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倾斜位置蹬腿运动的效果

2024年1月30日 更新者：Alaa Bahgat mahmoud Hasan、Cairo University

斜位蹬腿运动对双侧脑瘫患儿功能能力及躯干控制能力的影响

问题陈述：- 斜位下肢蹬踏运动是否可以改善双侧瘫痪脑瘫儿童的功能能力和躯干控制能力？ 零假设：斜位下肢蹬踏运动对双瘫脑瘫儿童的功能能力和躯干控制没有影响

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

受试者将根据纳入和排除标准，在试点研究的基础上，从男女中招募被诊断为痉挛性双瘫性脑瘫（CP）的儿童的方便样本。 他们将从吉萨和斋月十日市的门诊私人诊所中挑选。

学习规划：

随机对照临床试验。 儿童将随机接受干预类型，其中15名儿童接受设计的物理治疗方案和斜位踩踏运动，另外15名儿童仅接受设计的物理治疗方案。 将通过粗大运动功能测量测量功能能力和躯干控制测量量表测量躯干控制来评估儿童

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Giza
      • DOkki、Giza、埃及、12613
        • Faculty of physical therapy cairo university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

.年龄范围为6-9岁。 .改良阿什沃斯量表 1 级、1+ 级。

.根据粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 的 II 级、III 级。

.能够独立踩静态自行车。

.服从命令的能力。

排除标准：

.严重的视觉或听觉障碍。

.下肢结构性或固定性畸形。

.知觉障碍。

.近6个月内进行过下肢Botox注射。

.过去6个月内做过下肢手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：腿部蹬踏运动及物理治疗方案设计

实验组中的每个孩子在应用骑车期间将处于半卧位，躯干弯曲 45 度。每次课程 30 分钟，每周 3 次，连续两个月。将应用设计的物理治疗方案对于两组中所有参与的儿童。 这包括;

  1. 灵活性练习
  2. 静态和动态平衡练习
  3. 功能训练课程每次 45 分钟，每周 3 次，连续两个月
设备：腿部踩踏运动
实验组中的每个孩子都将处于倾斜位置，并在研究人员的监督下循环进行运动范围
其他名称：
  • 腿部测力计
其他：设计的物理治疗方案

它适用于两组中所有参与的儿童。 这包括;

  1. 灵活性练习
  2. 静、动平衡
  3. 功能训练练习
其他名称：
  • 传统物理治疗方案
有源比较器：设计物理治疗方案

设计的物理治疗方案将适用于两组所有参与的儿童。 这包括;

  1. 灵活性练习
  2. 静态和动态平衡练习
  3. 功能训练课程每次 45 分钟，每周 3 次，连续两个月
其他：设计的物理治疗方案

它适用于两组中所有参与的儿童。 这包括;

  1. 灵活性练习
  2. 静、动平衡
  3. 功能训练练习
其他名称：
  • 传统物理治疗方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
粗大运动功能量表
大体时间：每位参与者 2 个月
使用粗大运动功能测量来评估功能能力的变化
每位参与者 2 个月
躯干控制评估
大体时间：每位参与者 2 个月
使用躯干控制测量量表对躯干控制变化进行评估
每位参与者 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Cairo University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：NANEES E Mohamed, Phd、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年3月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年1月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • P.T.REC/012/004085

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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