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フェイスリフト手術の補助処置としての APR Tx の効果を評価するための人間の皮膚 Bx の組織学的評価

2026年3月20日 更新者：Apyx Medical

フェイスリフト手術の補助処置としてのレヌビオン APR 治療の効果を評価するためのヒト皮膚生検の組織学的評価

この前向きの単群臨床研究の目標は、肌の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、18 歳から 75 歳の男性と女性の DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。フェイスリフトの手術を受ける予定です。 主な目的は、皮膚の弾力性 (コラーゲン密度、エラスチン、フィブリリン-1)、水分補給 (アクアポリン-3、酸性グリコサミノグリカン、HA)、および DNA メチル化に対する Renuvion デバイスの効果を定量化し、皮膚の生物学的年齢を推定することです。

参加者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従ってフェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムを使用して治療を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、皮膚の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。

この研究は、米国の最大 3 つの臨床施設で実施される前向きの単群臨床研究です。 対象/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントが提供された場合、最大 10 人の対象が登録され、治療されます。

すべての入学基準を満たし、研究治療の資格があることが確認された登録被験者は参加するよう求められます。 被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。 顔の中央/上部分はレヌビオンでは治療されず、顔の下/首部分はレヌビオンで治療されます。 治療は、Renuvion APR ハンドピースを使用した軟組織の皮下凝固で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は男性または女性、年齢は18～75歳。
  • ASA 身体状態分類システム クラス I およびクラス II の対象者。
  • 研究者の現場で、ネックリフトの有無にかかわらず、下顎フェイスリフト手術を受ける予定。
  • 研究参加中に治療対象領域において他の処置や治療を受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
  • 調査員にとって許容できない身体的状態の欠如。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 研究に必要な画像/写真、評価/測定、フォローアップ訪問のための再訪などのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
  • 出版物を含め、研究写真の使用に関する権利を放棄することに意欲的です。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる。
  • バーチャルフォローアップ訪問の場合、ビデオや写真を介して現場とコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  • ASA身体状態分類システムクラスIII以上を呈する被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定がある。
  • 膨張性麻酔薬（リドカイン/エピネフリン）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • イブプロフェンまたは他のNSAIDSに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の全身性または局所性皮膚疾患。
  • 研究に参加した研究者の意見では、患者の健康を損なう可能性がある重大なまたは制御されていない病状。
  • 自己免疫疾患の病歴（橋本甲状腺炎を除く）。
  • ケロイド形成または肥厚性瘢痕になりやすいことが知られています。
  • 治療対象領域の癌性または前癌性病変。
  • 外科的に埋め込まれた電子機器（つまり、 ペースメーカー）。
  • 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
  • 同意前の30日以内および研究参加期間中の他の治験への参加。
  • 研究者が研究の候補者として適切ではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：フェイスリフト下部エリアでの Renuvion APR システムの手順
被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。
デバイス：レヌビオン APR システム
Apyx Medical Corporation の Renuvion/J-Plasma ヘリウム プラズマ製品ファミリは、軟部組織の切断、凝固、および切除について、510(k) 番号 K191542、K192867 で FDA 認可を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性の分析（コラーゲン＆エラスチン）
時間枠：ベースライン、180日目
弾力性（コラーゲン及びエラスチン）の評価は、ベースライン時および180日目の追跡調査におけるサンプルの定性的組織学に基づいて行われます。 各期間から2つのサンプル（対照領域と治療領域）が分析されました。 H&E染色、トリクローム染色、およびバンギーソン染色スライドは、光顕微鏡下で異常および細胞外マトリックス変化について評価されました。 組織病理学的評価の結果は、業界標準の5段階スコアリングシステムを用いて採点されました。 0=正常、1=極軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度。
ベースライン、180日目
あざ、腫れの持続日数の分析
時間枠：治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
治療後の全顔のあざおよび腫れの持続期間の分析日数を180日目の診察まで実施。報告データは下半顔治療領域のみを対象としており、対照領域はあざ／腫れについて評価されていません。
治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
下顔面領域の治癒率
時間枠：治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
症例報告書に記録された研究者の臨床評価に基づく、各治療後期間（1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目）において治癒と評価された下顔面治療領域の割合。 報告されたデータは下顔面治療領域のみを対象としており、対照として未治療の中・上顔面領域は治癒評価の対象外です。
治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
出血
時間枠：処置中（0日目）
手術中の出血量を立方センチメートル単位で測定した分析。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみであり、対照領域の出血は評価されていません。
処置中（0日目）
主任研究者は、治療後180日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価するPGAISを完了します。
時間枠：Day 180
調査者による全体的な審美的改善評価スケール評価 (PGAIS) [非常に改善、大幅に改善、改善、変化なし、悪化、大幅に悪化、非常に悪化]。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみであり、対照領域は治療されなかったため、GAISの評価は行われませんでした。
Day 180
被験者は、治療後180日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価するSGAISを完了します。
時間枠：180日目
被験者による全体的な審美的改善スケール評価（SGAIS）の評価 [非常に改善、大きく改善、改善、変化なし、悪化、大きく悪化、非常に悪化]。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみのものであり、対照領域は治療を受けていないため、GAISの評価は行われていません。
180日目
患者満足度
時間枠：180日目
被験者は、鏡に映る自分の画像およびベースライン写真と比較した現在の治療後写真を参照しながら、患者満足度アンケート（PSQ）に回答し、治療領域に対する満足度および改善の有無を評価します。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみに関するものです。対照領域は治療を受けていないため、PSQでは評価されていません。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Apyx Medical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Holcomb, M.D.、Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • 主任研究者：Melinda Lacerna, M.D.、LA Plastic Surgery & Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APX-21-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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