Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid Closed Loop-effektivitetsforsøk hos voksne med type 1-diabetes

30. mars 2026 oppdatert av: Boston Medical Center

Minoriserte individer med type 1 diabetes (T1D) har omtrent 2 % høyere gjennomsnittlige A1c-nivåer og dobbelt så mange sykehusinnleggelser, komplikasjoner og dødelighet som deres hvite motparter. Effektforsøkene som fastslår fordelene med hybrid closed loop (HCL) pumpeterapi i T1D har imidlertid vært hos mer sosialt fordelaktige og overveiende ikke-spanske hvite pasienter. Bruken av denne teknologien av individer med T1D fra undertjente samfunn er fortsatt svært lav.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert effektivitetsstudie - med bredere kvalifikasjonskriterier (inkludert markert forhøyet A1c) og lengre oppfølging enn de tidligere HCL-effektstudiene - for å evaluere fordelene, sikkerhetsrisikoen og behandlingskomplikasjonene ved bruk av HCL hos undertjente voksne med T1D. En omfattende tilnærming med blandede metoder vil bli implementert for å fange informasjon om brukeropplevelsen.

Deltakerne vil bli randomisert (3:1-forhold) til ett av tre FDA-godkjente HCL-systemer eller kontinuerlig glukoseovervåking og flere daglige injeksjonsbehandlinger. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 9 måneder for å samle inn data om effektivitet (glukose % tid i området 70-180 mg/dL og % tid < 70 mg/dL), sikkerhet (diabetisk ketoacidose og alvorlige hypoglykemihendelser) og pasienterfaring ved bruk av systemer (inkludert fordeler og byrder, virkningen av livsstressfaktorer på HCL-bruk, og hvordan samsvaret mellom HCL-systemets funksjonalitet og individets behov og forventninger påvirker brukeropplevelsen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av T1D i minst 12 måneder, på MDI i minst 6 måneder;
  • A1c >7,5 % uten øvre grense ved screening (Utforskeren vil vurdere deltakerens A1c-nivå, samsvar med gjeldende diabetesbehandling og tidligere akutte diabetiske komplikasjoner. Av denne grunn er det ingen øvre grense for A1c spesifisert for kvalifisering);
  • Kunne forstå, snakke og lese engelsk (gitt språkbegrensningene i for øyeblikket tilgjengelige pumpegrensesnitt, vil ikke fag som ikke er i stand til å forstå skriftlig engelsk være kvalifisert);
  • Vilje til å bruke enten lispro- eller aspartinsulin og ingen annen insulin eller ny ikke-insulin-diabetes-farmakoterapi under studien;
  • Total daglig dose insulin på minst 10 enheter/dag;
  • Etterforsker tror at deltakeren vil være i stand til å følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av insulinpumpe eller insulinpumpesystem med lukket sløyfe;
  • Kan ikke gi informert samtykke;
  • Tar for tiden hydroksyurea eller har en medisinsk tilstand som kan nødvendiggjøre bruk av hydroksyurea;
  • Gjeldende bruk av SGLT-2-hemmere eller sulfonylurea (hvis du bruker GLP-1RA, må pramlintide eller metformin være på en stabil dose i 3 måneder før innrullering);
  • båndallergi eller hudtilstand som utelukker bruk av pumpe eller CGM;
  • Kvinner som er gravide eller har til hensikt å bli gravide (siden automatisert algoritmetilpasning for noen av HCL-systemene som ble brukt i forsøket ikke kan konfigureres til å tilpasse seg endrede insulinbehov under graviditet);
  • Gjeldende nyredialyse eller planlegger å starte nyredialyse under studien. Siste eGFR <30 ml/min er ekskluderende (i løpet av de siste 2 årene er akseptabelt);
  • Aktiv kreftbehandling;
  • Ekstrem syns- eller hørselshemming som vil svekke evnen til å bruke CGM og pumpe;
  • Kognitive bekymringer;
  • Betydelig psykiatrisk diagnose eller ruslidelse som etter utrederens mening svekker evnen til den enkelte til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flere daglige injeksjoner
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke flere daglige injeksjoner av insulin.
Annen: Besøk av studiekliniker/pedagog
Deltakerne vil motta insulindose og annen diabetesbehandlingsveiledning.
Eksperimentell: BetaBionics iLet HCL-system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke BetaBionics iLet HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.
Eksperimentell: Insulet OP 5 HCL system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke Insulet OP 5 HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.
Eksperimentell: Tandem Control IQ HCL-system
Deltakere randomisert inn i denne armen vil bruke Tandem Control IQ HCL-systemet.
Enhet: Enhetsspesifikk opplæring
Enhetsspesifikk opplæringsmateriell fra produsentene vil bli brukt. Studieklinikeren/pumpetreneren vil bruke en sjekkliste for pumpeberedskap for å evaluere treningsbehovene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uker
Glukose-TIR vil bli målt over 2 uker ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid < 70 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uker
Glukosetiden <70 mg/dL vil bli målt over 2 uker ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline, 39 uker
GMI vil bli målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
baseline, 39 uker
A1C
Tidsramme: baseline, 39 uker
En hemoglobin A1C-test er en blodprøve som måler en persons gjennomsnittlige blodsukkernivå de siste tre månedene.
baseline, 39 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 39 uker
Deltakernes kroppsvekt vil bli målt og registrert.
baseline, 39 uker
Diabetiske ketoacidose-hendelser
Tidsramme: baseline, 39 uker
Hendelser av diabetisk ketoacidose med abstraheres elektronisk og journalgjennomgang og fra pasientrapport.
baseline, 39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger