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Spesolimab을 사용한 이전 연구에 참여한 화농한선염(HS)이라는 피부 질환이 있는 사람들을 대상으로 Spesolimab을 사용한 장기 치료를 테스트하기 위한 연구

2026년 5월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: 화농한선염(HS) 환자의 장기 Spesolimab 치료를 평가하는 확장 시험

이 연구는 스페솔리맙에 대한 또 다른 연구(연구 1368-0098(NCT05819398) 또는 연구 1368-0100)를 완료한 화농한선염(HS) 환자에게 공개됩니다.

이 연구의 목적은 사람들이 스페솔리맙을 얼마나 잘 견디는지, 그리고 이것이 HS 환자에게 장기적으로 도움이 되는지 여부를 알아내는 것입니다. 약 1.5년 동안 참가자들은 2주마다 피부 아래에 스페솔리맙 주사를 맞습니다.

참가자들은 약 2년 동안 연구에 참여했습니다. 이 기간 동안 참가자는 41번 방문했습니다. 연구 현장에서는 24번의 방문이 이루어졌습니다. 17회 방문은 참가자 자택에서 영상통화로 가능하다. 연구 방문 시 의사는 참가자의 HS의 중증도를 확인하고 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
39

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, 독일, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • 말레이시아
      • Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • 스페인
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • 아르헨티나
      • CABA, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, 아르헨티나, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • 일본
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, 일본, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • 폴란드
      • Ossy, 폴란드, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, 폴란드, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, 폴란드, 02-962
        • Royalderm
  • 프랑스
      • Antony, 프랑스, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(우수임상관리기준)에 대한 ICH 조화 지침과 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 작성합니다.
  2. 참가자는 마지막 스페솔리맙 투여 이후 16주에 해당하는 정의된 잔류 효과 기간 내에 있어야 합니다.
  3. 화농한선염(HS) 스페솔리맙 모시험(1368-0098(NCT05819398) 또는 1368-0100)에서 조기 중단 없이 치료를 완료했으며 이 시험에서 치료를 계속할 의향과 능력이 있는 참가자.
  4. 가임 여성(WOCBP)은 ICH M3(R2)에 따라 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  2. 모 임상시험의 마지막 방문 이후 임상시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 고려한 약물의 사용.
  3. 모 임상시험의 마지막 방문 이후 면역조절 생물학적 제제 또는 임상시험용 제제를 사용했습니다.
  4. 시험 기간 동안 면역조절 생물학적 제제 또는 기타 조사용 약물/장치와 같은 특정 제한 약물을 필요로 하거나 사용할 의도가 있는 참가자.
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및 바이러스성 간염을 포함한 관련 만성 또는 급성 감염. 해당 실험실 테스트는 방문 1에서 수행됩니다. 참가자가 치료를 받고 급성 감염에서 완치된 경우 참가자는 재검사를 받을 수 있습니다.

추가 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
의약품: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
의약품: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
실험적: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
의약품: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
실험적: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
의약품: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
기간: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

'기간' 섹션의 기준이 충족되면 연구자는 다음 링크(https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing)를 사용할 수 있습니다. 본 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 접근을 요청하고 서명된 "문서 공유 계약"에 따라. 또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹사이트에 설명된 조건에 따라 본 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

주요 규제 당국의 승인을 받은 후 1년, 기본 원고의 출판이 승인된 후 또는 개발 프로그램이 종료된 후 1년입니다.

IPD 공유 액세스 기준

'문서 공유 계약' 체결 시 학습 문서의 경우. 연구 데이터의 경우 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 후원자의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 후원자 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행합니다) 2. 법적 계약을 체결한 경우.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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