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Uno studio per testare il trattamento a lungo termine con spesolimab in persone affette da una malattia della pelle chiamata idrosadenite suppurativa (HS) che hanno preso parte a uno studio precedente con spesolimab

21 maggio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Lunsayil LTE: uno studio di estensione per valutare il trattamento a lungo termine con spesolimab in pazienti affetti da idrosadenite suppurativa (HS)

Questo studio è aperto a persone affette da idrosadenite suppurativa (HS) che hanno completato un altro studio con spesolimab (studio 1368-0098 (NCT05819398) o studio 1368-0100).

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto bene le persone tollerano spesolimab e se aiuta le persone con HS a lungo termine. Per circa un anno e mezzo, i partecipanti ricevono iniezioni di spesolimab sotto la pelle ogni 2 settimane.

I partecipanti rimangono nello studio per circa 2 anni. Durante questo periodo, i partecipanti hanno 41 visite. Vengono effettuate 24 visite presso il sito di studio. È possibile effettuare 17 visite tramite videochiamata presso il domicilio del partecipante. Durante le visite di studio, i medici controllano la gravità dell'HS del partecipante e raccolgono informazioni su eventuali problemi di salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • CABA, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research
      • Capital Federal, Argentina, C1118AAT
        • Hospital Aleman
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medical Center "Kordis"
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • ASMC-IPSMC-skin and Veneral Diseases
  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Antony, Francia, 92160
        • HOP Privé Antony
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Merzig, Germania, 66663
        • Hautmedizin Saar
  • Giappone
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Gifu, Ogaki, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 08411
        • Vilnius University Hospital, Santariskiu
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang-Pulau Pinang-21953
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Sunway Medical Centre
  • Polonia
      • Ossy, Polonia, 42624
        • Non-Public Health Care Facility LABDERM
      • Warsaw, Polonia, 02-647
        • Provita Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital-Singapore-42005
  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Integrative Skin Science and Research-Sacramento-69402
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91320
        • Clinical Trials Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le Linee guida armonizzate ICH per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. I partecipanti devono rientrare nel Periodo dell’effetto residuo definito corrispondente a 16 settimane dall’ultima somministrazione di spesolimab.
  3. Partecipanti che hanno completato il trattamento nello studio spesolimab sull'idrosadenite suppurativa (HS) (1368-0098 (NCT05819398) o 1368-0100) senza interruzione prematura e sono disposti e in grado di continuare il trattamento in questo studio.
  4. La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci secondo ICH M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  2. Uso di qualsiasi farmaco che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la sicurezza della conduzione dello studio dall'ultima visita dello studio parentale.
  3. Uso di farmaci biologici immunomodulatori o agenti sperimentali dall'ultima visita degli studi parentali.
  4. Partecipanti che richiedono/intendono utilizzare determinati farmaci soggetti a restrizioni come prodotti biologici immunomodulatori o altri farmaci/dispositivi sperimentali durante il corso dello studio.
  5. Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e l’epatite virale. I corrispondenti test di laboratorio verranno eseguiti durante la Visita 1. Un partecipante può essere nuovamente sottoposto a screening se è stato trattato ed è guarito dall'infezione acuta.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spesolimab low dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. To keep the study blinded, participants were additionally administered placebo to match the volume administered to the participants in the high dose group. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Droga: Placebo
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Sperimentale: Spesolimab high dose
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with spesolimab in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.
Sperimentale: Spesolimab high dose with prior placebo
Participants with hidradenitis suppurativa who completed their treatment with placebo in Part 1 of trial 1368-0098 and who met the eligibility criteria for this extension trial. Participants continued on the same dosing regimen that they had in the parent trial. Spesolimab was administered every 2 weeks with a subcutaneous injection. Patients were planned to be treated for 76 weeks, followed by a 16-week safety follow-up period.
Droga: Spesolimab
Administered every 2 weeks with a subcutaneous injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) up to the End of Maintenance Treatment Period
Lasso di tempo: From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.
The occurrence of treatment emergent adverse events (TEAEs) is reported as the number of patients with TEAEs. TEAEs were defined as all adverse events occurring between start of treatment in the extension trial and the end of its residual effect period. Adverse events that start before first drug intake in the extension trial and deteriorate under treatment during the extension trial were also considered as 'treatment-emergent'.
From first drug administration, up to 16 weeks after last administration, up to 39 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1368-0130
  • 2023-508377-82-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • U1111-1300-2310 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio previa firma di un 'Accordo di condivisione dei documenti'. Per i dati di studio 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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