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成人におけるKSM-66アシュワガンダの長期安全性と有効性

2025年11月5日 更新者：SF Research Institute, Inc.

成人におけるKSM-66アシュワガンダ（ウィタニア・ソムニフェラの標準化根抽出物）の長期安全性と有効性：前向き観察研究

主な目的は、12 か月以上の長期投与における KSM-66 アシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) の臨床安全性を評価することです。 二次目的は、12 か月にわたる長期投与における KSM-66 アシュワガンダ (Withania Somnifera) の実験室での安全性を評価すること、および 12 か月にわたる長期投与における KSM-66 アシュワガンダ (Withania Somnifera) の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の参加資格を得るには、参加者は18歳から65歳までの男性または女性であり、臨床医によって長期にわたってKSM-66アシュワガンダを処方されている必要があります。 参加者は、自分の症状に対して他の代替治療法を開始する計画があってはなりません。 参加者は、インフォームド・コンセント文書に署名し、研究関連のすべての手順に従うことに同意する必要があります。 参加者は、BMI が 25 ～ 39.9 kg/m2 である必要があります。

この研究では、合計 12 か月間、4 ～ 5 つの研究施設にわたって合計 200 人の被験者が参加します。 最初の訪問時に、研究の要件、病歴、および臨床検査に基づいて、将来の患者が登録のためにスクリーニングされます。 研究関連手順を開始する前に、参加者は研究について詳細に説明され、この研究に参加する前に参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この文書は書面によるインフォームドコンセント手順の一部です。 関連する症状を含む詳細な病歴が記録されます。 異常なパラメーターを検出するために、一般的な身体検査が実行されます。 参加者が適格基準を満たしている場合、研究に登録されます。

研究への登録後、参加者はアシュワガンダ 300 mg 根抽出物カプセルを 1 日 2 回、朝と夕食後にコップ 1 杯の水とともに経口摂取するように求められます。 訪問 1 (スクリーニング/登録/ベースライン訪問 - 3 日目から 0 日目) では、人口統計および病歴が測定され、身体検査およびバイタルサインが実行され、採血され、治験薬が調剤され、臨床全体検査が行われます。印象 - 改善 (CGI-I) スケールと SF-12 QoL スケールを使用した生活の質が評価されます。

訪問 2 から 6 (1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目) では、参加者は電話を通じてリモートでフォローアップします。 コンプライアンスおよび併用薬が記録されます。

訪問 7 (7 か月目) では、参加者は現場でフォローアップされ、身体検査とバイタルサインが実施され、採血、治験薬の調剤、臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケールと品質が行われます。 SF-12 QoL スケールを使用して寿命が評価され、コンプライアンスが評価されます。

訪問 8 から 12 (7、8、9、10、11 か月目) では、参加者は電話を通じてリモートでフォローアップします。 コンプライアンスおよび併用薬が記録されます。

訪問 13 (最終訪問 - 12 か月目) では、参加者は現場でフォローアップされ、身体検査とバイタルサインが実行され、採血され、臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) スケールと生活の質が行われます。 SF-12 QoL スケールが評価され、コンプライアンスが評価されます。 参加者は、有害事象も含め、研究全体を通じて監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94127
        • SF Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察研究には、それぞれの健康状態に応じて臨床医によって長期にわたって KSM-66 アシュワガンダを処方されている合計 200 人の被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの成人（男性および女性）。
  • 臨床医によって長期にわたって KSM-66 アシュワガンダが処方されました。
  • 彼らの症状に対して他の代替治療法を開始する予定はありません。
  • インフォームドコンセント文書に署名し、研究関連のすべての手順に従う意欲。
  • BMI が 25 ～ 39.9 kg/m2 の参加者。

除外基準:

  • -スクリーニング前の4週間の間に、ストレスや不安に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイド、抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定薬、抗てんかん薬）のいずれかを投与されている患者。
  • -現在（またはスクリーニング前の過去4週間以内に）イチョウ、セントジョーンズワート、オメガ3などのハーブ抽出物を市販で使用している患者。
  • うつ病エピソード、自殺傾向、パニック障害、対人恐怖症、強迫性障害のある患者。アルコール依存症。統合失調症と躁病。
  • 既知の心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患っている患者。
  • -研究への参加を妨げる、臨床的に重大な急性の不安定な肝臓、腎臓、心血管、または呼吸器疾患を患っている患者。
  • アシュワガンダに対する過敏症が知られている患者。
  • 過去 3 か月間に他の臨床試験に参加した患者。
  • 研究者によると、臨床試験プロトコルを安全に履行することができない臨床症状を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：12ヶ月
12 か月間の KSM-66 アシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) による治療による緊急有害事象 (TEAE) および治療による緊急重篤な有害事象 (TESAE) の数と割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダ投与開始後 6 か月後と 12 か月後の血清アラニントランスアミナーゼの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
肝臓パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの開始後 6 か月および 12 か月後のアスパラギン酸トランスアミナーゼの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
肝臓パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの開始後 6 か月と 12 か月後のアルカリホスファターゼの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
肝臓パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの開始後 6 か月および 12 か月後のビリルビンの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
腎臓パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の腎臓パラメーター (血清クレアチニン、血中尿素窒素) の検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
筋肉パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の血清クレアチンホスホキナーゼ MB の検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
性ホルモン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の血清テストステロンの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
筋肉パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の筋肉パラメーター (血清クレアチンホスホキナーゼ MB)、甲状腺パラメーター (血清 TSH、T3 および T4)、および性ホルモン (血清テストステロン) の検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
甲状腺パラメータ
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の甲状腺パラメーター (血清 TSH、T3、および T4) の検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
血清コルチゾールとテストステロン
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの投与開始後 6 か月および 12 か月後の血清コルチゾールおよび血清テストステロンの検査値の変化
6ヶ月と12ヶ月
臨床全体の印象
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの開始後 6 か月および 12 か月後の臨床全体的印象 - 改善スケール (CGI-I) スコア [CGI-I スケールは、7 段階のスケールを使用して、特定の時点からの患者の臨床状態の変化を測定します。 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲で、スコア 4 は変化がないことを示します]
6ヶ月と12ヶ月
生活の質スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
KSM-66 アシュワガンダの開始後 6 か月および 12 か月後の生活の質 (SF-12 QoL) スコアのベースラインからの変化
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SF Research Institute, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月15日

一次修了 (実際)

2025年10月15日

研究の完了 (実際)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ixoreal-Safety-CT-06-22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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