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成人 1 型糖尿病を対象としたハイブリッド閉ループ有効性試験

2026年3月30日 更新者：Boston Medical Center

少数派の 1 型糖尿病 (T1D) 患者は、白人に比べて平均 A1c レベルが約 2% 高く、入院、合併症、死亡率が 2 倍となっています。 しかし、T1Dにおけるハイブリッド閉ループ（HCL）ポンプ療法の利点を確立する有効性試験は、より社会的に恵まれた、主に非ヒスパニック系白人患者を対象としたものであった。 十分なサービスを受けられていない地域の T1D 患者によるこのテクノロジーの使用は、依然として非常に少ないです。

研究者らは、これまでのHCL有効性試験よりも広範な適格基準（A1cの顕著な上昇を含む）と長期間の追跡調査を伴うランダム化有効性試験を実施し、十分な治療を受けていない成人T1Dに対するHCL使用の利点、安全性リスク、治療合併症を評価する予定である。 ユーザー エクスペリエンスに関する情報を取得するために、包括的な混合方法アプローチが実装されます。

参加者は、FDA が承認した 3 つの HCL システムのいずれか、または継続的な血糖モニタリングと毎日複数回の注射療法のいずれかにランダムに割り当てられます (3:1 の比率)。 被験者は9か月間追跡され、有効性（グルコース時間範囲内70～180 mg/dLおよび時間% < 70 mg/dL）、安全性（糖尿病性ケトアシドーシスおよび重度の低血糖事象）および患者の使用経験に関するデータが収集されます。システム（利点と負担、HCL 使用に対する生活上のストレス要因の影響、HCL システム機能と個人のニーズおよび期待の一致がユーザー エクスペリエンスに与える影響を含む）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore Einstein Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • T1Dの臨床診断が少なくとも12か月あり、MDIを少なくとも6か月受けている。
  • A1c >7.5%、スクリーニング時の上限なし（研究者は、参加者のA1cレベル、現在の糖尿病管理の順守、および以前の急性糖尿病合併症を考慮します。 このため、資格に指定されている A1c には上限がありません)。
  • 英語を理解し、話し、読むことができる（現在利用可能なポンプインターフェースの言語制限を考慮すると、書かれた英語を理解できない被験者は資格がありません）。
  • 研究期間中、リスプロまたはアスパルトインスリンのいずれかを使用し、他のインスリンまたは新しい非インスリン糖尿病薬物療法は使用しない意向。
  • インスリンの 1 日の総投与量が少なくとも 10 単位/日。
  • 研究者は、参加者が研究プロトコールをうまく遵守できると信じています。

除外基準:

  • インスリンポンプまたは閉ループインスリンポンプシステムを現在使用している。
  • インフォームドコンセントを提供できない。
  • 現在ヒドロキシ尿素を服用している、またはヒドロキシ尿素の使用が必要となる可能性のある病状がある。
  • SGLT-2阻害剤またはスルホニル尿素を現在使用している（GLP-1RA、プラムリンチド、またはメトホルミンを使用している場合は、登録前の3か月間安定した用量を服用している必要があります）。
  • テープアレルギーまたは皮膚の状態によりポンプまたは CGM が使用できない。
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性（治験で使用された一部のHCLシステムの自動アルゴリズム適応は、妊娠に伴うインスリン需要の変化に適応するように構成できないため）。
  • 現在腎透析を受けている、または研究中に腎透析を開始する予定がある。 直近の eGFR <30 ml/min は除外されます (過去 2 年以内は許容されます)。
  • 積極的ながん治療。
  • CGM やポンプの使用能力を損なう極度の視覚障害または聴覚障害。
  • 認知に関する懸念。
  • 研究者が個人の参加能力を損なうと判断した重大な精神医学的診断または薬物乱用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：毎日複数回の注射
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、毎日複数回のインスリン注射を使用します。
他の：研究臨床医/教育者の訪問
参加者はインスリン投与量やその他の糖尿病管理に関する指導を受けます。
実験的：BetaBionics iLet HCL システム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、BetaBionics iLet HCL システムを使用します。
デバイス：デバイス固有のトレーニング
メーカーが提供するデバイス固有のトレーニング教材が使用されます。 研究臨床医/ポンプトレーナーはポンプ準備チェックリストを使用してトレーニングの必要性を評価します。
実験的：インシュレット OP 5 HCL システム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、Insulet OP 5 HCL システムを使用します。
デバイス：デバイス固有のトレーニング
メーカーが提供するデバイス固有のトレーニング教材が使用されます。 研究臨床医/ポンプトレーナーはポンプ準備チェックリストを使用してトレーニングの必要性を評価します。
実験的：Tandem Control IQ HCL システム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、Tandem Control IQ HCL システムを使用します。
デバイス：デバイス固有のトレーニング
メーカーが提供するデバイス固有のトレーニング教材が使用されます。 研究臨床医/ポンプトレーナーはポンプ準備チェックリストを使用してトレーニングの必要性を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
70～180 mg/dL のグルコース到達時間 (TIR)
時間枠：ベースライン、39週間
グルコース TIR は、連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して 2 週間にわたって測定されます。
ベースライン、39週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖時間 < 70 mg/dL
時間枠：ベースライン、39週間
グルコース時間 <70 mg/dL は、連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して 2 週間にわたって測定されます。
ベースライン、39週間
グルコース管理指標 (GMI)
時間枠：ベースライン、39週間
GMI は、連続グルコース モニタリング (CGM) を使用して測定されます。
ベースライン、39週間
A1C
時間枠：ベースライン、39週間
ヘモグロビン A1C 検査は、過去 3 か月間の平均血糖値を測定する血液検査です。
ベースライン、39週間
体重
時間枠：ベースライン、39週間
参加者の体重は測定され、記録されます。
ベースライン、39週間
糖尿病性ケトアシドーシスのイベント
時間枠：ベースライン、39週間
糖尿病性ケトアシドーシスの事象は、電子記録および医療記録のレビューおよび患者報告から抽象化されます。
ベースライン、39週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Howard Wolpert, MD、Boston Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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