Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk evaluering av menneskelig hud Bx for å vurdere effekten av APR Tx som en tilleggsprosedyre i ansiktsløftningskirurgi

20. mars 2026 oppdatert av: Apyx Medical

Histologisk evaluering av menneskelige hudbiopsier for å vurdere effekten av Renuvion APR-behandling som en tilleggsprosedyre i ansiktsløftningskirurgi

Målet med denne prospektive, enarmede kliniske studien er å samle kvantifiserbare data om Renuvions innvirkning på hudens elastisitet og fuktighet, indikatorer på hudkvalitet og estimere den biologiske hudens alder ved bruk av DNA-metylering hos menn og kvinner mellom 18 og 75 år som planlegger å få en lavere ansiktsløftningsoperasjon. Hovedformålet er å kvantifisere effekten av Renuvion-enheten på hudens elastisitet (kollagentetthet, elastin, fibrillin-1), hydrering (aquaporin-3, sure glykosaminoglykaner, HA) og DNA-metylering for å estimere hudens biologiske alder.

Deltakerne vil motta en lavere ansiktsløftningskirurgi i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle kvantifiserbare data om Renuvions innvirkning på hudens elastisitet og hydrering, indikatorer på hudkvalitet og estimere den biologiske hudens alder ved hjelp av DNA-metylering.

Denne studien er en prospektiv, enarms klinisk studie som skal utføres på opptil tre kliniske steder i USA. Opptil 10 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet hvis de oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene og gir skriftlig informert samtykke.

Påmeldte personer som oppfyller alle opptakskriterier og bekreftet kvalifisert for studiebehandling, vil bli bedt om å delta. Forsøkspersonene vil få en lavere ansiktsløftningsoperasjon i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet. Midt-/øvre ansiktsområdet vil ikke bli behandlet med Renuvion, og nedre ansikts-/halsområdet vil bli behandlet med Renuvion. Behandlingen vil bestå av subdermal koagulering av bløtvev ved hjelp av Renuvion APR-håndstykket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
  • Planlegger å gjennomgå en nedre ansiktsløftning, med eller uten nakkeløft, på etterforskerens sted.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller andre NSAID.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
  • Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
  • Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Prosedyre med Renuvion APR-systemet i nedre ansiktsløftningsområde
Forsøkspersonene vil få en lavere ansiktsløftningsoperasjon i henhold til etterforskerens standard kliniske praksis og behandling med Renuvion APR-systemet.
Enhet: Renuvion APR-system
Apyx Medical Corporation Renuvion/J-Plasma heliumplasma-produkter har mottatt FDA-godkjenning under 510(k)-numrene K191542, K192867 for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av elastisitet (kollagen & elastin)
Tidsramme: Baseline, Dag 180
For å vurdere elastisitet (kollagen og elastin) vil evalueringen baseres på kvalitativ histologi i prøver ved utgangspunktet og oppfølgingen på dag 180. To prøver fra hver tidsperiode ble analysert - kontroll- og behandlingsområde. H&E-, trikrom- og van Gieson-fargede preparater ble evaluert via lysmikroskopi for eventuelle abnormiteter og endringer i det ekstracellulære matriset. Resultatene av den histopatologiske vurderingen ble scoret ved hjelp av bransjestandarden 5-punkts scoringssystemet. 0=Normal, 1=Minimal, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig.
Baseline, Dag 180
Analyserer varighetens dager for blåmerker, hevelse
Tidsramme: Etter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Analyse av varighet av ansiktets generelle blåmerker og hevelse etter behandling gjennom 180-dagers besøket. De rapporterte dataene gjelder kun behandlingsområdet i nedre del av ansiktet; kontrollområdet ble ikke evaluert for blåmerker/hevelse.
Etter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Prosentandel av nedre ansiktsområde leget
Tidsramme: Etter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Prosentandel av det nedre ansiktsbehandlingsområdet vurdert som helbredet ved hvert etterbehandlingstidspunkt (dag 1, 7, 14, 45, 90 og 180) basert på forskerens kliniske vurdering dokumentert i Case Report Forms. De rapporterte dataene gjelder kun for det nedre ansiktsbehandlingsområdet; kontrollområdet i midtre/øvre ansikt som ikke ble behandlet, ble ikke vurdert for helbredelse.
Etter behandling, dag 1, 7, 14, 45, 90, 180
Blødning
Tidsramme: Under prosedyren (Dag 0)
Analyse av blødning under kirurgi målt i kubikkcentimeter. De rapporterte dataene er kun for behandlingsområdet i den nedre delen av ansiktet; kontrollområdet ble ikke evaluert for blødning.
Under prosedyren (Dag 0)
Hovedforskeren vil fullføre en PGAIS som vurderer den generelle estetiske forbedringen i behandlingsområdet ved dag 180 etter behandling.
Tidsramme: Dag 180
Global Aesthetic Improvement Scale Evaluering (PGAIS) vurdert av undersøker [Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Svært mye verre]. De rapporterte dataene gjelder kun behandlingsområdet i den nedre delen av ansiktet; kontrollområdet ble ikke evaluert for GAIS da det ikke ble behandlet.
Dag 180
Deltakeren vil fullføre en SGAIS som vurderer den generelle estetiske forbedringen i behandlingsområdet 180 dager etter behandling.
Tidsramme: Dag 180
Subjektets globale estetiske forbedringsskala-vurdering (SGAIS) vurdert av subjektet [Svært mye forbedret, Mye forbedret, Forbedret, Ingen endring, Verre, Mye verre, Svært mye verre]. De rapporterte dataene gjelder kun behandlingsområdet i den nedre delen av ansiktet; kontrollområdet ble ikke vurdert for GAIS da det ikke ble behandlet.
Dag 180
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 180
Deltakeren vil fylle ut et Pasienttilfredshetsskjema (PSQ) mens de ser på bildet sitt i et speil og sammenligner nåværende etterbehandlingsbilder med utgangspunktbilder for å vurdere hvor fornøyde de er, og om de legger merke til noen forbedring i behandlingsområdet. De rapporterte dataene gjelder kun for behandlingsområdet i den nedre delen av ansiktet; kontrollområdet ble ikke evaluert for PSQ da det ikke ble behandlet.
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apyx Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Holcomb, M.D., Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • Hovedetterforsker: Melinda Lacerna, M.D., LA Plastic Surgery & Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APX-21-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger