フェイスリフト手術の補助処置としての APR Tx の効果を評価するための人間の皮膚 Bx の組織学的評価
フェイスリフト手術の補助処置としてのレヌビオン APR 治療の効果を評価するためのヒト皮膚生検の組織学的評価
この前向きの単群臨床研究の目標は、肌の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、18 歳から 75 歳の男性と女性の DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。フェイスリフトの手術を受ける予定です。 主な目的は、皮膚の弾力性 (コラーゲン密度、エラスチン、フィブリリン-1)、水分補給 (アクアポリン-3、酸性グリコサミノグリカン、HA)、および DNA メチル化に対する Renuvion デバイスの効果を定量化し、皮膚の生物学的年齢を推定することです。
参加者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従ってフェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムを使用して治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、皮膚の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。
この研究は、米国の最大 3 つの臨床施設で実施される前向きの単群臨床研究です。 対象/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントが提供された場合、最大 10 人の対象が登録され、治療されます。
すべての入学基準を満たし、研究治療の資格があることが確認された登録被験者は参加するよう求められます。 被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。 顔の中央/上部分はレヌビオンでは治療されず、顔の下/首部分はレヌビオンで治療されます。 治療は、Renuvion APR ハンドピースを使用した軟組織の皮下凝固で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kari A Larson, MBA
- 電話番号:8012440058
- メール:Kari.Larson@apyxmedical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Crystal A Snyder, CCRP
- 電話番号:9375038588
- メール:Crystal.Snyder@apyxmedical.com
研究場所
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- 募集
- LA Plastic Surgery and Dermatology
-
コンタクト:
- Melinda Lacerna, M.D.
- 電話番号:941-954-4500
-
コンタクト:
- Michelle McLaughlin, CST
- 電話番号:9419544500
- メール:mmcclain@drlacerna.com
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- 募集
- Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
-
コンタクト:
- David Holcomb, M.D.
- 電話番号:941-365-8679
-
コンタクト:
- Jackie Massey
- 電話番号:9413658679
- メール:JMassey@sarasota-med.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は男性または女性、年齢は18~75歳。
- ASA 身体状態分類システム クラス I およびクラス II の対象者。
- 研究者の現場で、ネックリフトの有無にかかわらず、下顎フェイスリフト手術を受ける予定。
- 研究参加中に治療対象領域において他の処置や治療を受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
- 調査員にとって許容できない身体的状態の欠如。
- 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 研究に必要な画像/写真、評価/測定、フォローアップ訪問のための再訪などのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
- 出版物を含め、研究写真の使用に関する権利を放棄することに意欲的です。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる。
- バーチャルフォローアップ訪問の場合、ビデオや写真を介して現場とコミュニケーションをとることができます。
除外基準:
- ASA身体状態分類システムクラスIII以上を呈する被験者。
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定がある。
- 膨張性麻酔薬(リドカイン/エピネフリン)に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- イブプロフェンまたは他のNSAIDSに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の全身性または局所性皮膚疾患。
- 研究に参加した研究者の意見では、患者の健康を損なう可能性がある重大なまたは制御されていない病状。
- 自己免疫疾患の病歴(橋本甲状腺炎を除く)。
- ケロイド形成または肥厚性瘢痕になりやすいことが知られています。
- 治療対象領域の癌性または前癌性病変。
- 外科的に埋め込まれた電子機器(つまり、 ペースメーカー)。
- 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
- 同意前の30日以内および研究参加期間中の他の治験への参加。
- 研究者が研究の候補者として適切ではないと判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:フェイスリフト下部エリアでの Renuvion APR システムの手順
被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。
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Apyx Medical Corporation の Renuvion/J-Plasma ヘリウム プラズマ製品ファミリは、軟部組織の切断、凝固、および切除について、510(k) 番号 K191542、K192867 で FDA 認可を受けています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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弾性の解析(コラーゲン密度、エラスチン、フィブリリン-1)
時間枠:ベースライン、180日目
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弾性(コラーゲン密度、エラスチン、フィブリリン-1)を評価するには、ベースラインサンプルとフォローアップサンプルを比較する染色切片の定性的な顕微鏡観察に基づいて評価します。 研究の組織学および免疫組織化学(IHC)部分は半定量的に評価されます。 したがって、これらの評価には体重や身長などの測定単位はありません。 顕微鏡的な変化 (H&E 染色) およびコラーゲン産生の増強 (トリクローム染色など) を半定量的にスコアリングします。 4 段階重症度スケール 組織学サンプルの変化の半定量的グレーディング 説明 - 定義 正常 - 組織は正常であると考えられます 最小 - 存在する変化の量は正常限界をわずかに超えています。 軽度 (軽度) - 変化の量は簡単に特定できますが、重大度は限定的です。 中程度 - 変化の量は顕著ですが、重大度が増大する可能性がかなりあります。 深刻 - 変化の程度は可能な限り完全です |
ベースライン、180日目
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水和の分析 (アクアポリン-3、酸性グリコサミノグリカン (GAG)、ヒアルロン酸 (HA))
時間枠:ベースライン、180日目
