Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van KSM-66 Ashwagandha bij volwassenen

5 november 2025 bijgewerkt door: SF Research Institute, Inc.

Veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van KSM-66 Ashwagandha (gestandaardiseerd wortelextract van Withania Somnifera) bij volwassenen: een prospectief, observationeel onderzoek

Het primaire doel is het evalueren van de klinische veiligheid van KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bij langdurige toediening gedurende 12 maanden. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de laboratoriumveiligheid van KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bij langdurige toediening gedurende 12 maanden en het evalueren van de werkzaamheid van KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) bij langdurige toediening gedurende 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om voor deze studie in aanmerking te komen, moet de deelnemer een man of vrouw zijn tussen de 18 en 65 jaar oud en KSM-66 Ashwagandha voor een langere periode door zijn arts voorgeschreven hebben. Deelnemers mogen geen plan hebben om met een andere alternatieve behandelingsmodaliteit voor hun aandoeningen te beginnen. Deelnemers moeten bereid zijn een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen en alle studiegerelateerde procedures na te leven. Deelnemers moeten een body mass index hebben tussen 25 en 39,9 kg/m2.

In dit onderzoek zullen in totaal 200 proefpersonen worden opgenomen, verspreid over 4-5 onderzoekslocaties, voor een totale duur van 12 maanden. Bij het eerste bezoek worden potentiële patiënten gescreend op inschrijving op basis van de vereisten van het onderzoek, de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek. Voordat met eventuele studiegerelateerde procedures wordt begonnen, zullen de deelnemers gedetailleerd over het onderzoek worden uitgelegd en zal er voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden verkregen. Dit document maakt deel uit van de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsprocedure. Er wordt een gedetailleerde medische geschiedenis, inclusief de bijbehorende aandoeningen, geregistreerd. Er zal een algemeen en lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om eventuele abnormale parameters op te sporen. Als deelnemers aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden ze voor het onderzoek ingeschreven.

Na deelname aan het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om Ashwagandha 300 mg wortelextractcapsule tweemaal daags oraal te consumeren, 's ochtends en 's avonds na het ontbijt en het diner met een glas water. Bij bezoek 1 (screening/inschrijving/basisbezoek - dag -3 tot dag 0) worden demografie en medische geschiedenis afgenomen, worden lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd, wordt er bloed afgenomen, worden onderzoeksmedicijnen verstrekt en wordt Clinical Global Impressie - Verbetering (CGI-I) schaal en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de SF-12 QoL-schaal.

Bij bezoeken 2 tot en met 6 (maanden 1, 2, 3, 4, 5) volgen de deelnemers op afstand via een telefoongesprek. Naleving en gelijktijdige medicatie zullen worden genoteerd.

Bij bezoek 7 (maand 7) zullen de deelnemers ter plaatse een vervolgonderzoek doen, waar een lichamelijk onderzoek en vitale functies zullen worden uitgevoerd, bloed zal worden verzameld, onderzoeksmedicatie zal worden verstrekt, Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal en kwaliteit van het leven met behulp van de SF-12 QoL-schaal zal worden beoordeeld, en de naleving zal worden beoordeeld.

Bij bezoeken 8 tot en met 12 (maanden 7, 8, 9, 10, 11) volgen de deelnemers op afstand via een telefoongesprek. Naleving en gelijktijdige medicatie zullen worden genoteerd.

Bij bezoek 13 (laatste bezoek - maand 12) zullen de deelnemers ter plaatse een lichamelijk onderzoek en vitale functies uitvoeren, bloed afnemen, de Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) schaal en de kwaliteit van leven met behulp van de SF-12 QoL-schaal zal worden beoordeeld en de naleving zal worden beoordeeld. Deelnemers worden gedurende het gehele onderzoek gevolgd, inclusief eventuele bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
        • SF Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 200 proefpersonen die KSM-66 Ashwagandha door hun artsen voor langere tijd hebben voorgeschreven vanwege hun respectievelijke gezondheidstoestand, worden opgenomen in dit observationele onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (mannelijk en vrouwelijk) tussen 18 en 65 jaar.
  • Voorgeschreven KSM-66 Ashwagandha door hun artsen voor een langere periode.
  • Er zijn geen plannen om een ​​andere alternatieve behandelingsmodaliteit voor hun aandoeningen te starten.
  • Bereidheid om een ​​document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en om te voldoen aan alle studiegerelateerde procedures.
  • Deelnemers met een Body Mass Index tussen 25 en 39,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening een van de medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze stress en angst beïnvloeden (corticosteroïden, antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren en anti-epileptische medicijnen).
  • Patiënten die momenteel (of in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de screening) vrij verkrijgbare kruidenextracten gebruiken, zoals Ginkgo Biloba, Sint-Janskruid, Omega-3 enz.
  • Patiënten met een depressieve episode, zelfmoordneigingen, paniekstoornis, sociale fobie, obsessief-compulsieve stoornis; alcoholafhankelijkheid; schizofrenie en manie.
  • Patiënten met een bekende posttraumatische stressstoornis (PTSS).
  • Patiënten met bekende klinisch significante acute instabiele lever-, nier-, cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Ashwagandha.
  • Patiënten die gedurende de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hadden deelgenomen.
  • Patiënten die volgens de onderzoeker een klinische aandoening hebben die een veilige uitvoering van het klinische onderzoeksprotocol niet mogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en aandeel van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE’s) als gevolg van KSM-66 Ashwagandha (Withania Somnifera) gedurende een periode van 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leverparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor serumalaninetransaminase 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Leverparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor aspartaattransaminase 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Leverparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor alkalische fosfatase 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Leverparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor bilirubine 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Nierparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor nierparameters (serumcreatinine, bloedureumstikstof) 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Spierparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor serumcreatinefosfokinase-MB 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Geslachtshormonen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor serumtestosteron 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Spierparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor spierparameters (serumcreatinefosfokinase-MB), schildklierparameters (serum TSH, T3 en T4) en geslachtshormonen (serumtestosteron) 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Schildklierparameters
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor schildklierparameters (serum TSH, T3 en T4) 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Serum Cortisol en Testosteron
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden voor serumcortisol en serumtestosteron 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden
Klinische mondiale indruk
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Clinical Global Impression - Verbeteringsschaal (CGI-I) score 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha [De CGI-I-schaal meet de verandering in de klinische status van de patiënt vanaf een specifiek tijdstip met behulp van een 7-puntsschaal , variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), waarbij een score van 4 aangeeft dat er geen verandering is]
6 en 12 maanden
Kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (SF-12 QoL)-scores 6 maanden en 12 maanden na start van KSM-66 Ashwagandha
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SF Research Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen