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難治性てんかんに対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS)

2024年2月15日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

難治性てんかんの治療における高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の有効性、安全性、およびメカニズム

難治性てんかん患者に対する経頭蓋電気刺激の治療前後の臨床効果と安全性を観察し、その治療メカニズムを解析する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

すべての参加者は、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) 治療の前後に身体検査と日常的な臨床検査を含む医学的評価を受けました。参加基準を満たし、インフォームドコンセントが提供された場合、各参加者は訓練を受けた研究者による臨床評価を完了します。安徽省メンタルヘルスセンターでの HD-tDCS 治療。

少なくとも90人の参加者が無作為化(1:1:1)され、「両側アクティブ」、「片側アクティブ」、または「偽」治療プロトコルを受けるようになりました。 左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。

両側治療グループでは、HD-tDCS 治療は少なくとも 8 時間の間隔をあけて脳の左側と右側に行われました。 20 回の 2mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間) を 30 分間、1 日 2 回、10 日間連続して適用しました。 片側治療グループでは、てんかん放電に基づく HD-tDCS 治療が脳の左側または右側に配置されます。10 回の 2mA セッションを 30 分間、1 日 1 回、連続 10 日間にわたって適用されました。偽 HD-tDCS同じプロトコルと電流強度を使用して刺激が送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。

tDCS治療の前後に、患者は神経心理学的検査、複合モードでの磁気共鳴画像スキャン、VEEGおよび安静時運動閾値のバッテリー測定を受けました。

参加者の臨床症状は、最後の治療から 4 週間後と 12 週間後に追跡調査されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 難治性てんかんの臨床診断
  • 右利き、18～50歳、初等教育以上。
  • 重大な神経疾患や精神疾患、頭部外傷、アルコール依存症や薬物依存症がないこと。
  • 実験中、被験者は喫煙、飲酒、病気、向精神薬の服用をしておらず、気分の変化を引き起こす大きな生活上の出来事もなかった。

除外基準:

  • 器質性脳損傷、神経疾患、または重篤な身体疾患。
  • 薬物乱用および薬物依存の経歴がある、または過去 3 か月以内に抗精神病薬を使用したことがあり、重度の自殺傾向がある。
  • MRI、EEG、または経頭蓋磁気刺激には禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：片側のリアル高精細経頭蓋直流刺激

左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。

片側治療グループでは、てんかん放電に基づく HD-tDCS 治療が脳の左側または右側に配置されます。2 mA セッションを 30 分間、1 日 1 回、10 日間連続して 10 回適用しました。
デバイス：アクティブコンパレータ: 片側リアル高精細経頭蓋直流刺激
皮質興奮性の改善、片側刺激が効果的であり、副作用は観察されなかった
アクティブコンパレータ：両側リアル高精細経頭蓋直流刺激

左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。

両側治療グループでは、HD-tDCS 治療を脳の左側と右側に、少なくとも 8 時間の間隔をあけて行いました。 20 回の 2mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間) ) を 10 連続勤務日にわたって 1 日 2 回、30 分間適用しました。
デバイス：アクティブコンパレータ: 両側リアル高精細経頭蓋直流刺激
皮質の興奮性が改善され、その効果は片側刺激よりも明白で、効果はより長く持続し、副作用は観察されませんでした。
偽コンパレータ：Sham 高精細経頭蓋直流刺激

左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。

30 人の被験者はランダムに 2 つのグループに分けられ、15 人は両側性の偽 HD-tDCS を受け、15 人は片側性の偽 HD-tDCS を受けました。

偽の HD-tDCS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
デバイス：Sham コンパレーター: Sham 高解像度経頭蓋直流刺激
偽刺激は主にブランク制御、制御変数に使用され、他の要因の干渉を排除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん日記の変遷
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
てんかん患者における発作頻度の減少は、患者の臨床症状の改善を反映して、HD-tDCS の有効性を評価するための主要評価項目を構成します。 患者と家族は、発作の時間、持続時間、状態を記録するためにてんかん日記をつけるよう求められます。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VEEGの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
てんかん症状の改善を評価するための指標として、介入前後にVEEGによって記録された退院数およびてんかん放電指数の減少が使用されました。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
静止状態の機能的接続の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
刺激された標的と脳全体の領域の間の安静状態の機能的接続強度の変化は、機能的MRIと安静状態EEGによって測定されます。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
安静時モーター閾値（RMT）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
これまでの研究では、安静時運動閾値がてんかん患者の皮質興奮性の効果的な尺度であり、治療効果をより適切に予測できることが判明しています。 安静時動作閾値の上昇は、治療が反応していることを示します。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
グルタミン酸受容体媒介皮質内促進（ICF）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
ICF は、90% RMT 強度刺激の 15 ミリ秒後に投与される 120% RMT 刺激、グルタミン酸受容体媒介皮質内促進です。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
GABA-A 受容体媒介性短中隔皮質抑制（SICI）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
SICI は、GABA-A 受容体媒介の短期皮質抑制に応答して 80% RMT 強度刺激の 4 ミリ秒後に投与される 120% RMT です。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
GABA-B 受容体媒介長中隔皮質阻害 (LICI) の変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
LICI は、GABA-A 受容体媒介の長期皮質抑制に応答して、120% RMT 強度刺激の 150 ミリ秒後に投与される 120% RMT です。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
HAMD は臨床医が実施するうつ病の評価であり、合計スコアが 0 ～ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
HAMA は不安症状の重症度を測定する 14 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。HAMA 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
MoCAスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目およびスコアの参照に基づいて作成され、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。 中国の文化的背景に合わせてローカライズ版（中国語版、2つの代替バージョンを含む）を採用しました。スコアが高いほど改善されたことを示します
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
中国語聴覚学習テストのスコアの推移
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
グループは 15 単語で構成され、1 秒あたり 1 単語の速度で被験者に読み上げます。読み上げた後、患者にこれら 15 単語を繰り返してもらい、正しく話された単語の数を記録します。上記の行動を 5 回繰り返し、終了後にタイマーを開始します。最後に、30 分後に患者に 15 個の単語を思い出させ、正しい数を計算させます，より多くの語彙を覚えているほど、スコアが高くなります
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
TMT（トレイルメイキングテスト）スコアの推移
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
トレイルメイキングテスト（TMT）は、パートAとパートBの2つのパートに分かれています。パートAでは、紙に書かれた25個の数字を順番につなげるパートと、色の異なる25個の数字を交互に順番につなげるパートBが求められます。 。 被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアとなります。 短いほど良いです。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
顔連想記憶スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
連想記憶は、顔からの単語連想テストを使用して推定されました。 顔からの単語連想テストでは、参加者はコンピューター画面上にグレースケールで個別に提示された 20 枚の人間の顔写真を顔ごとに 4 秒間研究しました。 各写真には、固有の共通語が表示されており、各顔語のペアが示されると、参加者はそれを声に出して読み上げました。 参加者は、それぞれの顔に関連付けられた単語を覚えるように指示されました。 顔と言葉のペアが提示された後、参加者には同じ 20 個の顔が個別に、異なるランダムな順序で表示されました。 彼らは、それぞれの顔に提示された言葉を思い出すように求められました。 各顔は正解または不正解として採点されました。 これらの工程を合計２回行う。 正解した平均数を連想記憶スコアとして定義しました。正しく覚えている顔の数が多いほど、スコアは高くなります。
ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AHMU-tDCS-epilepsy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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