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水和(アクアポリン-3、GAG、HA)を評価するには、ベースラインサンプルとフォローアップサンプルを比較する染色切片の定性的な顕微鏡観察に基づいて評価します。 研究の組織学および免疫組織化学(IHC)部分は半定量的に評価されます。 したがって、この種の評価には体重や身長などの測定単位はありません。 顕微鏡的な変化 (H&E 染色) およびコラーゲン産生の増強 (トリクローム染色など) を半定量的にスコアリングします。 4 段階重症度スケール 組織学サンプルの変化の半定量的グレーディング 説明 - 定義 正常 - 組織は正常であると考えられます 最小 - 存在する変化の量は正常限界をわずかに超えています。 軽度 (軽度) - 変化の量は簡単に特定できますが、重大度は限定的です。 中程度 - 変化の量は顕著ですが、重大度が増大する可能性がかなりあります。 深刻 - 変化の程度は可能な限り完全です |
ベースライン、180日目
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有害事象の分析
時間枠:治療、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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治療後 180 日間の来院時の有害事象の分析。
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治療、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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あざ、腫れの持続日数の分析
時間枠:治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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180日間の来院までの治療後のあざと腫れの持続日数を分析します。
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治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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治癒までの日数の割合
時間枠:治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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症例報告フォームを使用して、各フォローアップでの治癒率を通じて、治療後 180 日間の来院までの治療後プロファイルの平均治癒までの日数を分析します。
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治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
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出血
時間枠:処置中(0日目)
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立方センチメートル単位で測定された手術中の出血の分析。
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処置中(0日目)
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主任研究者は、治療後 45、90、および 180 日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価する PGAIS を完了します。
時間枠:45日目、90日目、180日目
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研究者による全体的な美的改善スケール評価 (PGAIS) の評価 [非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、悪い、非常に悪い、非常に悪い]
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45日目、90日目、180日目
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被験者は、治療後 45、90、および 180 日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価する SGAIS を完了します。
時間枠:45日目、90日目、180日目
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被験者による全体的な美的改善スケール評価 (SGAIS) の被験者別の評価 [非常に改善された、非常に改善された、改善された、変化なし、悪い、非常に悪い、非常に悪い]
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45日目、90日目、180日目
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患者の満足度
時間枠:180日目
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被験者は、鏡に映った自分の画像とベースラインの写真と比較した現在の治療後の写真を参照しながら、患者満足度アンケート(PSQ)に回答し、満足度を評価し、治療領域の改善に気づいたかどうかを評価します。
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180日目
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DNAメチル化による生物学的年齢の推定。
時間枠:ベースライン、180日目
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DNA メチル化 (DNAm) を使用して組織サンプルを測定し、皮膚の生物学的年齢を推定します。
高精度の皮膚特有の年齢アルゴリズムは、人間の皮膚の健康と分子老化に関連するこれらの変化を分析し、対象者の暦年齢を超えた皮膚の健康/組織の皮膚年齢を定量化します。
老化の特徴としては、ゲノムの不安定性、テロメアの減少、エピジェネティックな変化、プロテオスタシスの喪失、栄養感知の無秩序、ミトコンドリアの機能不全、細胞の老化、幹細胞の枯渇、細胞間コミュニケーションの変化などが挙げられます。
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ベースライン、180日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Holcomb, M.D.、Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
- 主任研究者:Melinda Lacerna, M.D.、LA Plastic Surgery & Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Fuchshuber P, Schwaitzberg S, Jones D, Jones SB, Feldman L, Munro M, Robinson T, Purcell-Jackson G, Mikami D, Madani A, Brunt M, Dunkin B, Gugliemi C, Groah L, Lim R, Mischna J, Voyles CR. The SAGES Fundamental Use of Surgical Energy program (FUSE): history, development, and purpose. Surg Endosc. 2018 Jun;32(6):2583-2602. doi: 10.1007/s00464-017-5933-y. Epub 2017 Dec 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APX-21-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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肌のたるみの臨床試験
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