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スペソリマブによる以前の研究に参加した化膿性汗腺炎（HS）と呼ばれる皮膚疾患患者を対象としたスペソリマブによる長期治療を試験する研究

2026年5月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: 化膿性汗腺炎 (HS) 患者における長期スペソリマブ治療を評価する延長試験

この研究は、スペソリマブを用いた別の研究（研究1368-0098（NCT05819398）または研究1368-0100）を完了した化膿性汗腺炎（HS）患者を対象としています。

この研究の目的は、人々がスペソリマブにどれだけ耐えられるか、そして長期的にスペソリマブがHS患者に役立つかどうかを調べることです。 約1年半にわたり、参加者は2週間ごとにスペソリマブの皮下注射を受ける。

参加者は約2年間研究に参加します。 この期間中、参加者は 41 回の訪問を行いました。 研究現場では 24 回の訪問が行われます。 参加者の自宅へビデオ通話で17回の訪問が可能。 研究訪問では、医師が参加者のHSの重症度を確認し、参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
39

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA、アルゼンチン、C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • スペイン
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig、ドイツ、66663
        • Hautmedizin Saar
  • フランス
      • Antony、フランス、92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • ポーランド
      • Ossy、ポーランド、42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw、ポーランド、02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • Royalderm
  • マレーシア
      • Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、47500
        • Sunway Medical Centre
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、リトアニア、08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • 日本
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 治験への参加前に、ICH 適正臨床実施ガイドライン (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  2. 参加者は、最後のスペソリマブ投与から 16 週間に相当する定義された残存効果期間内に存在する必要があります。
  3. 親の化膿性汗腺炎（HS）スペソリマブ試験（1368-0098（NCT05819398）または1368-0100）の治療を中途中止することなく完了し、本試験での治療を継続する意思と能力がある参加者。
  4. 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) は、ICH M3 (R2) に基づく非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができていなければならず、一貫して正しく使用した場合、失敗率は年間 1% 未満に抑えられます。

除外基準:

  1. 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
  2. 親試験の最後の訪問以降に、治験の安全な実施を妨げる可能性があると研究者が判断した薬物の使用。
  3. 親試験の最後の訪問以来、免疫調節性の生物学的製剤または治験薬の使用。
  4. 治験期間中、免疫調節性生物製剤やその他の治験薬/器具などの特定の制限薬物を必要とする、または使用する予定の参加者。
  5. 関連する慢性または急性感染症には、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) およびウイルス性肝炎が含まれます。 対応する臨床検査は訪問 1 で実行されます。 参加者が治療を受け、急性感染症から回復した場合、参加者は再スクリーニングを受けることができます。

さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
薬：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
薬：Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
実験的：Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
薬：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
実験的：Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
薬：Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
時間枠：From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。 さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。

IPD 共有アクセス基準

「文書共有契約」に署名した際の研究文書の場合。 研究データの場合 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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