Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid lukket sløjfe-effektivitetsforsøg hos voksne med type 1-diabetes

30. marts 2026 opdateret af: Boston Medical Center

Minoritiserede personer med type 1-diabetes (T1D) har cirka 2 % højere gennemsnitlige A1c-niveauer og dobbelt så mange hospitalsindlæggelser, komplikationer og dødelighed som deres hvide modstykker. Effektforsøg, der fastslår fordelene ved hybrid closed loop (HCL) pumpeterapi i T1D, har imidlertid været hos mere socialt fordelagtige og overvejende ikke-spansktalende hvide patienter. Brugen af ​​denne teknologi af personer med T1D fra undertjente samfund er fortsat meget lav.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret effektivitetsforsøg - med bredere berettigelseskriterier (herunder markant forhøjet A1c) og længere opfølgning end de tidligere HCL effektivitetsforsøg - for at evaluere fordele, sikkerhedsrisici og behandlingskomplikationer ved brug af HCL hos underbetjente voksne med T1D. En omfattende blandet metode-tilgang vil blive implementeret for at indfange information om brugeroplevelsen.

Deltagerne vil blive randomiseret (3:1-forhold) til et af tre FDA-godkendte HCL-systemer eller kontinuerlig glukosemonitorering og multipel daglig injektionsterapi. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 9 måneder for at indsamle data om effektivitet (glucose % time-in-range 70-180 mg/dL og % tid < 70 mg/dL), sikkerhed (diabetisk ketoacidose og alvorlige hypoglykæmihændelser) og patientens erfaring med at bruge systemer (herunder fordele og byrder, indvirkningen af ​​livsstressorer på HCL-brug, og hvordan matchet mellem HCL-systemets funktionalitet og den enkeltes behov og forventninger påvirker brugeroplevelsen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af T1D i mindst 12 måneder, på MDI i mindst 6 måneder;
  • A1c >7,5 % uden øvre grænse ved screening (Investigatoren vil overveje deltagerens A1c-niveau, overholdelse af den nuværende diabetesbehandling og tidligere akutte diabetiske komplikationer. Af denne grund er der ingen øvre grænse for A1c angivet for berettigelse);
  • Kunne forstå, tale og læse engelsk (i betragtning af sprogbegrænsningerne i de aktuelt tilgængelige pumpegrænseflader, vil fag, der ikke er i stand til at forstå skriftlig engelsk, ikke være berettigede);
  • Vilje til at bruge enten lispro- eller aspartinsulin og ingen anden insulin eller ny ikke-insulin-diabetesfarmakoterapi under undersøgelsen;
  • Total daglig dosis insulin på mindst 10 enheder/dag;
  • Investigator mener, at deltageren med succes vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af insulinpumpe eller lukket sløjfe insulinpumpesystem;
  • Ude af stand til at give informeret samtykke;
  • Tager i øjeblikket hydroxyurinstof eller har en medicinsk tilstand, der kan nødvendiggøre brug af hydroxyurinstof;
  • Nuværende brug af SGLT-2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer (hvis du bruger GLP-1RA, skal pramlintide eller metformin være på en stabil dosis i 3 måneder før optagelse);
  • Tapeallergi eller hudtilstand, der udelukker brug af pumpe eller CGM;
  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide (da automatisk algoritmetilpasning til nogle af de HCL-systemer, der blev brugt i forsøget, ikke kan konfigureres til at tilpasse sig ændrede insulinbehov under graviditeten);
  • Nuværende nyredialyse eller planlægger at påbegynde nyredialyse under undersøgelsen. Seneste eGFR <30 ml/min er ekskluderende (inden for de seneste 2 år er acceptabelt);
  • Aktiv kræftbehandling;
  • Ekstrem syns- eller hørenedsættelse, der ville svække evnen til at bruge CGM og pumpe;
  • Kognitive bekymringer;
  • Betydelig psykiatrisk diagnose eller misbrugslidelse, der efter efterforskerens opfattelse forringer den enkeltes mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flere daglige injektioner
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge flere daglige injektioner af insulin.
Andet: Studieklinik/pædagogbesøg
Deltagerne vil modtage insulindosis og anden diabeteshåndteringsvejledning.
Eksperimentel: BetaBionics iLet HCL-system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge BetaBionics iLet HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.
Eksperimentel: Insulet OP 5 HCL system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge Insulet OP 5 HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.
Eksperimentel: Tandem Control IQ HCL system
Deltagere randomiseret i denne arm vil bruge Tandem Control IQ HCL-systemet.
Enhed: Enhedsspecifik træning
Der vil blive brugt enhedsspecifikke træningsmaterialer fra producenterne. Studieklinikeren/pumpetræneren vil bruge en tjekliste for pumpeberedskab til at evaluere træningsbehovene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose time-in-range (TIR) ​​på 70-180 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uger
Glucose TIR vil blive målt over 2 uger ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosetid < 70 mg/dL
Tidsramme: baseline, 39 uger
Glucosetiden <70 mg/dL vil blive målt over 2 uger ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger
Glukosestyringsindikator (GMI)
Tidsramme: baseline, 39 uger
GMI vil blive målt ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM).
baseline, 39 uger
A1C
Tidsramme: baseline, 39 uger
En hæmoglobin A1C-test er en blodprøve, der måler en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau over de foregående tre måneder.
baseline, 39 uger
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 39 uger
Deltagernes kropsvægt vil blive målt og registreret.
baseline, 39 uger
Diabetiske Ketoacidose-hændelser
Tidsramme: baseline, 39 uger
Hændelser af diabetisk ketoacidose skal abstraheres elektronisk og journalgennemgang og fra patientrapport.
baseline, 39 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Howard Wolpert, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-44351
  • 1R01DK138309-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger