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切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブとベバシズマブを組み合わせたSBRTの有効性と安全性とアテゾリズマブとベバシズマブの比較。

2024年1月29日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India

切除不能な進行性肝細胞癌の治療におけるアテゾリズマブとベバシズマブを組み合わせたSBRTの有効性と安全性とアテゾリズマブとベバシズマブの比較（SAB - 前向き観察研究）。

SBRT、アテゾリズマブ、ベバシズマブは作用機序が異なるため、組み合わせると相乗効果が得られる可能性があります。 SBRT は腫瘍に標的放射線を照射しますが、アテゾリズマブは免疫応答を強化し、ベバシズマブは血管新生を阻害します。 SBRT とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用は、切除不能な進行肝細胞癌 (HCC) 患者においてアテゾリズマブおよびベバシズマブ単独と比較して腫瘍反応率の改善をもたらします。 これまで、切除不能な進行肝細胞癌においてSBRTとアテゾリズマブおよびベバシズマブを比較した研究は行われていない。 この研究では、研究者は切除不能な進行肝細胞癌（HCC）の治療において、SBRTとアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用療法とアテゾリズマブおよびベバシズマブ単独療法の有効性と安全性を比較する研究を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: SBRT とアテゾリズマブおよびベバシズマブの併用は、切除不能な進行肝細胞癌 (HCC) 患者において、アテゾリズマブおよびベバシズマブ単独と比較して腫瘍反応率の改善をもたらします。

目的: この研究の目的は、切除不能な進行肝細胞癌 (HCC) の治療において、アテゾリズマブおよびベバシズマブと組み合わせた SBRT とアテゾリズマブおよびベバシズマブ単独の有効性と安全性を比較することです。

研究デザイン:

  • 前向き観察研究。
  • シングルセンター。
  • オープンラベル。
  • この研究はILBSの肝臓科で実施される。 研究期間：倫理承認後1年間。

サンプルサイズ：

  • 免疫療法による客観的奏効率が 30% であると仮定すると、免疫療法に SBRT をさらに追加すると 50% 増加し、SBRT を追加することによる客観的奏効率は 80% になります。
  • ⍺-5 および検出力 80% の場合、研究者は 36 件の症例を登録する必要があり、さらに 10% の脱落率を加えると、研究者は 40 件、つまり各グループに 20 件の症例を登録する必要があります。

モニタリングと評価: 目標のすべてのパラメータと悪影響も記録します。

介入：無し

統計分析：

連続データは平均 +/- SD または中央値 (IQR) として表されます。 カテゴリデータは中央値 (IQR) として表されます。連続データの比較は、スチューデントの t 検定またはマン - ホイットニー検定を必要に応じて使用して行われます。 Kaplan Meier および Cox 回帰は生存分析に使用されます。 これに加えて、データ分析時に適切な分析が行われます。 P 値 < 0.05 は有意とみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PVTT 付き HCC (BCLC -C)

説明

包含基準:

  1. 年; 18～70歳。
  2. PVTTを伴う切除不能な進行性HCC
  3. 少なくとも 1 つの測定可能 (固形腫瘍における反応評価基準 (mRECIST V.1.1) に従って測定可能)、 未治療の病変。
  4. B型肝炎ウイルス（HBV）感染患者：治験治療開始前28日以内にHBV-DNAが500 IU/mL未満であり、治験開始前少なくとも28日間抗HBV治療を受けている。
  5. C型肝炎ウイルス（HCV）感染患者：治験治療開始前28日以内にHCV-DNAが500 IU/mL未満であり、治験開始前少なくとも28日間抗HCV治療を受けている。
  6. 腫瘍の最大直径 ≤ 15cm
  7. 腫瘍結節の最大数 ≤ 5
  8. 肝機能: Child-Pugh クラス A、B7。正常な肝臓の容積は800cm3以上です。
  9. カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 80%
  10. 患者の予想生存期間は6か月以上です。
  11. この研究の設計で必要とされる処置後のフォローアップを受け入れることに同意します。

  12. 次の条件が満たされています。

    私。血小板≧60×109/L;白血球≧3.0×109/L; ヘモグロビン≧85 g/L;血清クレアチニン≤1.4 ×上限;。 PT-INR ≤1.7

除外基準:

  1. 未治療または治療が不完全な食道および/または胃静脈瘤を有し、出血を伴う患者、または出血のリスクが高い患者。
  2. HBV と C 型肝炎ウイルス (HCV) の同時感染。
  3. 症候性、未治療または進行性の中枢神経系 (CNS) 転移。
  4. 患者は経過観察を受けることができないか、他の臨床試験に参加しています。
  5. 研究者によってこの研究に含めるには不適切であると判断された被験者。
  6. 現在または過去の自己免疫疾患または免疫不全。
  7. 軟髄膜炎の病歴。
  8. 特発性肺線維症、器質化肺炎、または胸部の活動性肺炎の証拠。
  9. 既知の活動性結核。
  10. -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症

  11. 以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

    i) 肝臓への以前の放射線治療 ii) 現在妊娠していることがわかっている iii) CT または MRI で食道、胃、十二指腸、小腸などのリスクのある臓器を伴う腫瘍の脂肪面の消失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SBRT+アテゾリズマブ+ベバシズマブ
他の：介入なし
介入なし。 観察研究です
アテゾリズマブ+ベバシズマブ
他の：介入なし
介入なし。 観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR) は、6 か月の時点で完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。 CR または PR は mRECIST に従って評価されます。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
全生存
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
全生存
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
全生存
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
3ヵ月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
6か月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
12ヵ月時点の疾患制御率（DCR）。CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の反応を示した被験者の割合として定義されます。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
有害事象
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
有害事象
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
有害事象
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。
両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：3ヶ月。
3ヶ月。
両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：6ヵ月。
6ヵ月。
両方のグループでバイオマーカーを持つ参加者の数が変化しました (AFP、PIVKA II)。
時間枠：12ヶ月。
12ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Liver and Biliary Sciences, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ILBS-HCC-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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