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第一クラスII大臼歯におけるバルクフィルコンポジットと高粘度グラスアイオノマーの臨床的成功の評価

2024年1月30日 更新者：Mariam Mohamed Abdel Azim、Ain Shams University

「第一大臼歯のクラス II 窩洞における流動性バルクフィルコンポジットレジンと高粘度グラスアイオノマーセメントの臨床性能の評価: ランダム化臨床試験」

EQUIA Forte® (HVGIC) と Plafique® Bulk Flow コンポジットレジンを乳臼歯のクラス II 空洞に配置した場合の臨床性能を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 患者の徹底的な診断は主任研究者によって行われます。 国際う蝕検出および評価基準（ICDAS）を使用してスコア 4 または 5 のクラス II う蝕性乳臼歯を有する患者。
  2. 空洞の深さを評価するために、術前にバイトウィングのレントゲン写真が撮影されます。 ADA によるスコア D1 または D2 の第一大臼歯が研究に含まれます。

  3. 各患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

    • グループ I (n= 59): Plafique バルクフロー複合材料。
    • グループ II (n=59): EQUIA Forte グループ。
  4. クラス II う蝕の主臼歯は 330 バーを使用して作成されます。 窩洞は、象牙質の深さが約 0.5 mm、幅が咬合表の少なくとも 3 分の 1 になります。 空洞の輪郭は、虫歯病変の範囲によって決まります。 どのキャビティでも面取りは行われません。
  5. マトリックスが所定の位置に配置され、固定されます。
  6. 2 つの修復材料のうちの 1 つを、メーカーの指示に従ってキャビティ内に配置します。
  7. 患者は 3、6、12 か月後に呼び戻され、FDI 基準を使用して修復を臨床的に評価します。
  8. 患者は、適切な口腔衛生と適切な食事摂取を維持する方法についての口腔衛生教育を受けます。
  9. 研究中に使用する手動歯ブラシと歯磨き粉が彼らに与えられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 4歳から8歳までのお子様
  • Frankle らの論文に基づいて、協力的な子供はクラス 3 または 4 に分類されます。分類。
  • 深い咬み合わせ、またはあらゆる種類の不正咬合または機能不全の習慣の存在。
  • 活動性近位カリエスのある第一大臼歯を少なくとも 1 本有する小児 (ICDAS を使用してスコア 4 または 5)。

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を両親が拒否した。
  • 深い咬み合わせ、またはあらゆる種類の不正咬合または機能不全の習慣の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Palfique Bulk Flow バルクフィル流動性修復材
手順: バルクフィル流動性コンポジットを使用した第一大臼歯の近位窩洞の修復第一大臼歯の近位齲蝕の除去とパルフィーク バルク フローによって準備された窩洞の修復
他の：パルフィークバルクフロー
第一大臼歯の虫歯の除去と修復材料の配置
他の名前：
  • エクイア フォルテ HT
アクティブコンパレータ：ガラスハイブリッド添加 HVGIC Equia Forte HT ガラスハイブリッド添加高粘度グラスアイオノマーセメント
手順：高粘度グラスアイオノマーセメントによる乳臼歯の近位窩洞の修復乳臼歯の近位齲蝕の除去とエクイア フォルテ HT で作成した窩洞の修復
他の：パルフィークバルクフロー
第一大臼歯の虫歯の除去と修復材料の配置
他の名前：
  • エクイア フォルテ HT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床成績
時間枠：1年

国際歯科連盟 (FDI) 基準を使用して、乳臼歯のクラス II 空洞に配置した場合の 2 つの市販のバルク修復材料 (Plafique® Bulk Flow Composite および EQUIA Forte®) の臨床性能を 12 か月間評価および比較します。

この診断システムは、美的特性、機能的特性、生物学的特性を分類し、各基準に 5 つのグレードを備えた 16 の異なるカテゴリを使用することで、さまざまな種類の故障をカバーします。

スコア 1 は臨床的に優れている/非常に良い (十分)、2: 臨床的に良い (十分)、3: 臨床的に満足 (十分)、4: 臨床的に不満足 (部分的に不十分)、そして最後のスコア 5 は臨床的に悪い (全体的に不十分) を示します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mariem O Wassel, Prof、Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PED 22-5D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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