難治性てんかんに対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS)
難治性てんかんの治療における高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の有効性、安全性、およびメカニズム
調査の概要
状態
詳細な説明
すべての参加者は、高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) 治療の前後に身体検査と日常的な臨床検査を含む医学的評価を受けました。参加基準を満たし、インフォームドコンセントが提供された場合、各参加者は訓練を受けた研究者による臨床評価を完了します。安徽省メンタルヘルスセンターでの HD-tDCS 治療。
少なくとも90人の参加者が無作為化(1:1:1)され、「両側アクティブ」、「片側アクティブ」、または「偽」治療プロトコルを受けるようになりました。 左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。
両側治療グループでは、HD-tDCS 治療は少なくとも 8 時間の間隔をあけて脳の左側と右側に行われました。 20 回の 2mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間) を 30 分間、1 日 2 回、10 日間連続して適用しました。 片側治療グループでは、てんかん放電に基づく HD-tDCS 治療が脳の左側または右側に配置されます。10 回の 2mA セッションを 30 分間、1 日 1 回、連続 10 日間にわたって適用されました。偽 HD-tDCS同じプロトコルと電流強度を使用して刺激が送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
tDCS治療の前後に、患者は神経心理学的検査、複合モードでの磁気共鳴画像スキャン、VEEGおよび安静時運動閾値のバッテリー測定を受けました。
参加者の臨床症状は、最後の治療から 4 週間後と 12 週間後に追跡調査されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xingui Chen, PhD
- 電話番号：+8615955161468
- メール：chen_xin_gui@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
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コンタクト：
- Xingui Chen, PhD
- 電話番号：+8615955161468
- メール：chen_xin_gui@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 難治性てんかんの臨床診断
- 右利き、18～50歳、初等教育以上。
- 重大な神経疾患や精神疾患、頭部外傷、アルコール依存症や薬物依存症がないこと。
- 実験中、被験者は喫煙、飲酒、病気、向精神薬の服用をしておらず、気分の変化を引き起こす大きな生活上の出来事もなかった。
除外基準:
- 器質性脳損傷、神経疾患、または重篤な身体疾患。
- 薬物乱用および薬物依存の経歴がある、または過去 3 か月以内に抗精神病薬を使用したことがあり、重度の自殺傾向がある。
- MRI、EEG、または経頭蓋磁気刺激には禁忌があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側のリアル高精細経頭蓋直流刺激
左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。 片側治療グループでは、てんかん放電に基づく HD-tDCS 治療が脳の左側または右側に配置されます。2 mA セッションを 30 分間、1 日 1 回、10 日間連続して 10 回適用しました。 |
皮質興奮性の改善、片側刺激が効果的であり、副作用は観察されなかった
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アクティブコンパレータ：両側リアル高精細経頭蓋直流刺激
左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。 両側治療グループでは、HD-tDCS 治療を脳の左側と右側に、少なくとも 8 時間の間隔をあけて行いました。 20 回の 2mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間) ) を 10 連続勤務日にわたって 1 日 2 回、30 分間適用しました。 |
皮質の興奮性が改善され、その効果は片側刺激よりも明白で、効果はより長く持続し、副作用は観察されませんでした。
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偽コンパレータ：Sham 高精細経頭蓋直流刺激
左側の電気刺激陰極を CP5 上に配置し、戻り電極を FT7、C1、P03、および P9 に配置しました。 右側の電気刺激陰極を CP6 上に配置し、戻り電極を FT8、C2、PO4、および P10 に配置しました。 30 人の被験者はランダムに 2 つのグループに分けられ、15 人は両側性の偽 HD-tDCS を受け、15 人は片側性の偽 HD-tDCS を受けました。 偽の HD-tDCS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。 |
偽刺激は主にブランク制御、制御変数に使用され、他の要因の干渉を排除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん日記の変遷
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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てんかん患者における発作頻度の減少は、患者の臨床症状の改善を反映して、HD-tDCS の有効性を評価するための主要評価項目を構成します。
患者と家族は、発作の時間、持続時間、状態を記録するためにてんかん日記をつけるよう求められます。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VEEGの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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てんかん症状の改善を評価するための指標として、介入前後にVEEGによって記録された退院数およびてんかん放電指数の減少が使用されました。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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静止状態の機能的接続の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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刺激された標的と脳全体の領域の間の安静状態の機能的接続強度の変化は、機能的MRIと安静状態EEGによって測定されます。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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安静時モーター閾値（RMT）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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これまでの研究では、安静時運動閾値がてんかん患者の皮質興奮性の効果的な尺度であり、治療効果をより適切に予測できることが判明しています。
安静時動作閾値の上昇は、治療が反応していることを示します。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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グルタミン酸受容体媒介皮質内促進（ICF）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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ICF は、90% RMT 強度刺激の 15 ミリ秒後に投与される 120% RMT 刺激、グルタミン酸受容体媒介皮質内促進です。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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GABA-A 受容体媒介性短中隔皮質抑制（SICI）の変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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SICI は、GABA-A 受容体媒介の短期皮質抑制に応答して 80% RMT 強度刺激の 4 ミリ秒後に投与される 120% RMT です。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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GABA-B 受容体媒介長中隔皮質阻害 (LICI) の変化。
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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LICI は、GABA-A 受容体媒介の長期皮質抑制に応答して、120% RMT 強度刺激の 150 ミリ秒後に投与される 120% RMT です。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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HAMD は臨床医が実施するうつ病の評価であり、合計スコアが 0 ～ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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ハミルトン不安尺度（HAMA）スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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HAMA は不安症状の重症度を測定する 14 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。HAMA 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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MoCAスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目およびスコアの参照に基づいて作成され、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。
中国の文化的背景に合わせてローカライズ版（中国語版、2つの代替バージョンを含む）を採用しました。スコアが高いほど改善されたことを示します
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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中国語聴覚学習テストのスコアの推移
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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グループは 15 単語で構成され、1 秒あたり 1 単語の速度で被験者に読み上げます。読み上げた後、患者にこれら 15 単語を繰り返してもらい、正しく話された単語の数を記録します。上記の行動を 5 回繰り返し、終了後にタイマーを開始します。最後に、30 分後に患者に 15 個の単語を思い出させ、正しい数を計算させます，より多くの語彙を覚えているほど、スコアが高くなります
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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TMT（トレイルメイキングテスト）スコアの推移
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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トレイルメイキングテスト（TMT）は、パートAとパートBの2つのパートに分かれています。パートAでは、紙に書かれた25個の数字を順番につなげるパートと、色の異なる25個の数字を交互に順番につなげるパートBが求められます。 。
被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアとなります。
短いほど良いです。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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顔連想記憶スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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連想記憶は、顔からの単語連想テストを使用して推定されました。
顔からの単語連想テストでは、参加者はコンピューター画面上にグレースケールで個別に提示された 20 枚の人間の顔写真を顔ごとに 4 秒間研究しました。
各写真には、固有の共通語が表示されており、各顔語のペアが示されると、参加者はそれを声に出して読み上げました。
参加者は、それぞれの顔に関連付けられた単語を覚えるように指示されました。
顔と言葉のペアが提示された後、参加者には同じ 20 個の顔が個別に、異なるランダムな順序で表示されました。
彼らは、それぞれの顔に提示された言葉を思い出すように求められました。
各顔は正解または不正解として採点されました。
これらの工程を合計２回行う。
正解した平均数を連想記憶スコアとして定義しました。正しく覚えている顔の数が多いほど、スコアは高くなります。
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ベースラインおよび治療後 10 営業日、および 1 か月および 3 か月までの追跡調査
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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