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傾斜姿勢からの脚ペダリング運動の効果

2024年1月30日 更新者：Alaa Bahgat mahmoud Hasan、Cairo University

両麻痺性脳性麻痺児の機能的能力と体幹制御に及ぼす傾斜姿勢からの脚ペダリング運動の効果

問題の説明: - 傾斜した位置からの下肢ペダリング運動は、両麻痺の子供の機能的能力と体幹制御を改善しますか? 帰無仮説: - 両麻痺性脳性麻痺の小児の機能的能力と体幹制御に対して、傾斜姿勢からの下肢ペダリング運動は影響を及ぼさない

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象者 パイロット研究に基づいて、包含基準と除外基準に従って、男女問わず痙性両麻痺性脳性麻痺（CP）と診断された小児の都合の良いサンプルが集められます。 彼らはギザとラマダン市の10番地にある民間の外来診療所から選ばれる。

研究デザイン:

ランダム化比較臨床試験。 子どもたちはランダムに介入タイプを受け、15人の子どもは設計された理学療法プログラムと傾斜姿勢からのペダリング運動を受け、残りの15人の子どもは設計された理学療法プログラムのみを受けた。 児童は、総運動機能測定による機能的能力と体幹制御測定スケールによる体幹制御によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • DOkki、Giza、エジプト、12613
        • Faculty of physical therapy cairo university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

. 対象年齢は6歳から9歳までです。 . 修正アッシュワース スケールのグレード 1、1+。

総運動機能分類システム (GMFCS) によるレベル II、III。

.静止自転車で独立してペダルをこぐことができます。

.命令に従う能力。

除外基準:

. 重大な視覚障害または聴覚障害。

.下肢の構造的変形または固定変形。

.知覚障害。

過去6か月以内に下肢にボトックス注射を受けている。

・過去6か月以内に下肢の手術を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レッグペダリング運動と設計された理学療法プログラム

実験グループの各子供は、サイクリングの適用中、体幹を 45 度屈曲させた半横臥位に配置されます。 セッションは 1 セッションあたり 30 分、週に 3 回、連続 2 か月間行われます。 設計された理学療法プログラムが適用されます。両グループの参加児童全員が対象です。 それには次のものが含まれます。

  1. 柔軟性の練習
  2. 静的および動的バランス練習
  3. ファンクショナル トレーニング セッションは、1 セッションあたり 45 分、週に 3 回、2 か月連続で行われます。
デバイス：脚のペダリング練習
実験グループの各子供は傾斜した位置に配置され、研究者の監督の下で可動範囲を繰り返します。
他の名前：
  • 脚エルゴメーター
他の：設計された理学療法プログラム

両グループの参加児童全員に適用されました。 それには次のものが含まれます。

  1. 柔軟性の練習
  2. 静的および動的バランス
  3. ファンクショナルトレーニング演習
他の名前：
  • 伝統的な理学療法プログラム
アクティブコンパレータ：設計された理学療法プログラム

設計された理学療法プログラムは、両方のグループの参加者全員に適用されます。 それには次のものが含まれます。

  1. 柔軟性の練習
  2. 静的および動的バランス練習
  3. ファンクショナル トレーニング セッションは、1 セッションあたり 45 分、週に 3 回、2 か月連続で行われます。
他の：設計された理学療法プログラム

両グループの参加児童全員に適用されました。 それには次のものが含まれます。

  1. 柔軟性の練習
  2. 静的および動的バランス
  3. ファンクショナルトレーニング演習
他の名前：
  • 伝統的な理学療法プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能スケール
時間枠：参加者1名につき2ヶ月
粗大運動機能測定を使用して実行される機能的能力の変化の評価
参加者1名につき2ヶ月
体幹制御の評価
時間枠：参加者1名につき2ヶ月
幹線制御測定スケールを用いた幹線制御の変化評価
参加者1名につき2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：NANEES E Mohamed, Phd、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/004085

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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