene med hensyn til sikkerhet og effekt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kontrollert studie som vil bli utført ved avdelingen for dermatologi, venerologi og andrologi, Al-Azhar universitetssykehus, Assiut, i perioden mars 2024 til mars 2026, for å vurdere effekten av kombinasjon av arrsubsisjon med blodplaterik plasma , polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr med forhold på 1:1:1 og for å sammenligne mellom disse modalitetene med hensyn til sikkerhet og effekt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med alvorlige atrofiske aknearr (i henhold til Goodman og Barons kvalitative arrgraderingsskala for akne)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktive akne lesjoner.
  • Pasienter som har en tendens til keloiddannelse.
  • Pasienter med en historie med blødningsforstyrrelser eller alvorlig anemi.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasientene har fått behandling for arr de siste 6 månedene.
  • Pasienter som bruker medikamenter som forårsaker lysfølsomhet eller systemiske retinoider i løpet av de siste 6 månedene (for lasergruppe).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Subcision pluss blodplaterikt plasma
3 økter med arrsubsisjon med blodplaterik plasmainjeksjon på samme økt med en måneds intervall
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Fremgangsmåte: Blodplaterik plasmainjeksjon
• 20 ml autologt fullblod samles opp i rør som inneholder sur sitrat dekstrose og sentrifugeres ved 1500 rpm i 10 minutter for å få PRP på toppen av reagensrøret. Deretter vil PRP-en sentrifugeres ytterligere ved 3700 rpm i 10 minutter ved romtemperatur på 22°C for å oppnå et blodplateantall 4,5 ganger høyere enn basislinjen. Blodplatefattig plasma (PPP) vil delvis fjernes og delvis brukes til å resuspendere blodplatene. Kalsiumglukonat vil bli tilsatt som en aktivator (1:9), dvs. 1 ml kalsiumglukonat i 9 ml PRP
Aktiv komparator: Subcision pluss Polydioxanone mono tråder
3 økter med arrsubsisjon etterfulgt av innsetting av Polydioxanone mono-tråder etter siste økt
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Fremgangsmåte: Polydioxanone mono trådinnsetting
  • Aktuelt bedøvelseskrem påføres i en halv time på det aktuelle området.
  • polydioksanon monotråder (50 mm, 27 G) settes inn med 1 cm avstand inn i det dermale laget av huden; trådene vil bli arrangert i en tverrgående og vertikal linje i form av et nett som ligner på kryssskraveringsteknikk.
  • Det totale antallet vil variere fra 8 til 10 hver side. Huden i ansiktet vil bli strukket av legens ikke-dominerende hånd, og nålen vil bli satt inn med den andre hånden gjennom det nødvendige punktet.
Aktiv komparator: Subcision pluss fraksjonert karbondioksidlaser
3 økter med arrsubsisjon med fraksjonert karbondioksidlaser på samme økt med en måneds intervall
Fremgangsmåte: Arrsubisjon
  • Subsisjon vil bli utført med 18 gauge kanyle ved kanten av arrene på begge sider av ansiktet.
  • Kanylen vil bli rettet i en forover- og bakoverbevegelse som produserer en tunnel. Deretter vil den sendes inn sidelengs i en feiende handling for å frigjøre arrene fra basene deres.
  • Når du er ferdig, vil trykket påføres for å redusere blødningen og hevelsen. Det aktuelle antibiotikaet vil bli brukt i 3 dager.
Enhet: Fraksjonert karbondioksid laser
  • Lokalbedøvelseskrem vil påføres i 30 minutter før prosedyren.
  • BX300-enhet fra AMI inc., Korea vil bli brukt.
  • Ulike innstillinger vil bli brukt i henhold til hvert enkelt tilfelle angående type arr, alvorlighetsgrad og hudtypefluens fra 36 til 42 j/cm2 vil bli brukt og pulsvarighet 1,8 ms.
  • I et forsøk på å unngå vanlige bivirkninger som oppstår ved fraksjonert laserbehandling, vil en lavere fluens brukes i første økt og avhengig av resultatene vil fluensen økes per behandlingsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av alvorlige atrofiske aknearr
Tidsramme: 2 år
for å vurdere effekten av kombinasjonen av subcision med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser ved behandling av alvorlige atrofiske aknearr (i henhold til Goodman og Barons kvalitative arrgraderingsskala for akne)
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligner de 3 linjene
Tidsramme: 2 år

å sammenligne mellom kombinasjonen av subcision med blodplaterikt plasma, polydioksanon monotråder eller fraksjonert karbondioksidlaser i behandlingen av alvorlige atrofiske aknearr angående effektivitet og sikkerhet.

(I henhold til Goodman og Barons akne kvalitative arrgraderingsskala)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Al-Azhar University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Essam-Eldin M Mohamed, MD, Alazhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Severe acne scars

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger