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フェイスリフト手術の補助処置としての APR Tx の効果を評価するための人間の皮膚 Bx の組織学的評価

2026年3月20日 更新者：Apyx Medical

フェイスリフト手術の補助処置としてのレヌビオン APR 治療の効果を評価するためのヒト皮膚生検の組織学的評価

この前向きの単群臨床研究の目標は、肌の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、18 歳から 75 歳の男性と女性の DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。フェイスリフトの手術を受ける予定です。 主な目的は、皮膚の弾力性 (コラーゲン密度、エラスチン、フィブリリン-1)、水分補給 (アクアポリン-3、酸性グリコサミノグリカン、HA)、および DNA メチル化に対する Renuvion デバイスの効果を定量化し、皮膚の生物学的年齢を推定することです。

参加者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従ってフェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムを使用して治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、皮膚の弾力性と水分補給、肌の質の指標に対するレヌビオンの影響に関する定量化可能なデータを収集し、DNA メチル化を使用して生物学的皮膚年齢を推定することです。

この研究は、米国の最大 3 つの臨床施設で実施される前向きの単群臨床研究です。 対象/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントが提供された場合、最大 10 人の対象が登録され、治療されます。

すべての入学基準を満たし、研究治療の資格があることが確認された登録被験者は参加するよう求められます。 被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。 顔の中央/上部分はレヌビオンでは治療されず、顔の下/首部分はレヌビオンで治療されます。 治療は、Renuvion APR ハンドピースを使用した軟組織の皮下凝固で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • LA Plastic Surgery and Dermatology
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象者は男性または女性、年齢は18～75歳。
  • ASA 身体状態分類システム クラス I およびクラス II の対象者。
  • 研究者の現場で、ネックリフトの有無にかかわらず、下顎フェイスリフト手術を受ける予定。
  • 研究参加中に治療対象領域において他の処置や治療を受けない義務を理解し、受け入れるものとします。
  • 調査員にとって許容できない身体的状態の欠如。
  • 性的に活発で妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に承認された避妊方法を喜んで使用する必要があります。
  • 研究に必要な画像/写真、評価/測定、フォローアップ訪問のための再訪などのプロトコル要件に喜んで従うことができます。
  • 出版物を含め、研究写真の使用に関する権利を放棄することに意欲的です。
  • インフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、日付を記入できる。
  • バーチャルフォローアップ訪問の場合、ビデオや写真を介して現場とコミュニケーションをとることができます。

除外基準:

  • ASA身体状態分類システムクラスIII以上を呈する被験者。
  • 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠する予定がある。
  • 膨張性麻酔薬（リドカイン/エピネフリン）に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • イブプロフェンまたは他のNSAIDSに対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の全身性または局所性皮膚疾患。
  • 研究に参加した研究者の意見では、患者の健康を損なう可能性がある重大なまたは制御されていない病状。
  • 自己免疫疾患の病歴（橋本甲状腺炎を除く）。
  • ケロイド形成または肥厚性瘢痕になりやすいことが知られています。
  • 治療対象領域の癌性または前癌性病変。
  • 外科的に埋め込まれた電子機器（つまり、 ペースメーカー）。
  • 認知症や統合失調症などの重度の精神疾患。過去2年間に精神科に入院。
  • 同意前の30日以内および研究参加期間中の他の治験への参加。
  • 研究者が研究の候補者として適切ではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フェイスリフト下部エリアでの Renuvion APR システムの手順
被験者は、治験責任医師の標準的な臨床実践に従って、フェイスリフト手術を受け、Renuvion APR システムによる治療を受けます。
デバイス：レヌビオン APR システム
Apyx Medical Corporation の Renuvion/J-Plasma ヘリウム プラズマ製品ファミリは、軟部組織の切断、凝固、および切除について、510(k) 番号 K191542、K192867 で FDA 認可を受けています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
弾性の分析（コラーゲン＆エラスチン）
時間枠：ベースライン、180日目
弾力性（コラーゲン及びエラスチン）の評価は、ベースライン時および180日目の追跡調査におけるサンプルの定性的組織学に基づいて行われます。 各期間から2つのサンプル（対照領域と治療領域）が分析されました。 H&E染色、トリクローム染色、およびバンギーソン染色スライドは、光顕微鏡下で異常および細胞外マトリックス変化について評価されました。 組織病理学的評価の結果は、業界標準の5段階スコアリングシステムを用いて採点されました。 0=正常、1=極軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度。
ベースライン、180日目
あざ、腫れの持続日数の分析
時間枠：治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
治療後の全顔のあざおよび腫れの持続期間の分析日数を180日目の診察まで実施。報告データは下半顔治療領域のみを対象としており、対照領域はあざ／腫れについて評価されていません。
治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
下顔面領域の治癒率
時間枠：治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
症例報告書に記録された研究者の臨床評価に基づく、各治療後期間（1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目）において治癒と評価された下顔面治療領域の割合。 報告されたデータは下顔面治療領域のみを対象としており、対照として未治療の中・上顔面領域は治癒評価の対象外です。
治療後、1日目、7日目、14日目、45日目、90日目、180日目
出血
時間枠：処置中（0日目）
手術中の出血量を立方センチメートル単位で測定した分析。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみであり、対照領域の出血は評価されていません。
処置中（0日目）
主任研究者は、治療後180日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価するPGAISを完了します。
時間枠：Day 180
調査者による全体的な審美的改善評価スケール評価 (PGAIS) [非常に改善、大幅に改善、改善、変化なし、悪化、大幅に悪化、非常に悪化]。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみであり、対照領域は治療されなかったため、GAISの評価は行われませんでした。
Day 180
被験者は、治療後180日目に治療領域の全体的な審美的改善を評価するSGAISを完了します。
時間枠：180日目
被験者による全体的な審美的改善スケール評価（SGAIS）の評価 [非常に改善、大きく改善、改善、変化なし、悪化、大きく悪化、非常に悪化]。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみのものであり、対照領域は治療を受けていないため、GAISの評価は行われていません。
180日目
患者満足度
時間枠：180日目
被験者は、鏡に映る自分の画像およびベースライン写真と比較した現在の治療後写真を参照しながら、患者満足度アンケート（PSQ）に回答し、治療領域に対する満足度および改善の有無を評価します。 報告されたデータは下部顔面治療領域のみに関するものです。対照領域は治療を受けていないため、PSQでは評価されていません。
180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Apyx Medical

捜査官

  • 主任研究者：David Holcomb, M.D.、Holcomb & Kreithen Plastic Surgery and MedSpa
  • 主任研究者：Melinda Lacerna, M.D.、LA Plastic Surgery & Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APX-21-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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