成人におけるKSM-66アシュワガンダの長期安全性と有効性

この研究の参加資格を得るには、参加者は18歳から65歳までの男性または女性であり、臨床医によって長期にわたってKSM-66アシュワガンダを処方されている必要があります。 参加者は、自分の症状に対して他の代替治療法を開始する計画があってはなりません。 参加者は、インフォームド・コンセント文書に署名し、研究関連のすべての手順に従うことに同意する必要があります。 参加者は、BMI が 25 ～ 39.9 kg/m2 である必要があります。

この研究では、合計 12 か月間、4 ～ 5 つの研究施設にわたって合計 200 人の被験者が参加します。 最初の訪問時に、研究の要件、病歴、および臨床検査に基づいて、将来の患者が登録のためにスクリーニングされます。 研究関連手順を開始する前に、参加者は研究について詳細に説明され、この研究に参加する前に参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この文書は書面によるインフォームドコンセント手順の一部です。 関連する症状を含む詳細な病歴が記録されます。 異常なパラメーターを検出するために、一般的な身体検査が実行されます。 参加者が適格基準を満たしている場合、研究に登録されます。

研究への登録後、参加者はアシュワガンダ 300 mg 根抽出物カプセルを 1 日 2 回、朝と夕食後にコップ 1 杯の水とともに経口摂取するように求められます。 訪問 1 (スクリーニング/登録/ベースライン訪問 - 3 日目から 0 日目) では、人口統計および病歴が測定され、身体検査およびバイタルサインが実行され、採血され、治験薬が調剤され、臨床全体検査が行われます。印象 - 改善 (CGI-I) スケールと SF-12 QoL スケールを使用した生活の質が評価されます。

訪問 2 から 6 (1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目) では、参加者は電話を通じてリモートでフォローアップします。 コンプライアンスおよび併用薬が記録されます。

訪問 7 (7 か月目) では、参加者は現場でフォローアップされ、身体検査とバイタルサインが実施され、採血、治験薬の調剤、臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケールと品質が行われます。 SF-12 QoL スケールを使用して寿命が評価され、コンプライアンスが評価されます。

訪問 8 から 12 (7、8、9、10、11 か月目) では、参加者は電話を通じてリモートでフォローアップします。 コンプライアンスおよび併用薬が記録されます。

訪問 13 (最終訪問 - 12 か月目) では、参加者は現場でフォローアップされ、身体検査とバイタルサインが実行され、採血され、臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケールと生活の質が行われます。 SF-12 QoL スケールが評価され、コンプライアンスが評価されます。 参加者は、有害事象も含め、研究全体を通じて監視されます。