第一クラスII大臼歯におけるバルクフィルコンポジットと高粘度グラスアイオノマーの臨床的成功の評価
2024年1月30日 更新者：Mariam Mohamed Abdel Azim、Ain Shams University
「第一大臼歯のクラス II 窩洞における流動性バルクフィルコンポジットレジンと高粘度グラスアイオノマーセメントの臨床性能の評価: ランダム化臨床試験」
EQUIA Forte® (HVGIC) と Plafique® Bulk Flow コンポジットレジンを乳臼歯のクラス II 空洞に配置した場合の臨床性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 患者の徹底的な診断は主任研究者によって行われます。 国際う蝕検出および評価基準（ICDAS）を使用してスコア 4 または 5 のクラス II う蝕性乳臼歯を有する患者。
- 空洞の深さを評価するために、術前にバイトウィングのレントゲン写真が撮影されます。 ADA によるスコア D1 または D2 の第一大臼歯が研究に含まれます。
各患者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
- グループ I (n= 59): Plafique バルクフロー複合材料。
- グループ II (n=59): EQUIA Forte グループ。
- クラス II う蝕の主臼歯は 330 バーを使用して作成されます。 窩洞は、象牙質の深さが約 0.5 mm、幅が咬合表の少なくとも 3 分の 1 になります。 空洞の輪郭は、虫歯病変の範囲によって決まります。 どのキャビティでも面取りは行われません。
- マトリックスが所定の位置に配置され、固定されます。
- 2 つの修復材料のうちの 1 つを、メーカーの指示に従ってキャビティ内に配置します。
- 患者は 3、6、12 か月後に呼び戻され、FDI 基準を使用して修復を臨床的に評価します。
- 患者は、適切な口腔衛生と適切な食事摂取を維持する方法についての口腔衛生教育を受けます。
- 研究中に使用する手動歯ブラシと歯磨き粉が彼らに与えられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- 電話番号：+20 0122841611
- メール：mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- 募集
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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コンタクト：
- Mariam M Abdel Azim, Ass. Lec
- 電話番号：+20 01282841611
- メール：Mariam.m.abdelazim@dent.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 4歳から8歳までのお子様
- Frankle らの論文に基づいて、協力的な子供はクラス 3 または 4 に分類されます。分類。
- 深い咬み合わせ、またはあらゆる種類の不正咬合または機能不全の習慣の存在。
- 活動性近位カリエスのある第一大臼歯を少なくとも 1 本有する小児 (ICDAS を使用してスコア 4 または 5)。
除外基準:
- インフォームドコンセントへの署名を両親が拒否した。
- 深い咬み合わせ、またはあらゆる種類の不正咬合または機能不全の習慣の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Palfique Bulk Flow バルクフィル流動性修復材
手順: バルクフィル流動性コンポジットを使用した第一大臼歯の近位窩洞の修復第一大臼歯の近位齲蝕の除去とパルフィーク バルク フローによって準備された窩洞の修復
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第一大臼歯の虫歯の除去と修復材料の配置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガラスハイブリッド添加 HVGIC Equia Forte HT ガラスハイブリッド添加高粘度グラスアイオノマーセメント
手順：高粘度グラスアイオノマーセメントによる乳臼歯の近位窩洞の修復乳臼歯の近位齲蝕の除去とエクイア フォルテ HT で作成した窩洞の修復
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第一大臼歯の虫歯の除去と修復材料の配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績
時間枠：1年
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国際歯科連盟 (FDI) 基準を使用して、乳臼歯のクラス II 空洞に配置した場合の 2 つの市販のバルク修復材料 (Plafique® Bulk Flow Composite および EQUIA Forte®) の臨床性能を 12 か月間評価および比較します。 この診断システムは、美的特性、機能的特性、生物学的特性を分類し、各基準に 5 つのグレードを備えた 16 の異なるカテゴリを使用することで、さまざまな種類の故障をカバーします。 スコア 1 は臨床的に優れている/非常に良い (十分)、2: 臨床的に良い (十分)、3: 臨床的に満足 (十分)、4: 臨床的に不満足 (部分的に不十分)、そして最後のスコア 5 は臨床的に悪い (全体的に不十分) を示します。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mariem O Wassel, Prof、Head of Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (推定)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。